19.6 C
București
vineri, septembrie 11, 2026
More

    Cererea de autorizare în UE a tratamentului cu anticorpi pentru COVID-19 al Eli Lilly a fost retrasă

    Compania farmaceutică americană Eli Lilly a retras cererea de autorizare în Uniunea Europeană a tratamentului său cu anticorpi pentru COVID-19, invocând lipsa cererii din partea statelor membre, care se concentrează pe alţi furnizori, potrivit Reuters.

    Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat marţi că a oprit evaluarea unui cocktail cu doi anticorpi monoclonali cunoscuţi sub numele de etesevimab şi bamlanivimab, după ce producătorul de medicamente din SUA s-a retras din proces.

    Scrisoarea trimisă de Lilly autorităţii de reglementare, în 29 octombrie, spunea că lipsa cererii în UE nu justifică prezentarea datelor suplimentare necesare referitoare la planul său de producţie.

    „În acest moment, Lilly nu este în măsură să genereze datele suplimentare cerute de comitetul EMA pentru medicamente de uz uman pentru a trece la o cerere oficială de autorizare a introducerii pe piaţă”, au afirmat reprezentanții companiei.

    Vestea venit în ziua în care guvernul SUA a fost de acord să cumpere 614.000 de doze suplimentare a tratamentului cu anticorpi al Lilly, pentru 1,29 miliarde de dolari, după achiziţionarea a 388.000 de doze de etesevimab în septembrie, pentru a suplimenta stocurile de bamlanivimab pe care le cumpărase anterior.

    Statele Unite au dat deja aprobarea de urgenţă pentru cocktailul de anticorpi destinaţi pacienţilor aflaţi într-un stadiu incipient al bolii, pentru a preveni deteriorarea stării lor de sănătate şi pentru unele persoane care au fost expuse la virus.

    Chiar dacă UE a achiziţionat în septembrie 220.000 de tratamente cu bamlanivimab şi etesevimab, sub rezerva aprobării, Comisia Europeană a omis, la jumătatea lunii octombrie, combinaţia dintr-o listă de zece cele mai promiţătoare tratamente pentru COVID-19.

    În martie, UE a semnat un acord cu compania Roche pentru un cocktail cu anticorpi dezvoltat în colaborare cu Regeneron, iar în iulie a încheiat un alt acord pentru medicamentul cu anticorpi al GlaxoSmithKline.

    OMS, apel urgent pentru dezvoltarea unui vaccin împotriva unor bacterii care ucid 150.000 de bebeluşi pe an

    Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a lansat, miercuri, un apel urgent pentru dezvoltarea unui vaccin împotriva unei infecţii bacteriene care ucide aproximativ 150.000 de bebeluşi în fiecare an, informează AFP.

    Streptococii de grup B (SGB), care provoacă septicemii şi meningite, reprezintă o problemă de sănătate mult mai importantă decât se credea până în prezent, potrivit unui raport întocmit de OMS şi de London School of Hygiene and Tropical Medicine.

    Raportul a dezvăluit, de asemenea, că acest tip de bacterie reprezintă cauza principală pentru 500.000 de naşteri premature pe an şi pentru numeroase handicapuri permanente.

    Documentul, care confirmă amploarea fenomenului – în jur de 100.000 de sugari decedaţi şi de 50.000 de bebeluşi născuţi morţi în fiecare an -, avertizează şi în ceea ce priveşte lacunele care există în colectarea datelor medicale, sugerând astfel că numărul real al victimelor ar putea fi mult mai mare.

    „Acest studiu nou ne arată că streptococul de grup B este o ameninţare subevaluată pentru supravieţuirea şi bunăstarea nou-născuţilor, care are un impact devastator asupra unui număr foarte mare de familii din lume”, a subliniat Philipp Lambach, care lucrează pentru programele de vaccinare din cadrul OMS.

    Din cauza efectelor devastatoare provocate de acest tip de bacterie, „OMS îndeamnă, alături de partenerii săi, la dezvoltarea de urgenţă a unui vaccin matern împotriva SGB”, a adăugat Philipp Lambach.

    Joy Lawn, profesoară la LSHTM, a subliniat că un astfel de vaccin ar putea salva sute de mii de vieţi şi a regretat că nu au fost obţinute mai multe progrese în această privinţă, în contextul în care ideea dezvoltării acestui ser a fost lansată în urmă cu peste trei decenii.

    În medie, 15% dintre femeile însărcinate, reprezentând circa 20 de milioane pe an, sunt purtătoare ale acestui tip de bacterie vaginală.

    Ea poate fi transmisă fetusului prin lichidul amniotic, precum şi în timpul naşterii, dacă bebeluşul vine pe lume în urma unei naşteri naturale.

    În fiecare an, 40.000 de copii suferă de tulburări neurologice cauzate de streptococii de grup B.

    În prezent, femeile purtătoare de SGB sunt tratate cu antibiotice în timpul naşterilor, pentru a se reduce astfel riscul de infectare a bebeluşilor.

    Însă procedura nu este adaptată în multe ţări.

    Cea mai mare rată de cazuri de SGB apărute pe filieră maternă se află în Africa Subsahariană, care deţine jumătate din totalul cazurilor din lume, precum şi în Asia de Est şi Asia de Sud-Est, precizează autorii raportului.

    Autorii documentului sunt de părere că un vaccin anti-SGB care ar fi administrat în timpul controalelor de rutină realizate pe durata sarcinii şi care ar viza 70% din femeile însărcinate ar permite să se evite moartea a 50.000 de bebeluşi în fiecare an.

    Jurma: În noiembrie se va înregistra vârful de decese COVID care urmează vârfului de cazuri din octombrie

    Medicul și cercetătorul Octavian Jurma a afirmat că suntem în faza rapid descendentă a valului patru, iar în acest ritm vom cobori oficial sub 10.000 de cazuri pe zi încă din această săptămână și sub 5.000 de cazuri pe zi la mijlocul lunii noiembrie.

    Pe de altă parte, Octavian Jurma a explicat că în luna noiembrie se va înregistra vârful de decese care urmează vârfului de cazuri din luna octombrie.

    „Este așadar incontestabil că ne aflăm într-o fază de scădere accelerată a numărului zilnic de cazuri.Coborârea sub pragul de 5.000 de cazuri pe zi este importantă pentru că este pragul de suportabilitate COVID-19 al spitalelor din România. La două săptămâni după coborârea sub acest nivel, deci la finalul lunii noiembrie, situația în spitale va deveni suportabilă cu mai puțin de 1.500 de internări la ATI și numărul de decese va scădea la 200 de decese pe zi. Înseamnă că luna noiembrie va fi caracterizată de contrastul dintre scăderea rapidă a numărului de cazuri noi și dramatismul de spitale și numărul crescut de decese. Din acest punct de vedere, în luna noiembrie vom avea vârful de decese care urmează vârfului de cazuri din luna octombrie”, a scris Octavian Jurma, într-o postare pe pagina sa de Facebook.

    De asemenea, Octavian Jurma a mai spus că până la începutul lunii decembrie vom coborî sub 5.000 de cazuri pe zi, echivalentul a 3 la mie, și probabil sub 2.500 de cazuri pe zi, respectiv 1,5 la mie, înainte de sărbători.

    „Există însă și o probabilitate semnifciativă ca, dacă anarhia sanitară se extinde și gradul de conformare cu măsurile de limitare a pandemiei scade, să ne împotmolim într-un platou la o incidență ridicată de peste 3.000 de cazuri pe zi. Rata de vaccinare cu prima doză va avea un impact major asupra evoluției din decembrie când ar trebui să depășim pragul de 5 milione de persoane vaccinate cu prima doza (52% din populația rezidentă) și poate asigura coborârea sub 1 la mie”, a afirmat Octavian Jurma.

    Biden despre vaccinarea copiilor: ”Un moment de cotitură” în lupta împotriva pandemiei de COVID-19

    Preşedintele SUA, Joe Biden, a afirmat că începerea vaccinării copiilor cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani în SUA este ”un moment de cotitură” în lupta împotriva pandemiei de COVID-19.

    ”Aceasta le va permite părinţilor să pună capăt lunilor de preocupări pentru copiii lor şi va reduce proporţia cu care copiii transmit virusul celorlalţi”, a afirmat preşedintele american, potrivit unui comunicat, relatează AFP, potrivit Agerpres.

    ”Astăzi (marți, n.r), am depăşit un moment de cotitură în lupta noastră împotriva COVID-19”, a mai subliniat oficialul.

    Aproximativ 28 de milioane de copii din SUA cu vârste între 5 şi 11 ani sunt de acum eligibili pentru vaccinul de la Pfizer-BioNTech împotriva COVID-19, o nouă etapă a campaniei de vaccinare care era aşteptată de numeroşi părinţi.

    Centrele de prevenire şi combatere a bolilor (CDC) au recomandat oficial marţi seara vaccinul pentru această categorie de vârstă, după autorizarea dată, la sfârşitul săptămânii trecute, de către Agenţia americană a medicamentelor (FDA). Vaccinul va fi administrat în două etape, la un interval de trei săptămâni, potrivit sursei citate.

    Ministrul Sănătății, despre scăderea ratei de vaccinare anti-COVID

    Ministrul Sănătății, Cseke Attila, a declarat că scăderea ratei de vaccinare anti-COVID este legată de faptul că legea certificatului verde a fost respinsă în Parlament.

    „Dacă ne uităm la succesiunea evenimentelor și a zilelor, vedem că am avut o acoperire care nu a fost intenționată, o coincidență de lucruri, și care au pornit așa – într-o zi de joi și vineri Guvernul a decis, prin hotărâre de Guvern, introducerea pe anumite segmente a certificatului verde. Luni, de când a început implementarea acestei măsuri, fiind vorba de săptămâna trecută, a început dezbaterea pe proiectul legislativ. Aceste două lucruri s-au suprapus. În ziua de vineri, când s-a luat măsura în guvern, a început să crească rata vaccinării. Și am ajuns marți și miercuri la 111.000 vaccinați pe prima doză (în 24 de ore – n.red.). A fost o creștere continuă timp de șase zile.După votul din Parlament de miercuri seara, am avut o descreștere destul de abruptă. Joi am avut 90.000, vineri 82.000 și astăzi (n.r. marți, 2 noiembrie) suntem la 46 de mii. Acestea sunt sunt faptele, poate exista o relaționare între aceste două valuri de creștere și descreștere”, a declarat ministrul Sănătății, la un post de televiziune.

    Cum pot fi reintroduse în sistemul informatic persoanele vaccinate care nu au primit certificatul COVID

    Președintele CNCAV, Valeriu Gheorghiţă, a declarat că persoanele vaccinate care nu au primit certificatul digital COVID, întrucât în locul lor au fost înscrise alte persoane în sistemul informatic, pot apela la un număr de call center disponibil la nivel naţional, de unde vor putea obţine informaţiile necesare pentru remedierea situaţiei.

    „Pentru această situaţie există un număr de call center disponibil la nivel naţional: 021.414.4425, acolo se vor obţine toate informaţiile. Dar din punct de vedere practic se trimite copie după adeverinţa de vaccinare şi copie după cartea de identitate, acolo se verifică dacă persoana respectivă este în Registrul Electronic Naţional al Vaccinării, se identifică centrul, pentru că pe adeverinţă se menţionează centrul de vaccinare unde a fost vaccinată persoana respectivă. Dacă nu figurează în Registrul Electronic Naţional al Vaccinării, se verifică în centrul de vaccinare documentele, şi anume faptul că persoana a semnat consimţământul informat, şi-a efectuat chestionarul de triaj, practic au fost completate aceste documente care nu fac altceva decât să ateste că într-adevăr persoana a fost în centrul respectiv şi atunci se reintroduc aceste date în registrul şi se poate genera certificatul digital şi în felul acesta se poate efectua şi doza trei, doza de rapel, doza de booster, pentru că nu e vorba doar de certificat. Sunt multe persoane care aşa au aflat că, practic, s-au suprascris datele peste evidenţa lor prin faptul că nu erau recunoscute ca persoane eligibile pentru administrarea dozei de rapel”, a declarat președintele CNCAV, marţi, într-o conferinţă de presă la Palatul Victoria.

    Gheorghiţă a subliniat că autorităţile au la fiecare centru de vaccinare baza de date cu consimţământul informat al persoanei care s-a prezentat la centru şi cu chestionarul de triaj medical.

    „Aceste documente sunt regăsite, persoanele respective au adeverinţa de vaccinare, se reintroduc în baza de date şi îşi vor putea genera certificatul digital”, a precizat Valeriu Gheorghiţă.

    MS: 7.500 doze de anticorpi monoclonali, repartizate în spitale care tratează pacienți COVID

    7.500 de doze de anticorpi monoclonali au fost repartizate, marți, de Ministerul Sănătăţii (MS) în 147 de spitale care tratează pacienţi infectaţi cu SARS-CoV-2.

    Potrivit unui comunicat al MS, medicamentele au fost achiziţionate în baza Acordului – Cadru SANTE/2020/ C3/091 încheiat între Comisia Europeană şi firma producătoare, iar fondurile au fost alocate în luna septembrie a acestui an din rezerva bugetului de stat.

    „Anticorpii monoclonali sunt medicamente inovatoare care se administrează în formele uşoare şi medii de boală. Corect utilizate, aceste medicamente previn cu succes trecerea la stadii severe. Reprezintă o şansă pentru noi să mai atenuăm internările în secţiile de terapie intensivă. Din această cauză am solicitat conducerii Comisiei de specialitate şi reprezentanţilor MS implicare maximă în valorificarea lor. Fac apel şi la medicii de familie care au un rol important în catagrafierea şi îndrumarea viitorilor beneficiari ai acestor terapii”, a spus Cseke Attila, ministrul interimar al Sănătăţii, citat în comunicat.

    Potrivit sursei citate, Comisia de specialitate de boli infecţioase a informat profesioniştii din sistemul sanitar privind modul de administrare a acestor medicamente din unităţile sanitare cărora le-a fost distribuit produsul.

    În România, conform protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, anticopii monoclonali – soluţie perfuzabilă se administrează pacienţilor cu forme uşoare şi medii de boală care nu necesită administrare de oxigen şi care au factori de risc semnificativi pentru evoluţia severă a COVID-19, de preferat în primele 3-5 zile de la debutul simptomelor. Eficienţa anticorpilor monoclonali depinde de administrarea cât mai precoce după debutul bolii, nu mai târziu de primele 7 zile, se menţionează în comunicat.

    Potrivit MS, în procesul de îndrumare a pacienţilor pentru administrarea anticorpilor monoclonali un rol important îl are medicul de familie.

    Conform recomandărilor Comisiei de boli infecţioase, odată intrate în farmacia spitalului, medicamentele pot fi eliberate pacienţilor, după o prealabilă evaluare clinico-biologică care poate fi realizată fie în spital, fie în cabinetele medicilor de familie, care, mai apoi, îndrumă pacienţii pentru administrare în spital (prin spitalizare de zi, la camera de gardă sau în unităţile de primiri urgenţe).

    Gheorghiță: Media deceselor COVID-19 în România, mai mare de 60 de ori decât în Portugalia

    Coordonatorul campaniei naționale de vaccinare anti-COVID-19 în România, col. dr. Valeriu Gheorghiță, a declarat marți că media deceselor COVID-19 în țara noastră, în ultimele șapte zile la un milion de locuitori, este de 50 de ori mai mare în România decât în Danemarca și de 60 de ori mai mare decât în Portugalia, țări care au rată de acoperire vaccinală de peste 80-90%.

    Mai mult, medicul a susținut că acest trend se va menține.

    „E cât se poate de evident că acest trend se va menține cel puțin în privința numărului de decese. Evoluția cazurilor grave în ATI și numărul de decese sunt parțial decuplate de numărul de cazuri noi, e o întârziere de două săptămâni între evoluțiile celor două criterii pe care le evaluăm zilnic. E o diferență uriașă între numărul de decese înregistrate la noi și cel al deceselor din țările cu rată mare acoperire vaccinală. Media deceselor din ultimele 7 zile la un milion de locuitori e de peste 50 de ori mai mare în România decât în Danemarca, care are rată de acoperire vaccinală de peste 80% și de peste 60 ori mai mare decât în Portugalia, care are acoperire vaccinală peste 90%. Acestea sunt diferențele între țările cu rată mare de acoperire vaccinală și cele cu rată mică. Evident, în situația actuală nu avem cum să avem predictibilitate din punct de vedere epidemiologic, pentru că imunizarea la nivel colectiv nu e suficient de mare că să putem controla evoluția acestui val epidemiologic”, a explicat Gheorghiță.

    Medicul a mai spus că sunt pacienți care vin cu insuficiență respiratorie încă de la domiciliu, care au nevoie de ATI încă de la prezentarea la spital. Iar cei mai mulți dintre cei care sunt în această situație sunt nevaccinați, pacienți cu diabet, supraponderali sau vârstnici, care ajung cu o stare generală foarte deteriorată.

    ”E o dramă incredibilă. Dispare o generație de bunici, de vârstnici, de seniori, din cauză că rată de vaccinare e mult prea redusă la această grupa de vârstă. Obiectivul acum e să reducem numărul de cazuri noi, de spitalizări și de decese, dar și să prevenim impactul noilor valuri de îmbolnăvire. Dacă nu creștem rată de vaccinare situația nu se va schimbă. Din cei care mor, peste 91% sunt nevaccinați. În ATI, procentul pacienților nevaccinați e de peste 90%”, a adăugat coordonatorul campaniei de vaccinare.

    Gheorghiţă: În România au fost raportate şase cazuri de miocardită la tineri între 17 şi 29 de ani

    Președintele CNCAV, Valeriu Gheorghiţă, a afirmat, marţi, că în România au fost raportate şase cazuri de miocardită, înregistrate la cinci băieţi şi o fată, cu vârste între 17 şi 29 de ani, apărute după vaccinul Pfizer, precizând că „formele clinice au fost uşoare”, iar „evoluţia a fost foarte bună în toate cazurile”.

    „În România, până la acest moment, sunt raportate şase cazuri de miocardită. Ele sunt raportate la cinci băieţi şi o fată. Grupa de vârstă este între 17 ani şi 29 de ani. Toate cele şase cazuri au apărut după vaccinul de la compania BioNTech/Pfizer, trei cazuri după administrarea primei doze, trei cazuri după administrarea celei de-a doua doze. În toate cele şase cazuri, evoluţia a fost favorabilă, adică tinerii au fost internaţi şi s-au externat cu o stare generală foarte bună. Media timpului apărut de la administrarea dozei şi până la diagnostic a fost de maxim, practic în primele şapte zile s-au stabilit aceste diagnostice, dar repet, formele clinice au fost uşoare, evoluţia a fost foarte bună în toate cazurile. Şi dacă ne uităm la numărul de doze administrate grupei de vârstă între 12 şi, respectiv, până la 29 de ani, inclusiv, practic rata de raportare este similară cu ceea ce s-a raportat în celelalte ţări: în Israel, în Statele Unite, şi anume aproximativ un caz la 100.000 de doze administrate”, a declarat Valeriu Gheorghiţă într-o conferinţă de presă la Palatul Victoria.

    Întrebat dacă părinţii trebuie să fie atenţi la ceva anume sau să le facă investigaţii tinerilor după vaccin sau după COVID copiilor, președintele CNCAV a explicat: „Nu, pentru că, în aceste situaţii, semnele clinice care ridică suspiciunea de miocardită cel mai frecvent au fost legate de durerea în piept, durere toracică, palpitaţii şi stare de oboseală”.

    „Acestea au fost cele mai… sigur şi febra a fost relatată în anumite cazuri. Dar în absenţa acestor simptome, care sunt evocatoare şi care, repet, apar foarte rar, nu este nevoie de alte investigaţii. Şi aici mă refer după vaccinare”, a menţionat Gheorghiță.

    Potrivit președintelui CNCAV, nu sunt recomandări cu privire la „o supraveghere particulară” a copiilor care au trecut prin boală.

    „După infecţia cu SARS-CoV-2, după COVID, ştim că există acest risc de sindrom inflamator multisistemic al copilului, care apare cu o frecvenţă, cel puţin după datele acumulate în SUA, de un caz la aproximativ 1.000 de copii care au trecut prin infecţia cu SARS-CoV-2 şi aici nu are importanţă forma de boală, gravitatea bolii prin care a trecut copilul. Apare undeva într-un interval de timp de până la 6-7 săptămâni de la boală şi care se caracterizează evident prin febră, pentru că de aia este sindrom inflamator, şi care interesează cel puţin două organe, foarte frecvent fiind interesată şi inima, şi cordul, ceea ce evident în multe cazuri a necesitat internarea copiilor în secţia de terapie intensivă. Deci boala în sine, infecţia naturală are un impact semnificativ crescut asupra, inclusiv asupra copilului, chiar dacă forma în sine, forma de boală nu este una gravă la început. Însă sunt aceste complicaţii inflamatorii, imunologice care apar, repet, după vindecarea aparentă a bolii. Dar şi în aceste situaţii sunt studii care într-adevăr arată o afectare silenţioasă, o afectare inaparentă a cordului, dar aceste date sunt greu de evaluat în momentul de faţă din punct de vedere al impactului pe sănătatea efectivă a copilului şi al impactului pe cord. În momentul de faţă nu sunt recomandări de o supraveghere particulară a copiilor care au trecut prin boală”, a explicat Gheorghiţă.

    În cazul în care apar modificări în starea generală, în starea clinică a copilului, atunci este important ca acesta să se prezinte la medic pentru evaluare, dar altfel nu se recomandă investigaţii pentru o eventuală afectare subclinică miocardică, a menționat președintele CNCAV.

    Câte doze de vaccin anti-COVID-19 de la Pfizer vor ajunge în România în luna noiembrie

    România urmează să recepţioneze în luna noiembrie alte peste 4,6 milioane de doze de vaccin anti-COVID-19 de la Pfizer, a declarat, marți, secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii, Andrei Baciu.

    „Cu privire la calendarul livrărilor pentru perioada următoare, în luna noiembrie primim 4.663.000 de doze produse de către BioNTech/Pfizer. După cum ştim, dozele de la Moderna… transportul şi livrarea acestora sunt suspendate temporar, întrucât avem stocuri suficiente în ţară în acest moment. La fel şi cu privire la dozele de la Johnson&Johnson, iar programările pentru AstraZeneca, conform calendarului iniţial, sunt de 1,5 milioane de doze estimate pentru luna noiembrie”, a declarat Andrei Baciu, marţi, într-o conferinţă de presă la Palatul Victoria.

    Potrivit acestuia, România a recepţionat până în momentul de faţă 24.105.089 de doze de vaccin.

    „Dintre acestea, 14.733.089 de doze sunt produse de BioNTech/Pfizer, 3.182.400 sunt produse de Moderna, 3.374.000 sunt produse de AstraZeneca, în final 2.815.600 sunt produse de Johnson&Johnson”, a precizat Baciu.

    Secretarul de stat a mai menţionat, în context, că, până în data de 2 noiembrie la ora 11.00, au fost generate de 7.336.530 de certificate digitale COVID, 93% dintre acestea fiind certificate care atestă vaccinarea.

    Sanatatea.TV
    Revizia intimitatii
    Acest site web folosește cookie-uri astfel încât să vă putem oferi cea mai bună experiență de utilizare posibilă. Informațiile privind cookie-urile sunt stocate în browserul dvs. și îndeplinesc funcții, cum ar fi recunoașterea dvs. atunci când reveniți pe site-ul nostru web și ajutați echipa noastră să înțeleagă ce secțiuni ale site-ului dvs. vi se pare cel mai interesant și util.