Tema ediţiei din acest an a Simpozionului Anual de Studii Clinice a fost „2020 – Un an al provocărilor fără precedent în cercetarea clinică. Ce am învăţat şi cum putem transforma cele învăţate în timpul pandemiei de COVID-19 într-un avantaj pentru viitor?”. Simpozionul, ce s-a desfăşurat recent în mediul online, a reunit profesionişti internaţionali şi locali care au împărtăşit din experienţa lor în evoluția noilor terapii şi vaccinuri, confruntată cu efectele pandemiei COVID-19 asupra dezvoltării studiilor clinice, potrivit unui comunicat de presă al AVANTYO Institute of Clinical Research, unica platformă integrată de învățare din România care este dedicată profesioniștilor din industria de cercetare clinică medicală.

Aceasta reprezintă o etapă importantă din parcursul dezvoltării unei noi molecule care stă la baza unui medicament, dar și cea care oferă multiple beneficii pacienților, medicilor și bugetului statului.

„Simpozionul de Studii Clinice este unicul eveniment naţional cu participare internaţională al comunităţii de specialişti în cercetare clinică din România, iar anul acesta şi-a propus să creeze un cadru în care audienţa să afle de la invitaţi de marcă despre modele de ultima oră pe care să le urmeze şi despre obstacole pe care să le evite în faţa pandemiei COVID-19 şi nu numai, acum şi în viitor. Această ediţie este cea de a doua organizată de AVANTYO Institute of Clinical Research sub patronajul EUCROF – Federaţia Europeană a Companiilor Conducătoare de Studii Clinice şi ACCSCR – Asociaţia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România”, a declarat  dr. Cristina Florescu Moraid, preşedinte al Simpozionului Anual de Studii Clinice 2020 şi CEO AVANTYO Institute of Clinical Research, organizatorul simpozionului.

Impactul pandemiei COVID-19 asupra planificării şi gestionării studiilor clinice, împreună cu învăţămintele de considerat pentru viitor au fost discutate timp de o zi în cadrul a 6 sesiuni interdisciplinare tip dezbatere şi 2 prezentări, acestea fiind susţinute de 42 de invitaţi în calitate de reprezentanţi ai autorităţilor de reglementare din România şi din alte ţări europene, reprezentanţi la nivel înalt ai industriei biofarmaceutice internaţionale, specialişti în probleme de reglementare, KOL/investigatori medicali, reprezentanţi ai CRO, asociaţii de pacienţi. Invitaţii provin din Bulgaria, Belgia, Franţa, Germania, Liban, Polonia, Marea Britanie, România, Serbia, Slovacia, Ukraina şi Ungaria. Aceştia şi-au expus punctul de vedere în faţa unui public format din 123 de profesionişti interesaţi de sfera cercetării clinice.

Reprezentanţii industriei de studii clinice din România sunt preocupaţi să readucă România pe harta internaţională de interes pentru studii clinice cu beneficii reale de dezvoltare pentru medici, şanse la tratamente inovative pentru pacienţi şi sume importante la buget.

Deşi este considerată o ţară cu potenţial, performanţele României în atragerea studiilor clinice înregistrează o tendinţă descendentă, numărul de studii scăzând drastic începând cu anul 2008. România (98 studii clinice) rămâne în urma ţărilor mai mici, precum Bulgaria (108) şi Ungaria (207), ca şi număr de studii clinice efectuate în 2019. Dacă numărul de studii clinice la un milion de oameni ar fi aliniat la nivel de ţară cu cele mai performante ţări din regiune, piaţa studiilor clinice din România, de doar 72 de milioane de euro, ar putea avea potenţialul de a atinge 802 milioane de euro şi chiar 1,4 miliarde de euro, prin comparaţie cu cele mai performanţe ţări din UE.

România înregistrează un număr mic de studii clinice în derulare raportat la populaţie, cu 163 de studii aprobate în 2019 şi cu doar 10 studii la un milion de locuitori, ocupând penultimul loc în ierarhia europeană.

Ce teme au fost abordate în cadrul simpozionului

• Simpozionul a debutat cu subiectul reorganizării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, prevăzută de Legea 134/Aug2019, dar care nu este pusă în aplicare după mai mult de un an de la publicare. La dezbatere au participat reprezentanţi ai autorităţilor de reglementare, ai mediului academic, ai industriei farma (ARPIM) şi ai companiilor conducătoare de studii clinice (ACCSCR). Discuţiile au pornit de la date concludente provenite din raportul privind situaţia studiilor clinice realizat de IQVIA România, la solicitarea ARPIM şi ACCSCR şi prezentat publicului în septembrie 2020. „În lipsa unor răspunsuri clare şi cuantificabile legate de paşii pe care ANMDMR, în calitate de autoritate de reglementare, îi va face pentru a scurta perioada de aprobare a studiilor clinice ce depăşeşte cu mult cele 60 de zile prevăzute de lege, şi în lipsa unui punct de vedere referitor la strategia adecvată din partea noii conduceri a agenţiei, concluzia a fost că este nevoie de mai multă transparenţă şi comunicare din partea reprezentanţilor acesteia faţă de pacienţi, medici investigatori, companii conducătoare de studii clinice (CRO), reprezentanţii sponsorilor (industria farmaceutică). Este demn de menţionat că pentru rezolvarea status-quo-ului din agenţie, toţi ceilalţi reprezentanţi ai părţilor implicate în studii clinice – universitari, Comisia de Bioetică, sponsorii prin ARPIM şi CRO-urile prin ACCSCR, şi-au arătat disponibilitatea de a contribui, în limitele legii, la dezamorsarea situaţiei”, se mai arată în comunicatul de presă transmis vineri de AVANTYO Institute of Clinical Research.
• Informaţii şi statistici recente despre impactul epidemiologic al COVID-19 în România şi Europa au fost aduse de prof. dr. Adrian Streinu-Cercel, director al Institutului de Boli Infecţioase „Prof. dr. Matei Balş” din Bucureşti, cu concluzii despre ce trebuie făcut pentru a nu fi forţaţi să intrăm din nou în lock-down, chiar dacă ne aflăm deja în al doilea val al pandemiei. La nivelul a două mutaţii ale virusului, pe lună, trebuie să fim pregătiţi să testăm mai mult şi să găsim soluţii pentru a ne întoarce la viaţa noastră normală până când tratamentul va fi disponibil, se mai arată în comunicat. Din dezbaterile despre impactul pandemiei COVID-19 asupra comunităţii de cercetare clinică, unde reprezentanţii mediului academic şi ai site-urilor (centrele investigaţionale – centre medicale şi spitale) ne-au vorbit despre efectul asupra activităţii lor din martie până în prezent, am aflat că s-au confruntat cu multe provocări deoarece multe studii au fost închise sau amânate. În studiile oncologice, chiar şi pacienţilor negativi sau COVID asimptomatici, li s-a limitat accesul la site acolo unde primesc medicaţia de studiu şi sunt urmăriţi. Au existat o mulţime de întârzieri în ceea ce priveşte livrarea medicaţiei de studiu către pacienţi şi site. „Am aflat că în alte ţări europene s-au folosit cu succes serviciile „Direct-to-Patient” sau serviciile „Home Care”, soluţii care sperăm să fie folosite şi în România cât mai mult, fiind foarte bine adaptate pentru această perioada în care trebuie evitată „expunerea” pacientiilor în spitale”, a menţionat dr. Florescu.
• Din discuţia referitoare la implementarea Regulamentului European de Desfăşurarea a Studiilor Clinice 536/2014, care va întra în vigoare în 2021, şi din analiza statusului în toate ţările europene prezente la această dezbatere – România, Ucraina, Slovacia, Moldova, Polonia – am aflat că acesta nu poate fi pus în aplicare fără implementarea corectă a CTIS, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice dezvoltat de Agenţia Europeană a Medicamentului – EMA. Invitaţii la discuţia despre alegerea site-urile de desfăşurare a studiilor – reprezentanţi ai unui CRO şi a două mari firme farmaceutice internaţionale –  au explicat că există o teamă adevărată şi legitimă în toată lumea legată de vizita pacienţillor la spital/site, că restricţiile provoacă întârzieri ale primei vizite a pacientului şi că se confruntă cu provocări legate de monitorizarea siguranţei pentru echipa de studiile clinice.
• Rezultatul proiectului „PARADIGM – cadrul de guvernanţă mulţi-stakeholder pentru implicarea pacienţilor din Europa” subliniază că pentru a creşte accesul pacienţilor la cercetarea clinică înseamnă să fie găsit pacientul potrivit pentru studiul potrivit prin folosirea ghidului de practică elaborat de Paradigm şi a instrumentelor oferite de acest proiect. De asemenea, atât pacienţii, cât şi opinia publică au dreptul să afle într-o manieră mult mai transparentă care sunt rezultatele unui studiu clinic, cum se abordează un studiu clinic, care este patologia etc.
• Despre înrolarea pacienţilor în studii clinice în timpul pandemiei COVID -19 s-a discutat în cadrul dezbaterii la care au fost invitaţi reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi. Chiar dacă, de exemplu, în Slovacia vestea bună este că recrutarea revine uşor la normal, există şi alte ţări, precum ţara noastră şi Polonia, în care, deşi au fost depuse eforturi în crearea de ghiduri pentru continuarea activităţilor, acestea nu au fost puse în aplicare chiar în condiţiile în care s-a făcut lobby pentru continuarea înrolării pacienţilor în studiile clinice. Soluţia este implemetarea ghidurilor, dând, astfel, pacienţilor posibilitatea de a fi recrutaţi şi de a avea o şansă la medicaţie de ultima oră.

„Analizând cele spuse în mai multe sesiuni ale simpozionului, putem concluziona că trebuie folosite cele mai noi modalităţi de desfăşurare a studiilor în mai mare siguranţă, atât pentru pacienţi, cât şi pentru echipe, iar noile tehnologii ne oferă această posibilitate. Ghidurile şi protocoalele existente trebuie să fie puse în aplicare, iar legea, să fie respectată. Ritmul de adaptare la noul Regulament European de Desfăşurare a Studiilor Clinice nr. 536/2014, care intră în vigoare în 2021, trebuie să fie mai accelerat, inclusiv la noi în ţară”,  concluzionează dr. Cristina Florescu Moraid.

„Referitor strict la România, unde există o comunitate de profesionişti foarte bine pregătiţi, dacă ţară noastră s-ar alinia la performanţa celor mai eficiente ţări, potenţialul ar fi de 10-20 de ori mai mare decât acum şi am ajunge ca piaţa noastră de studii clinice să depăşescă 800 de milioane de euro. Putem spune că viitorul studiilor clinice depinde de felul în care ANMDMR îşi va transforma activitatea conform Legii 134/august 2019. Îmbunăţirea activităţii agenţiei, cu efect în reducerea perioadei de aprobare a studiilor clinice, înseamnă ca pacienţii noştri să beneficiaze de tratament şi îngrijire superioare celor oferite prin asigurarea medicală de stat, medicii să lucreze în proiecte de cercetare internaţională cu descoperiri de ultimă oră, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să fie degrevată de cheltuieli de sute de mii de euro anual, iar la bugetul statului să se încaseze sume importante care ar putea ajunge la milioane de euro”, a adăugat preşedintele simpozionului, citat în comunicatul de presă.