Vaccinul împotriva COVID-19 de la Moderna, evaluat de FDA. Primele concluzii

Vaccinul Moderna este sigur și 94% eficient, spun autoritățile de reglementare, deschizând calea, astfel, pentru autorizarea sa de urgență în SUA.

Potrivit BBC, analiza realizată de către Agenția americană de Alimente și Medicamente (FDA) arată că acesta ar putea deveni al doilea vaccin anti-COVID-19 în SUA.

Vestea vine la o zi după ce americanii din toată țara au început să primească vaccinuri Pfizer/BioNTech. Spre deosebire de vaccinul Pfizer, cel de la Moderna nu are nevoie de depozitare extrem de rece în timpul transportului.

Datele despre Moderna au fost publicate de FDA, marți, înaintea reuniunii comitetului special pentru vaccinare, care va discuta despre asta joi. În același timp, concluziile vin în contextul în care numărul morților de Covid-19 în SUA a trecut de 300.000, potrivit Universității Johns Hopkins.

Ce arată concluziile FDA?

Documentul de 54 de pagini spune că nu există „probleme de siguranță specifice” și că reacțiile adverse grave sunt rare. Dacă va fi aprobat de către echipa de experți la sfârșitul acestei săptămâni, dar și de către șeful departamentului privind vaccinurile din FDA, livrările de vaccin Moderna ar putea începe în 24 de ore.

FDA precizează că, după ce a analizat rezultatele transmise pentru mai mult de 30.000 de voluntari la faza a treia a testării, a găsit o rată de eficacitate de 94,1%, potrivit documentului publicat. Cele mai frecvente efecte secundare au inclus febră, dureri de cap și dureri musculare și articulare.

Vaccinul Moderna are nevoie de temperaturi de aproximativ -20C pentru transport. Cel de la Pfizer/BioNTech necesită temperaturi mai apropiate de -70C, ceea ce face ca logistica de transport să fie mult mai dificilă.

SUA autorizează primul test COVID-19 la domiciliu şi fără prescripţie medicală (FDA)

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a anunţat, marţi, că autorizează comercializarea în Statele Unite a primului test pentru COVID-19 la domiciliu şi fără prescripţie medicală, relatează AFP. Este vorba despre un test antigen care va putea fi făcut de orice persoană cu vârsta mai mare de doi ani, inclusiv de cei care nu prezintă simptome specifice COVID-19.

„Testul Ellume COVID-19 este un test rapid de antigen (…) care detectează fragmente de proteine ale virusului SARS-CoV-2 dintr-o probă de pe un tampon nazal de la orice persoană cu vârsta de doi ani sau mai mult”, menționează sursa citată.

Autorizarea testului, care va putea indica prezenţa virusului în 20 de minute şi care va costa aproximativ 30 de dolari.

„Autorizarea de astăzi este o etapă majoră în testarea pentru COVID-19. Autorizând un test pentru utilizarea fără prescripție medicală, FDA permite vânzarea acestuia în farmacii, de unde un pacient îl poate cumpăra (…), îl poate face și va afla rezultatele în doar 20 de minute. Pe măsură ce continuăm să autorizăm teste suplimentare pentru folosirea la domiciliu, extindem accesul americanilor la testare, reducând povara asupra laboratoarelor, a consumabilelor și oferind oamenilor mai multe opțiuni de testare în confortul și siguranța propriilor case”, a declarat directorul FDA, Stephen Hahn.

Acest test este fabricat de compania Ellume, din California, care intenţionează să lanseze pe piaţă trei milioane de unităţi în ianuarie şi alte câteva milioane în următoarele luni.

Primele doze de vaccin anti-COVID ar putea ajunge în România între Crăciun și Anul Nou

Coordonatorul campaniei naționale de vaccinare, Valeriu Gheorghiță, a declarat că primele doze de vaccin împotriva COVID-19 ar putea ajunge în România între Crăciun și Anul Nou.

„Dacă autorizația va fi eliberată în 23 decembrie, probabil că între Crăciun și anul nou vor fi livrate primele doze de vaccin în România și vom putea începe efectiv activitatea de vaccinare destinată în primul rând personalului medical din spitalele din linia întâi”, a precizat Valeriu Gheorghiță la un post de televiziune.

Potrivit coordonatorului campaniei de vaccinare, România va primi într-o primă tranșă până în 10.000 de doze de vaccinuri. Cu aceste doze vor fi vaccinați un număr de 5.000 de angajați ai spitalelor, fiind necesare două doze pentru imunizare.

„Este o tranșă simbolică, dacă vreți, care va fi distribuită în aceeași zi în toate cele 27 de țări membre ale UE, care fac parte din contractul încheiat de CE, însă din ianuarie vor fi livrate celelalte doze, atât cele din decembrie, cât și cele din ianuarie. Pentru ianuarie ar trebui să primim, după noul calendar de livrare, circa 600.000 de doze, care ajung pentru vaccinarea unui număr estimat de 300.000 de persoane. Ulterior, această cantitate crește de la o lună la alta”, a mai declarat Gheorghiță pentru Digi 24.

 

COVID-19: Decizia privind autorizarea vaccinului Pfizer/BioNTech în UE va fi luată pe 21 decembrie

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat, marți, că va decide autorizarea vaccinului împotriva coronavirusului, produs de companiile Pfizer și BioNTech, pe 21 decembrie, după apelurile statelor europene pentru a grăbi procesul de evaluare, relatează agenţiile Reuters şi DPA.

Potrivit europa.eu, o decizie cu privire la autorizarea vacinului va fi luată înainte de Crăciun, cu opt zile mai devreme decât era planificat inițial.  EMA a fost confruntată cu apeluri de a grăbi procesul de evaluare a vaccinurilor împotriva COVID-19, pentru ca statele din UE să poată începe vaccinarea populației.

Preşedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a apreciat că un aviz pozitiv al EMA pentru vaccinul Pfizer-BioNTech pe 21 decembrie ar putea permite începerea vaccinării în statele UE încă de anul acesta.

”Probabil că primii europeni vor fi vaccinaţi înainte de sfârşitul lui 2020”, a scris ea pe Twitter, după ce EMA a anunţat că va avea, pe 21 decembrie, o reuniune extraordinară privind vaccinul Pfizer-BioNTec, precizând de asemenea că a primit date suplimentare despre acest vaccin.

EMA emite recomandări asupra noilor tratamente şi produse medicale. Comisia Europeană are însă cuvântul final în privinţa aprobării şi, de regulă, respectă recomandările formulate de EMA. Vaccinul Pfizer-BioNTech este deja administrat în ţări precum Statele Unite, Marea Britanie şi Canada, după ce a obţinut aprobările necesare din partea autorităţilor cu rol de reglementare din aceste state.

A fost lansată Carta Albă a Hemofiliei astăzi

Carta Albă a Hemofiliei a fost lansată marți, discuțiile concentrându-se în jurul managementului hemofiliei în România, dar și pe modalitățile în care poate fi îmbunătățită viața pacienților cu această afecțiune.

”În primul rând, Carta se dorește să fie o analiză și o radiografie a sistemului medical din România, o analiză prin care ne dorim să vedem exact lucruri care țin de partea medicală, de partea de infrastructură ținând cont de starea pacieților și nu numai, iar pe de altă parte, la finalul Cartei, sunt câteva recomandări pe care ne-am gândit că ar fi important să fie evidențiate. Sunt mai multe paliere de la partea de organizare a rețelei de hemofilie la partea de Registru pentru pacienți pentru că e o necessitate în privința asta”, a declarat pentru Sănătatea.TV și RoHealthReview.ro Daniel Andrei, președintele Asociației Române de Hemofilie.

Președintele Asociației Române de Hemofilie a mai atras atenția că hemofilia este o boala complicată, atât prin cauze, manifestari și provocări pentru calitatea vieții pacientului, cât și prin felul în care este administrat și monitorizat tratamentul, calitatea îngrijirilor medicale oferite putând face diferența dintre o viață cât mai aproape de normal și una trăită cu teama zilei de mâine și cu restricții majore pentru pacienți.

În ceea ce privește recomandările din Carta Albă a Hemofiliei, Daniel Andrei a precizat în deschiderea evenimentului de lansare a Cartei: ”Cred că ar trebui subliniată nevoia de înființare și formarea unei rețele integrate și funcționale de asistență acordată persoanelor cu hemofilie și boala von Willebrand prin legiferarea și înființarea centrelor comprehensive și de tratament cu atribuții și roluri specifice. Există diferențe majore între accesul la tratament și servicii medicale între persoanele domiciliate în centre urbane mari față de cele din orașe mai mici sau din mediul rural, iar un pacient cu hemofilie călătorește circa 200 km/an pentru deplasarea la centrele de tratament, controale periodice și alte nevoi medicale specifice. Este o povară în plus pe care poate reușim să o eliminăm. O altă recomandare extrem de importantă pentru pacienți este  posibilitatea furnizării tratamentului la un centru apropiat sau chiar la domiciliul pacientului cu hemofilie așa cum se întâmplă în multe țări. În plus, implementarea unui sistem de îngrijire și/sau monitorizare la domiciliu al pacienților, care să includă asistența în administrare și servicii medicale comunitare, ar simplifica enorm de mult gestionarea pacienților și ar crește semnificativ aderența la tratament, care rămâne în continuare o problemă.”

 

Galaţi: 80 de defibrilatoare, achiziţionate printr-un proiect transfrontalier universitar unic în România

Un număr de 80 de defibrilatoare semiautomate au fost achiziţionate printr-un proiect transfrontalier, realizat de Universitatea ”Dunărea de Jos” din Galaţi şi Universitatea de Stat „Bogdan Petriceicu Haşdeu” din Cahul, Republica Moldova, a declarat, marţi, rectorul instituţiei de învăţământ superior gălăţene, Lucian Georgescu.

Potrivit acestuia, proiectul este unic în România.

Universitatea „Dunărea de Jos” din Galaţi este prima universitate din România care, preocupându-se de starea de sănătate a angajaţilor şi a studenţilor, a reuşit să acceseze fonduri printr-un proiect internaţional şi a achiziţionat defibrilatoare semiautomate ce vor fi distribuite în spaţiile de învăţământ şi administrative şi în cămine. Fiind în spaţii publice, vor fi şi la dispoziţia instituţiilor adiacente”, a spus Georgescu.

Din cele 80 de aparate de tip defibrilator, 65 vor fi amplasate la Universitatea „Dunărea de Jos” din Galaţi şi 15, la Universitatea de Stat din Cahul.

De asemenea, se vor organiza cursuri de prim ajutor şi vor fi simulate situaţii de urgenţă pentru 600 de participanţi, personal şi studenţi, din cadrul universităţii.

Valoarea totală a proiectului este de 219.981 de euro, din care 197.131 de euro reprezintă Grantul din fonduri europene, iar 22.850 de euro, cofinanţare din partea celor două universităţi.

Salvați Copiii România: Sunt nou-născuți care mor în tăcere, pentru că nu există un incubator pentru ei

În România, există zeci de secţii de neonatologie în care copiii născuţi prematur au șanse minime de supraviețuire, din cauza insuficientei finanțări, a numărului mic de incubatoare și a altor echipamente medicale moderne vitale. O parte dintre cei aproximativ 1.200 de bebeluși care pierd lupta pentru viață anual ar avea mai multe șanse de supraviețuire, dacă spitalele ar fi dotate corespunzător, potrivit Salvați Copiii România.

România alocă anual aproximativ 5,2% din PIB pentru sănătate, aproape jumătate din media europeană (10% din PIB). Alocarea de resursele financiare ar permite modernizarea infrastructurii medicale, cum ar fi modernizarea maternităților, cabinetelor medicale școlare, spitalelor de pediatrie. De asemenea, resursele financiare ar putea asigura personalul medical necesar și derularea de campanii de informare pentru prevenirea îmbolnăvirilor la copii și părinți.

Povestea lui Ionuț

Ionuț este unul din cazurile fericite. Copilul s-a născut în momentul în care o maternitate a avut loc și echipamentele necesare pentru a-i putea oferi confortul de care avea nevoie, potrivit unui comunicat de presă al organizației.

Povestea lui Ionuț a început în urmă cu doi ani și o lună, când s-a hotârât să vină pe lume la doar 30 de săptămâni. În curând, medicii care l-au îngrijit s-au molipsit de voința  și puterea băiețelului care, deși cântărea doar 2.000 de grame, a luptat pentru fiecare secundă de viață. A avut nevoie de două luni de îngrijire specială, perioadă în care spitalul i-a fost casă, iar medicii, alături de părinți, echipă de încredere.

„Părea un vis, abia puteai să îl zărești între atâtea fire, tuburi, sonde, întreg trupușorul lui părea desenat. Cu toate acestea, el a fost cel care ne-a încurajat, ne-a dat putere și  cu fiecare minut, cu fiecare zi era tot mai puternic! Astăzi, când privim fotografiile de atunci, totul pare ireal, o poveste. Această minune de băiețel ne-a învăţat că nu există nu pot”, ne uimește în continuare toată evoluţia lui, este perfect fizic și psihic”, povestește Daria, mămica lui Ionuț.

“Pentru cele două luni de agonie, neliniște, teamă petrecute lângă incubator, am fost binecuvântaţi cu minunea noastră de băiețel, un înger cu ochișori albaștri, vesel și fericit tot timpul! Dacă ar fi să transmit un gând pentru părinţii care se simt neputincioși, le-aș spune că miracole există”, Daria, mămica lui Ionuț.

„Ionuț a supraviețuit, dar sunt nou-născuți care mor în tăcere, pentru că nu există un incubator pentru ei. Noi putem schimba statisticile negre”, se menționează în comunicatul de presă al organizației Salvați Copiii România.

Potrivit președintelui executiv al Salvați Copiii România, Gabriela Alexandrescu, „oricât de mare le este dorința de viaţă, singuri nu au cum să reușească, fie că sunt prematuri, nou-născuți sau fie ca sunt copii care au nevoie de tratament și intervenții de specialitate, ei au nevoie de noi, au nevoie de medici, asistente și echipamente medicale performante”.

„Se spune că nașterea oricărui copil este o minune, dar uneori e incompletă, iar pentru desăvârșirea ei lucrează acești oameni minunați, medici și asistente. Și merită ajutaţi!”, a mai subliniat reprezentatul Salvați Copiii România.

Donații pentru susținerea maternităților

Companiile pot direcționa 20% din impozitul pe profit către medici și maternități prin descărcarea contractului precompletat cu datele de identificare ale organizaţiei aici.

Trebuie menționat faptul că această cheltuială este deductibilă, costurile pentru companii fiind zero. În cazul companiilor plătitoare de impozit pe profit, suma direcționată nu poate fi mai mare de 0,75% din cifra de afaceri și nu poate depăși 20% din impozitul pe profitul datorat statului, iar în cazul IMM-urilor, suma direcționată nu poate fi mai mare de 20% din impozitul pe venit. Donațiile pot fi făcute până la 31 decembrie 2020.

Campanii de informare în comunitățile defavorizate

Din anul 2010, cu sprijinul companiilor și miilor de donatori, Organizația Salvați Copiii a dotat 100 de maternități și secții de nou-născuți și de pediatrie din toată țara cu echipamente medicale moderne. În 59 de comunități defavorizate, au informat gravide şi mamele tinere cu privire la prevenirea îmbolnăvirilor şi respectarea regulilor de igienă și îngrijire a copiilor.

De la începutul anului până în acest moment, Salvați Copiii România a dotat 56 de unități medicale și de îngrijire pacienți și 79 de cabinete de medicină de familie cu echipamente de protecție și aparatură performantă. Peste 6.800 de cadre medicale au fost astfel sprijinite în lupta contra pandemiei cu peste 269.009 echipamente și materiale medicale indispensabile.

GCS: Rata de infectare în Bucureşti – 7,01 la mia de locuitori. Urmează Ilfov şi Constanţa

Capitala are în continuare cea mai mare rată de infectare cu virusul SARS-CoV-2, de 7,01 la mia de locuitori, potrivit ultimului bilanț al Grupului de Comunicare Strategică (GCS), de marți, 15 decembrie. Indicele, care reprezintă coeficientul infectărilor cumulate la 14 zile, raportate la 1.000 de locuitori, a crescut față de ziua precedentă cu 0,11. Pe locul doi, se situează județul Ilfov cu un indice de 6,64. Rata de infectare rămâne crescută și în județul Constanța – 6,28.

O incidenţă ridicată a cazurilor la mia de locuitori se mai înregistrează în judeţele Cluj – 5,01, Braşov – 4,72, Timiş – 4,12, Argeş – 3,78, Arad – 3,38, Galaţi – 3,26 şi Tulcea – 3,22.

Numărul zilnic de infectări cu COVID-19 se păstrează ridicat în București, unde bilanțul arată 1.143 de cazuri noi. Alte patru județe înregistrează peste 200 de infectări – Iași (288), Constanța (278), Cluj (264) și Timiș (222).

Cele mai puţine cazuri s-au înregistrat în judeţele: Vâlcea – 11, Harghita – 20, Sălaj – 23, Călăraşi – 26, Gorj – 27, Covasna – 30, potrivit datelor transmise, marţi, de Grupul de Comunicare Strategică.

Medicamentul candidat împotriva COVID-19 al Coreei de Sud, aprobat pentru utilizare în cazuri speciale

Medicamentul candidat împotriva COVID-19 al producătorului farmaceutic sud-coreean Celltrion Inc a primit aprobarea pentru a fi folosit în cazuri speciale, la pacienții a căror viață este pusă în pericol, după cum au anunțat marți autoritățile sanitare sud-coreene.

Medicamentul CT-P59 a fost aprobat vineri, 11 decembrie 2020, de Ministerul Siguranței Alimentelor și Medicamentelor în cadrul schemei sale de tratament pentru pacienți, scrie Reuters.

Potrivit Ministerului Siguranței Alimentelor și Medicamentelor și a schemei de tratament, pacienții cu afecțiuni care le pun viața în pericol și care nu au alte mijloace de tratament pot primi medicamente care se află încă în studii clinice.

Celltrion efectuează studii clinice în faza a doua și a treia pentru CT-P59 și intenționează să solicite aprobarea de urgență a tratamentului până la finalul anului, a spus un purtător de cuvânt al companiei, citat de Reuters.

Potrivit declarației făcute într-un briefing de Kwon Jun-wook, oficial al Agenției Coreene de Control și Prevenire a Bolilor, tratamentul se așteaptă să fie administrat primilor pacienți ”în curând”.

Coronavirus în România: 6.171 de cazuri noi și 204 decese, în ultimele 24 de ore

Grupul de Comunicare Strategică (GCS) a anunțat, marți, 6.171 de noi cazuri de coronavirus, înregistrate în ultimele 24 de ore. La ATI, sunt internați 1.255 de pacienți. De asemenea, în ultimele 24 de ore, au decedat 204 pacienți infectați cu SARS-CoV-2, conform celui mai recent bilanț.

Până la această dată, la nivel național, au fost prelucrate 4.461.315  teste. Dintre acestea, 25.185 au fost efectuate în ultimele 24 de ore, 15.740 în baza definiției de caz și a protocolului medical și 9.445 la cerere.

Aproape 13.700 de români și-au pierdut viața, de la începutul pandemiei

Distinct de cazurile nou confirmate, în urma retestării pacienților care erau deja pozitivi, 947 de persoane au fost reconfirmate pozitiv. În unitățile sanitare de profil, numărul total de persoane internate cu COVID-19 este de 12.202. Dintre acestea, 1.255 sunt internate la ATI.

Până marți, 13.698 de persoane diagnosticate cu infecție cu SARS – CoV – 2 au decedat.

În intervalul 14.12.2020 (10:00) – 15.12.2020 (10:00) au fost raportate 204 decese (133 bărbați și 71 femei), ale unor pacienți infectați cu noul coronavirus, internați în spitalele din Alba, Arad, Argeș, Bacău, Bihor, Bistrița-Năsăud, Botoșani, Brăila, Brașov, Buzău, Călărași, Caraș-Severin, Cluj, Constanța, Dâmbovița, Dolj, Galați, Hunedoara, Ialomița, Iași, Maramureș, Mehedinți, Neamț, Olt, Prahova, Satu Mare, Sibiu, Suceava, Teleorman, Timiș, Tulcea, Vaslui, Vrancea și Municipiul București.

565.758 de cazuri de COVID-19, de la începutul pandemiei

Dintre acestea, două decese au fost înregistrate la categoria de vârstă 20-29 ani, două decese la categoria de vârstă 30-39 de ani, două decese la categoria de vârstă 40-49 de ani, 21 decese la categoria de vârstă 50-59 de ani, 58 decese la categoria de vârstă 60-69 ani, 64 decese la categoria de vârstă 70-79 ani și 55 decese la categoria de peste 80 de ani.

Alte 190 dintre decesele înregistrate sunt ale unor pacienți care au prezentat comorbidități, pentru doi pacienți decedați nu au fost înregistrate comorbidități, iar pentru 12 pacienți decedați nu au fost raportate comorbidități până în prezent.

Până marți, 15 decembrie, pe teritoriul României, au fost confirmate 565.758 de cazuri de persoane infectate cu noul coronavirus (COVID – 19), dintre care 465.050 de pacienți au fost declarați vindecați.

Pe teritoriul României, 40.723 persoane confirmate cu infecție cu noul coronavirus sunt în izolare la domiciliu, iar 11.419  persoane se află în izolare instituționalizată. De asemenea, 65.271 de persoane se află în carantină la domiciliu, iar în carantină instituționalizată se află 104 persoane.