O nouă reglementare pentru unitățile farmaceutice care dețin Certificat RBPF, publicată în Monitorul Oficial

Pentru reevaluarea anuală în cursul anului 2021 a unităților farmaceutice care dețin Certificat RBPF, farmacistul-șef depune la colegiul teritorial al farmaciștilor în raza căruia funcționează respectiva unitate, o cerere de evaluare însoțită de o grilă de autoevaluare și o declarație pe propria răspundere cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010, și nemodificarea condițiilor de organizare și funcționare a unității farmaceutice în cauză reținute în evaluarea inițială sau, dacă este cazul, arată modificările survenite față de situația pentru care a fost eliberat Certificatul RBPF a cărui valabilitate expiră. În măsura în care există modificări, se anexează declarației și documentele ori înscrisurile doveditoare.

Prevederea a fost introdusă ca un nou articol în Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, care a fost publicată în Monitorul Oficial.

Documentele prevăzute pot fi transmise și în format electronic, semnate cu semnătură electronică extinsă.

De asemenea, dacă nu au fost modificate condițiile inițiale, Biroul Consiliului Colegiului teritorial decide reavizarea Certificatului RBPF, iar dacă au fost declarate modificări, în funcție de natura acestora, poate decide efectuarea unei verificări a unității farmaceutice, în condițiile prezentei decizii, se arată în completările Deciziei publicată în Monitorul Oficial.

Totodată, dacă ulterior reavizării anuale se constată că unitatea farmaceutică evaluată nu mai îndeplinește condițiile de acordare a Certificatului RBPF, Biroul Consiliului Colegiului teritorial poate decide suspendarea Certificatului RBPF pe o perioadă de maximum 30 de zile pentru remedierea deficiențelor, potrivti aceleiași surse.

În Decizia publicată în Monitorul Oficial se precizează că dacă nu se constată remedierea deficiențelor pentru care a fost decisă suspendarea în termenul de 30 de zile, se va întocmi un proces-verbal de către evaluatorii desemnați, iar prin decizia Biroului Consiliului Colegiului teritorial se va revoca avizul anual al unității farmaceutice în cauză.

 

Nanomaterial capabil să inhibe proteinele virusului SARS-CoV-2

Mai mulți cercetători din cadrul Consiliului Superior de Investigaţii Ştiinţifice din Spania (CSIC) au reuşit să creeze un nanomaterial, format din nanoparticule de cupru, capabil să inhibe proteinele virusului SARS-CoV-2 și să blocheze răspândirea acestuia. Acest tip de material ar putea fi utilizat în fabricarea măştilor chirugicale sau a altor articole de protecţie.

Mai exact, noua tehnologie se bazează pe nanoparticule ce interacţionează cu proteinele coronavirusului, modificându-le prin intermediul unui mecanism de oxidare şi de blocare a capacităţii de infectare a celulelor umane, după cum a explicat cercetătorul José Miguel Palomo, cel care a și condus echipa de cercetare. relatează EFE, scrie Agerpres.

Noul material este mai eficient în inhibarea proteinelor funcţionale ale SARS-CoV-2, mai ales asupra ”3Clpro”, care intervine în procesul de replicare a virusului, şi a proteinei spike, care îi permite să pătrundă în celulele umane, după cum a demonstrat echipa de cercetători din Spania.

Eficacitatea antivirală crescută a nanomaterialului se datorează nanoparticulelor de cupru de mărime foarte redusă, fapt ce duce la creşterea eficienţei datorită compuşilor cuprului care îi permit o amplă activitate biologică, neobservată până acum la niciun alt material, mai relatează Agerpres.

Cercetătorii au confirmat că acest nanomaterial poate fi folosit ca aditiv pentru acoperirea diferitelor suprafeţe. Materialul a fost deja testat pentru acoperirea cu un strat protector a măştilor chirugicale, sau a ţesăturilor din bumbac folosite la halatele de spital.

 

Mai multe vaccinuri Moderna în Europa. UE discută despre achiziția unei cantități mai mari

Uniunea Europeană discută cu americanii de la Moderna achiziţia unei cantităţi mai mari de vaccinuri pentru COVID-19, în timp ce AstraZeneca, cu care discuţiile s-au blocat, a sugerat să livreze doze din vaccinul său produs în afara Europei, pentru a compensa pentru reducerea livrărilor, au declarat două surse din UE, transmite Reuters.

Uniunea are ca obiectiv vaccinarea a 70% din populaţia adultă până la sfârşitul verii, dar nu a reuşit să îşi asigure dozele promise de companiile farmaceutice.

În prezent, încearcă să-şi extindă rezerva de vaccinuri, care se ridică deja la aproape 2,3 miliarde de doze, provenite de la şase producători de medicamente, pentru populaţia sa de aproximativ 450 de milioane.

UE negociază un nou acord de aprovizionare cu Moderna, care ar putea aproape dubla volumul dozelor de vaccin de la firma de biotehnologie din SUA, au declarat pentru Reuters doi oficiali înalţi ai UE implicaţi în discuţii.

În cadrul acordului negociat, UE ar asigura 150 de milioane de doze suplimentare de la Moderna, peste cele 160 de milioane care au fost deja rezervate şi au început să fie distribuite luna trecută.

Unul dintre cei doi oficiali a declarat că unele dintre dozele prevăzute în noul acord ar putea fi livrate până în iunie.

Al doilea a fost mai precaut, indicând dificultăţile cu care s-a confruntat Moderna pentru a livra doar 10 milioane de doze către UE în primul trimestru al anului 2021.

Cu toate acestea, volumul de doze disponibile ar putea fi mărit dacă este mărit numărul de doze care pot fi extrase din fiecare fiolă Moderna.

Compania americană a refuzat să comenteze discuţiile cu UE, dar a spus că poartă discuţii cu autorităţile de reglementare din diferite ţări cu privire la posibilitatea creşterii numărului de doze din flacoane de la 10 la 15.

Comisia Europeană nu a răspuns imediat la o cerere de comentarii.

De asemenea, UE este aproape de finalizarea discuţiilor cu compania Novavax pentru 200 de milioane de doze de vaccin, a declarat unul dintre oficiali, confirmând o informaţie publicată de Reuters săptămâna trecută.

Vineri, oficialii de la Bruxelles şi directorii AstraZeneca au discutat despre reducerea livrărilor anunţate de companial anglo-suedeză luna trecută, când a explicat că şi-a redus obiectivele privind livrările în UE din cauza unei probleme de producţie. Acest lucru ar fi redus livrările la 31 de milioane de doze până în martie în loc de cel puţin 80 de milioane convenite iniţial. Sub presiune, AstraZeneca, care şi-a dezvoltat vaccinul în colaborare cu Universitatea Oxford, s-a oferit ulterior să mărească livrările la 40 de milioane de doze în primul trimestru.

UE şi AstraZeneca organizează acum întâlniri săptămânale pentru a găsi modalităţi de a mări rapid producţia, au spus cele două surse.

Directorii AstraZeneca au declarat vineri oficialilor UE că, pentru a accelera aprovizionarea către bloc, i-ar putea oferi unele doze fabricate în afara Europei, au spus cele două surse.

Una dintre surse a spus că unul dintre furnizori ar putea fi Serum Institute of India (SII).

Autoritatea britanică de reglementare a medicamentelor verifică procesele de fabricaţie la uzina SII, o mişcare care ar putea deschide calea pentru ca vaccinul AstraZeneca să fie transportat de acolo în Marea Britanie şi alte ţări, au spus două surse.

SII este principalul furnizor de vaccinuri către ţările mai sărace, în cadrul unui sistem condus de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. Nu este clar dacă aceste aprovizionări ar putea fi afectate de posibilele livrări către ţările mai bogate. AstraZeneca a menţionat, de asemenea, o unitate de producţie din SUA ca posibil furnizor pentru UE, dar nu a indicat volumele sau calendarul livrărilor, a spus una dintre surse.

AstraZeneca şi SII nu au fost disponibile imediat pentru a comenta.

Ambele surse din UE au declarat că noile oferte ale companiei nu au claritate. O sursă a declarat că încă nu este clar dacă AstraZeneca ar putea livra cele 40 de milioane de doze garantate pentru primele trei luni ale anului 2021 şi că au existat doar angajamente vagi pentru al doilea trimestru.

”Totul este construit pe nisip”, a spus oficialul.

Oficialii UE au declarat că fabrica de vaccinuri din SUA pe care AstraZeneca a menţionat-o se află în Baltimore, dar nu au dat mai multe detalii.

În cadrul tranzacţiilor anunţate anul trecut, fabrica Catalent’s din Maryland va produce substanţa medicamentoasă utilizată în vaccinul AstraZeneca, iar Emergent BioSolutions fabrică vaccinurile la unitatea sa din Baltimore.

Livrările de la fabricile din afara UE ar trebui să fie autorizate de Autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE, au spus oficialii UE.

Potrivit UE, două fabrici care produc vaccinul AstraZeneca în Marea Britanie ar trebui să furnizeze UE în baza contractului său cu compania. AstraZeneca a declarat că guvernul britanic a împiedicat exportul vaccinului, menţionând propriul său contract de furnizare. Guvernul britanic a refuzat să spună dacă contractul său cu AstraZeneca acordă prioritate aprovizionărilor britanice.

 

CE va lansa miercuri un program menit să studieze mutaţiile coronavirusului

Comisia Europeană (CE) va lansa miercuri un program destinat să studieze mutaţiile coronavirusului. Este dezvăluirea făcută de președintele CE, Ursula von der Leyen.

Noul program poartă denumirea de ”Hera incubator” și ”va reuni companii farmaceutice, autorităţi sanitare, oameni de ştiinţă şi Comisia Europeană, cu importante fonduri dedicate”, a afirmat von der Leyen într–un interviu acordat pentru ediţia de marţi a cotidianului financiar francez Les Echos, notează AFP, relatează Agerpres.

”De acum înainte, şi în paralel cu eforturile asupra vaccinurilor actuale, trebuie să ajutăm producătorii să dezvolte capacităţi de producţie” pentru ”vaccinuri din generaţia a doua”, a mai precizat președintele CE, care s-a declarat foarte îngrijorată de aceste mutații.Bruxelles şi-a anunţat deja intenţia de a lansa o nouă agenţie europeană, Health Emergency Response Authority (HERA, Autoritatea pentru reacţii sanitare de urgenţă), pentru a lupta împotriva viitoarelor pandemii.

Comisarul european pentru sănătate, Stella Kyriakides, a anunțat duminică, în ceea ce priveşte introducerea pe piaţă a unor noi vaccinuri capabile să răspundă mai bine la mutaţiile COVID-19, o accelerare a procedurii de autorizare de către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA).

Pe de altă parte, preşedintele Executivului European a mai lansat în interviul acordat cotidianului francez un apel la ”dezvoltarea unor parteneriate mai sistematice între laboratoare, cu o partajare controlată a licenţelor, dincolo de etapa unică de îmbuteliere”, relatează Agerpres.

Țara din Europa care oferă teste COVID-19 gratuite, de făcut acasă

Fiecare cetățean urmează să primească gratuit câte cinci teste COVID-19 pe lună, în Austria. Acestea sunt complementare testelor antigen și PCR ce sunt prezente în centrele de testare și au fost oferite în instituțiile de învățământ.

Austria îşi va spori deja intensa campanie de testare pentru COVID-19 prin oferirea gratuită începând din luna martie pentru toţi cetăţenii a unor teste care pot fi efectuate acasă.

”Aşa va fi posibil ca oamenii să fie în siguranţă şi acasă”, a declarat, luni, cancelarul Sebastian Kurz cotidianului vienez DerStandard, preluat de agenţia EFE.

Conform anunţului şefului guvernului de la Viena, fiecare cetăţean austriac va primi gratuit câte cinci teste pe lună şi ele vor fi disponibile în farmacii începând din 1 martie.

Acestea sunt complementare testelor antigen şi PCR, deja oferite masiv populaţiei austriece în centrele de testare, precum şi în instituţiile de învăţâmânt, unde profesorii şi elevii sunt testaţi după ce săptămâna trecută s-au redeschis şcolile odată cu terminarea celui de-al treilea lockdown.

Redeschiderea parţială a ţării, care vizează magazinele neesenţiale, unele servicii (precum cele de cosmetică), muzeele, nu însă şi hotelurile şi divertismentul, este astfel însoţită de o testare intensă, măsură considerată de guvernul austriac ca fiind cheia ruperii lanţurilor de transmitere a virusului şi punerii epidemiei sub control prin detectarea şi izolarea cazurilor pozitive asimptomatice.

Conform agenţiei austriece de presă APA, numai în ultimele şapte zile au fost efectuate peste 1,5 milioane de teste PCR şi antigen, fără a pune la socoteală testele în şcoli, un număr asemănător de teste urmând să fie efectuat până la sfârşitul săptămânii în curs.

Austria a înregistrat în ultimele şapte zile 105 cazuri de COVID-19 la 100.000 de locuitori, inclusiv cele din Tirol, regiune care este cel mai mare focar european al variantei sud-africane a coronavirusului şi de unde se poate ieşi numai cu test PCR negativ.

În spitalele austriece sunt în prezent internaţi 1.129 de pacienţi cu COVID-19, dintre care 267 la ATI.

Coronavirus: Măsurile de restricţii sociale vor fi relaxate în Israel

Măsurile de restricţii sociale vor fi relaxate în Israel, în cadrul ieşirii din cea de-a treia perioadă de carantină de la începutul pandemiei de COVID-19 pe fondul intensei campanii de vaccinare, a anunţat, luni, biroul premierului, citat de France Presse.

După ce a anunţat o relaxare cu deschiderea anumitor magazine şi reluarea unor servicii săptămâna trecută, guvernul israelian a decis să autorizeze, cu începere de la 21 februarie, deschiderea magazinelor stradale, centrelor comerciale, pieţelor, muzeelor şi librăriilor.

Intrarea în sălile de sport, hoteluri, piscine şi sălile de spectacol va fi autorizată persoanelor care au primit ambele doze de vaccin sau vindecate de COVID-19.

Restaurantele şi barurile vor fi autorizate să se redeschidă din 7 martie, dacă numărul de contaminări va continua să scadă, precizează comunicatul premierului.

Zborurile internaţionale, suspendate aproape toate din 24 ianuarie, nu vor fi reluate înainte de 20 februarie, a anunţat guvernul, care menţine şi închiderea frontierelor terestre, cu excepţia cazurilor speciale.

De la jumătatea lunii decembrie şi datortă unui acord cu gigantul Pfizer privind schimbul de date medicale, Israelul a vaccinat peste 3,9 milioane de persoane (peste 40% din populaţia sa) dintre care peste 2,5 milioane au primit şi a doua doză.

Ţara cu nouă milioane de locuitori a înregistrat oficiale peste 729.000 de cazuri de contaminări cu SARS-CoV-2, între care 5.406 decese de la începutul pandemiei.

Israelul înregistrează în prezent o medie de circa 4.900 de noi cazuri de infecţii zilnic faţă de aproape 8.000 la jumătatea lunii ianuarie, potrivit cifrelor oficiale. Şi cum vaccinul necesită un anumit timp înainte de a fi eficient, autorităţile se aşteaptă să vadă numărul de cazuri şi în special pe cel al spitalizărilor diminuându-se în săptămâinile următoare.

Scenariile de funcționare a unităților de învățământ din București, reevaluate de CMBSU

Scenariile de funcționare a unităților de învățământ de pe raza Municipiului București au fost reevaluate de Comitetul Municipiului București pentru Situații de Urgență (CMBSU), în conformitate cu prevederile normative în vigoare și raportat la rata de incidență a cazurilor, cumulată în ultimele 14 zile (cu valoarea de 2,05 la mia de locuitori).

Cursurile se desfăşoară online în şapte unităţi de învăţământ din Capitală, întrucât infrastructura nu permite respectarea normelor de protecție împotriva transmiterii SARS-Cov- 2, potrivit unei hotărâri a Comitetului Municipiului Bucureşti pentru Situaţii de Urgenţă, adoptată în şedinţa de luni.

CMBSU a actualizat lista școlilor care desfăşoară de luni cursurile online faţă de hotărârea sa din 5 februarie. Se menţin pe listă Liceul de Arte Plastice „Nicolae Tonitza” şi Şcoala Gimnazială nr. 124, care sunt în această situaţie din 8 februarie și au fost introduse alte cinci unităţi, respectiv Școala Gimnazială Sființii Constantin și Elena, Școala Gimnazială Adrian Păunescu, Școala Gimnazială Sf.Andrei, Școala Gimnazială nr.197, Școala Gimnazială nr.59.

CMBSU a decis ca ”Liceul Tehnologic de Metrologie „Traian Vuia”, Grădinița nr.185 și Grădinița nr. 35, să desfășoare activități ”față în față”, mai exact zilnic cu prezență fizică în sălile de clasă, a tuturor preșcolarilor și elevilor din învățământul primar, a elevilor din clasele a VIII-a și a XII-a, a XIII-a și a celor din anii terminali din învățământul profesional și postliceal, întrucât din comunicarea făcută de Inspectoratul Școlar al Municipiului București rezultă faptul că au încetat motivele care impuneau desfășurarea cursurilor în sistem online”.

„Îi asigurăm pe elevi și părinți că, odată cu eliminarea factorilor care au generat aceste măsuri, vom face demersurile necesare reluării activităților didactice care permit prezența fizică în sălile de clasă”, mai precizează CMBSU.

O grădiniţă din Constanţa a fost închisă după apariţia a patru cazuri de COVID-19, dintre care două la copii

Cursurile „faţă în faţă” la o grădiniţă din municipiul Constanţa au fost suspendate, după ce doi copii, o educatoare şi o îngrijitoare au fost confirmaţi pozitiv cu COVID-19, a anunțat, luni seară, Comitetul Judeţean pentru Situaţii de Urgenţă (CJSU) Constanţa.

Potrivit Prefecturii Constanţa, cursurile nu se vor mai desfăşura în scenariul verde, ci vor continua, până pe 28 februarie, în sistem online.

CJSU Constanţa a mai aprobat modificarea scenariilor de funcţionare în alte 28 unităţi de învăţământ, zece dintre acestea, din oraşul Năvodari, trecând de la scenariul galben, la verde. În alte 18 unităţi şcolare din localităţile Limanu, Adamclisi şi Mihail Kogălniceanu, se va trece din scenariul verde la cel galben, rata incidenţei cumulate încadrându-se între 1 şi 2 la mia de locuitori.

Rata de infectare cu COVID-19 înregistrată, luni, este în judeţul Constanţa de 1,29 la mia de locuitori, iar în municipiul reşedinţă – 2,17 la 1.000 de locuitori.

 

Voiculescu, despre pacientul care a murit în Belgia: Nu cred că putem să vorbim despre un autor moral

Ministrul Sănătăţii, Vlad Voiculescu, a declarat că pacientul care a murit în Belgia a fost transferat în străinătate de îndată ce s-a găsit un centru şi transferul a fost posibil „din punct de vedere tehnic”.

Ministrul a afirmat că nu poate fi vorba despre un autor moral pentru ceea ce s-a întâmplat, însă pot exista îndoieli legate de modul în care a fost tratat pacientul.

„Dacă ar fi fost o singură persoană care să se fi opus acestui transfer, aş fi înţeles să vorbim despre un autor moral. Există un ordin al Ministrului Sănătăţii cu ministrul Afacerilor Interne, respectiv un acord care spune că DSU este responsabil atât pentru găsirea centrului din străinătate în care pot fi trataţi arşi cât şi pentru efectuarea transferului. Acestea sunt două atribuţii care sunt la DSU. Dar nu putem să vorbim despre autori morali atât timp cât colegii de la DSU au făcut tot ce a depins de dânşii. (…) De îndată ce au găsit un centru, pacientul a fost transferat, de îndată ce acest lucru a fost posibil din punct de vedere tehnic. Da, a existat o defecţiune a avionului. Acesta este un lucru pe care l-am aflat de la doctorul Arafat. De îndată ce s-a găsit o soluţie alternativă prin Ministerul Apărării pacientul a fost transferat. Pacientul a fost transferat de îndată ce s-a găsit un loc în străinătate şi deîndată ce transferul a fost tehnic posibil. Nu cred că putem să vorbim despre un autor moral. (…) Îndoielile pe care am putea să le avem şi verificările pe care le facem sunt mai ales legate de modul în care a fost tratat pacientul”, a declarat, luni seară, Vlad Voiculescu.

Bărbatul care a suferit arsuri în urma electrocutării, într-un accident de muncă, şi care a fost transferat la un spital din Belgia a murit, au anunţat, luni, reprezentanţii Ministerului Sănătăţii.

Pacientul a fost transportat iniţial la Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Constanţa, iar, apoi, în 21 ianuarie, a fost transferat la Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe „Sfântul Spiridon” din Iaşi. În 28 ianuarie, misiunea de zbor pentru transferul în Belgia a fost anulată din motive tehnice, conform Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă din cadrul Ministerului Afacerilor Interne, iar pacientul a fost internat la Spitalul Clinic de Urgenţă Floreasca din Bucureşti. A doua zi a fost transferat, cu un zbor umanitar operat de Ministerul Apărării Naţionale, la Centre des Grands Brûlés – IMTR din cadrul Grand Hôpital de Charleroi din Loverval, Belgia.

Operaţiune de testare în sud-vestul Franței, după descoperirea a şase focare cu noile variante de coronavirus

O operaţiune de testare anti-COVID-19 a început, luni, în şase centre rezidenţiale pentru persoane vârstnice în departamentul Dordogne din sud-vestul Franţei, după descoperirea a 160 de cazuri de infectare cu variantele sud-africană şi braziliană ale coronavirusului, au anunţat autorităţile locale, transmite France Presse.

„Constatăm apariţia de variante exotice, nu a celei britanice, ci a celei sud-africane, care este cea mai notabilă. Sunt vizate şase focare de infecţie în departament”, a explicat pentru presă prefectul Frédéric Perissat.

„Obiectivul este de a întrerupe lanţul de transmitere pentru a nu contamina alte instituţii”, a precizat el.

Din cele 67 de centre rezidenţiale pentru persoane vârstnice dependente (EPHAD), aflate în Dordogne, în jur de 15 sunt afectate în prezent de coronavirus, iar şase dintre ele au fost depistate ca focare de contaminare cu noile variante.

În aceste centre, „toate persoanele venite pentru vizite vor fi testate”, a explicat Marie-Ange Perulli, responsabila locală a agenţiei regionale de sănătate.

„Acţionăm în centre concentrice, nu se face testare masivă în toată comuna”, a precizat ea, menţionând că deocamdată nu a fost observată o „difuzare masivă” în rândul populaţiei generale.

Săptămâna trecută, 160 de persoane, majoritatea rezidenţi în centre EPHAD şi personal de îngrijire, au fost testate pozitiv la variantele sud-africană sau braziliană în Dordogne.

Originea răspândirii acestor variante, a căror secvenţiere este în lucru, rămâne deocamdată necunoscută.