Ministerul Sănătății a lansat în transparență decizională Ordonanța pentru modificarea și completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

Prin proiectul de ordonanță de Guvern se propune corectarea și completarea unor prevederi ale Legii, precum completarea domeniului de activitate, cu activitățile privind autorizarea investigațiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman și, monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență, precum și clarificarea unor aspecte privind structura organizatorică.

Vă prezentăm textul proiectului de Ordonanță pentru modificarea și completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

„Art. I
Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 2 după litera h) se introduc trei noi litere, lit. h1), h2) și h3), cu următorul cuprins:
”h1) emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;
h2) emiterea avizelor de vamă, conform legislației specifice în vigoare;
h3) evaluarea, desemnarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale.”.

2. La articolul 2 după litera i) se introduc trei noi litere, lit. j), k) și l) cu următorul cuprins:
„j) autorizarea investigațiilor clinice pentru dispozitivele medicale și evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
k) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum și a locului de desfășurare a acestora;
l) monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență”.

3. La articolul 4, alineatul (3), după pct. 5, se introduce un nou punct, pct. 51 cu următorul cuprins:
„51. efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman”.

4. La articolul 4, alineatul (3), pct. 7, 19, 21 și 22 se modifică și vor avea următorul cuprins:
„7. organizează şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă;
19. desfăşoară alte activităţi specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul Sănătăţii;
…………………………………………………………………………………………………..
21. eliberează autorizaţia de distribuţie angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro;
22. eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;”

5. La articolul 4, alineatul (3), după punctul 29 se introduc trei noi puncte, pct. 291 – 293 și vor avea următorul cuprins:
„291. desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
292. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman;
293. decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată;”.

6. La articolul 4, alineatul (3), pct. 34 se modifică și va avea următorul cuprins:
„34. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor;”.

7. La articolul 4, alineatul (3), după punctul 36 se introduc două noi puncte, pct. 37 și pct. 38 care vor avea următorul cuprins:
”37. întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente;
38. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne – IMI, instituit de Comisia Europeană.”.

8. La articolul 4, alineatul (4) după punctul 31, se introduc două noi puncte, pct. 32 și 33 cu următorul cuprins:
„32. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de dispozive medicale;
33. avizează şi controlează publicitatea la dispozitivele medicale”.

9. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins:
„Art. 5 – ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea şi/sau restrângerea introducerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea consumatorilor.”.

10. La articolul 7, alin. (5) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins:
„(5) Preşedintele ANMDMR este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDMR poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii, în perioada absenței temporare a acestuia din instituție, menționată expres în decizia de delegare.
(6) Structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea preşedintelui ANMDMR şi cu avizul consiliului de administraţie. ANMDMR este structurată pe direcții generale, direcții, servicii, birouri și compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a preşedintelui ANMDMR se pot organiza laboratoare, unităţi teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de avizare a activităților în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.”.

11. La articolul 7, după alineatul (5) se introduce alin. (51) cu următorul cuprins:
„(51) Prin excepţie de la prevederile alin. (5), vicepreședinții ANMDMR îndeplinesc calitatea de ordonator terțiar de credite și reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de președinte al ANMDMR sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor, pentru domeniile de activitate specifice structurilor organizatorice pe care le coordonează, după caz. În situația în care este numit un singur vicepreședinte prin ordin al al ministrului sănătăţii, acesta îndeplineşte calitatea de ordonator terțiar de credite şi de reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de președinte sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor.”

12. La articolul 8, alin. (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
„(3) Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR pot participa în calitate de invitaţi la şedinţele consiliului de administraţie, la propunerea președintelui ANMDMR, fără drept de vot.”.

13. La articolul 9 după litera g) se introduce o nouă literă, lit. h) cu următorul cuprins:
„h) avizează propunerile privind administrarea patrimoniului, în ceea ce privește actualizarea situaţiei şi a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului şi care se află în administrarea ANMDMR, întreţinerea, asigurarea pazei, protecţiei şi conservarea acestor bunuri.”.

14. La articolul 11, alin. (1), (2) și (9) se modifică și va avea următorul cuprins:
”(1) Consiliul ştiinţific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR, şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi 2 reprezentanţi ai ANMDMR;
b) un reprezentant al facultăţilor de medicină, la propunerea Asociaţiei Universităţilor de Medicină şi Farmacie din România;
c) un reprezentant al facultăţilor de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România;
d) un reprezentant propus de Asociația Alianța Universitară G6 – UMF;
e) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;
f) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;
h) un reprezentant al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management și Perfecţionare în Domeniul Sanitar.
(2) Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituţiei sau organizaţiei, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz.
…………………………………………………………………………………………………..
(9) Hotărârile consiliului ştiinţific se transmit spre informare ministrului sănătăţii şi se publică pe site-ul ANMDMR.”.

15. La articolul 11 după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alin. (31) cu următorul cuprins:
„(31) Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR și un reprezentant al asociațiilor reprezentative ale industriei farmaceutice și de dispozitive medicale, pot participa în calitate de invitaţi la şedinţele consiliul ştiinţific al ANMDMR, la propunerea președintelui consiliului ştiinţific, fără drept de vot.”.

16. La articolul 17, alin. (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
„(2) Pentru activităţile desfăşurate conform atribuțiilor care îi sunt conferite, ANMDMR percepe tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activităţi specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii și pot fi utilizate de la data încasării acestora”.

17. La articolul 18, alin. (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
„(3) Consiliul de administraţie al ANMDMR poate aproba pentru salariaţii ANMDMR desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), cu excepția președintelui ANMDMR și a celor doi vicepreședinți, comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale grupului de coordonare (CMDh), ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene, ale Schemei de cooperare în domeniul inspecţiilor farmaceutice (PIC/S) şi ale Comisiei Europene și alte grupuri de lucru din domeniul de activitate al ANMDMR, precum și pentru salariaţii nominalizaţi, prin decizie a preşedintelui ANMDMR, să facă parte din echipe mixte în vederea realizării activităţilor specifice și salariații participanţi în procesul de evaluare-autorizare, supraveghere şi control al medicamentelor de uz uman, tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale, stimulente financiare lunare a căror finanţare este asigurată din veniturile proprii ale ANMDMR prevăzute la art. 17 alin. (2), în limita a maxim 30% din sumele prevăzute și realizate cu această destinaţie în bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat, potrivit legii. Nivelul maxim al sumelor care pot fi acordate lunar unui salariat sub formă de stimulente financiare reprezintă contravaloarea a maximum două salarii de bază minime brute pe ţară, garantate în plată, în vigoare, stabilite în condiţiile prevederilor art. 193 alin. (61) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.”.

18. Articolul 20 se abrogă.

Art. II
Criteriile și modul de acordare a stimulentelor financiare prevăzute la art. 18 alin. (3) se stabilesc prin hotărâre cu caracter normativ a consiliului de administrație al ANMDMR, cu consultarea organizațiilor sindicale legal constituite şi reprezentative sau cu reprezentanţii salariaţilor, după caz, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe; hotărârea se supune aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. III
În tot cuprinsul actelor normative în vigoare, sintagma ”Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale” se înlocuiește cu sintagma ” Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar sintagma ”ANMDM”, se înlocuiește cu sintagma ”ANMDMR”.