Pacientiisi specialistii din domeniul medical, informati despre medicamentele biosimilare

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si Comisia Europeana au elaborat si au publicat materiale de informare cu privire la medicamentele biosimilare. Publicarea acestor materiale informative urmareste imbunatatirea nivelului de cunoastere si intelegere a problematicii medicamentelor biosimilare in Uniunea Europeana. 

Totodata, a fost publicat si un material video adresat pacientilor, care prezinta principalele aspecte privitoare la acest tip de medicamente, precum si abordarea EMA in scopul asigurarii utilizarii acestora in aceleasi conditii de eficacitate si siguranta ca si medicamentele biologice de referinta pe care se bazeaza dezvoltarea acestora, se arata intr-un comunicat al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR). 

Ghidul cu informatii adresat pacientilor, publicat de Comisia Europeana si elaborat cu contributia EMA si a reprezentantilor organizatiilor de pacienti, furnizeaza explicatii clare si obiective cu privire la definitia medicamentelor biosimilare, modalitatea de dezvoltare si de autorizare a acestora in UE, specificand totodata si asteptarile pe care trebuie sa le aiba pacientii referitor la disponibilitatea si siguranta acestora. Documentul a fost postat si pe pagina de facebook a ANMDMR. 

Totodata, Comisia Europeana, in colaborare cu EMA, experti stiintifici din UE si reprezentanti ai organizatiilor de medici, asistenti medicali, farmacisti si pacienti a elaborat un document despre medicamentele biosimilare, adresat profesionistilor din domeniul sanatatii, si care prezinta informatii de referinta privind datele stiintifice si reglementarile pe care se fundamenteaza utilizarea acestor medicamente. 

Ce sunt medicamentele biosimilare

Un medicament biosimilar este conceput astfel incat sa se asemene foarte mult cu un medicament biologic existent. Medicamentul biologic existent este un medicament deja aprobat si utilizat in Uniunea Europeana (UE), care devine in acest caz medicamentul de referinta. Dupa expirarea brevetului aferent medicamentului de referinta, atunci cand perioada de exclusivitate a acestuia se incheie, medicamentul biosimilar poate fi introdus pe piata. 

Gradul mare de asemanare arata faptul ca medicamentul biosimilar si medicamentul de referinta corespunzator sunt in esenta la fel, existand doar diferente minore intre substantele active continute. Aceste diferente minore se datoreaza faptului ca substantele active respective sunt de obicei molecule mari si complexe sintetizate de celule vii.

Un anume grad de variabilitate este inerent tuturor medicamentelor biologice si pot exista diferente minore intre loturi diferite continand acelasi medicament biologic. Diferentele pot exista si in urma unor modificari ale procesului de fabricatie a medicamentului biologic. Modificarile de acest fel sunt reglementate cu atentie de catre Agentia Europeana a Medicamentelor. Orice diferente intre medicamentul biosimilar si medicamentul de referinta corespunzator sunt mentinute intre limite stricte, astfel incat sa se asigure efectul identic. 

Medicamentul biosimilar si medicamentul de referinta corespunzator pot fi comparate cu doua frunze ale aceluiasi copac: par identice si au acelasi rol, dar, daca le privim la microscop, descoperim foarte mici diferente care se datoreaza faptului ca cele doua medicamente se bazeaza pe procese biologice, precizeaza ghidul publicat de Comisia Europeana. Acesta mentioneaza totusi ca medicamentele biosimilare trec prin evaluari stiintifice riguroase inainte de a fi introduse pe piata, pentru a se asigura faptul ca, in pofida micilor diferente, este de asteptat ca ele sa fie la fel de sigure si de eficiente ca si medicamentul de referinta.