Un studiu clinic arată că empagliflozin a redus riscul relativ de deces și spitalizarea pentru insuficiența cardiacă, cu 25% la adulții cu și fără diabet, care au avut insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă.

“Rezultatele complete ale studiului de fază III EMPEROR-Reduced la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, cu sau fără diabet, au demonstrat că empagliflozin a fost asociat cu o reducere semnificativă de 25 la sută a riscului relativ al obiectivului primar, timpul până la primul deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiența cardiacă. Studiul a evaluat efectul adăugării empagliflozin (10 mg) la tratamentul standard, comparativ cu placebo1. Rezultatele au fost prezentate în 29 august, la Congresul Societății Europene de Cardiologie (ESC) din 2020, reuniunea anuală a Societății Europene de Cardiologie3, și publicate în The New England Journal of Medicine”, a anunțat Boehringer Ingelheim.

Potrivit aceleiași surse, rezultatele obținute pentru obiectivul primar au fost consecvente în subgrupurile cu și fără diabet zaharat de tip 2. De asemenea, analizele obiectivului secundar al studiului au demonstrat că empagliflozin a redus riscul relativ al primei spitalizări și al spitalizării recurente pentru insuficiența cardiacă cu 30%.

În același timp, studiul mai arată că adițional, rata scăderii eGFR, care apreciază deteriorarea funcției renale, a fost mai lentă cu empagliflozin decât cu placebo.

„Insuficiența cardiacă este o afecțiune cardiovasculară devastatoare și debilitantă. Aceasta nu afectează doar calitatea vieții, dar este, de asemenea, o boală progresivă care necesită spitalizări repetate și este însoțită de o pierdere a funcției renale”, a declarat Dr. Milton Packer, Președinte al Comitetului Executiv al programului EMPEROR și academician distins în științe cardiovasculare, din cadrul Centrului Medical al Universității Baylor din Dallas, Texas, SUA.

„Rezultatele studiului EMPEROR-Reduced indică faptul că, în cazul administrării la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, empagliflozin reduce numărul de spitalizări pentru insuficiența cardiacă, încetinind în același timp deteriorarea funcției renale. Aceste rezultate sunt înalt semnificative din punct de vedere statistic și deosebit de importante din punct de vedere clinic”, potrivit Boehringer Ingelheim.

De asemenea, în cadrul unei analize exploratorii, reducerea riscului absolut observată în obiectivul primar al EMPEROR-Reduced a corespuns unui număr de 19 pacienți tratați (number needed to treat), în decursul a peste 16 luni, necesar pentru a preveni 1 deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiența cardiacă. O analiză exploratorie suplimentară a arătat că empagliflozin a scăzut cu 50% riscul relativ al obiectivului compozit renal*, incluzând boala renală în stadiul final și o pierdere semnificativă a funcției renale1.

În studiul EMPEROR-Reduced, rezultatele privind eficacitatea au fost obținute cu un regim de dozare simplă, 1 singură doză pe zi și care nu necesită titrare.1 Profilul de siguranță a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut al empagliflozin. Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic ale efectelor adverse incluzând hipovolemie (scăderea volumului sanguin), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), depleție volemică (pierderea de lichide), insuficiență renală (funcție renală slabă), hiperkalemie (niveluri ridicate de potasiu) sau evenimente hipoglicemice (nivel scăzut de glucoză în sânge) în comparație cu placebo .

Datele arată că insuficiența cardiacă afectează peste 60 de milioane de oameni din întreaga lume peste un milion de oameni fiind spitalizați din cauza afecțiunii în fiecare an în SUA și Europa. De asemenea, insuficiența cardiacă apare atunci când inima nu poate pompa suficient sânge către restul corpului și este cea mai frecventă și severă complicație a unui infarct miocardic.

Persoanele cu insuficiență cardiacă prezintă adesea deteriorarea funcției renale, dispnee și oboseală, ceea ce poate afecta calitatea vieții. Persoanele cu insuficiență cardiacă au adesea afectată și funcția renală, ceea ce poate avea un impact negativ asupra prognosticului bolii, arată Boehringer Ingelheim.

„Insuficiența cardiacă poate avea un impact profund asupra persoanelor care trăiesc cu această afecțiune, având potențialul de a dezvolta consecințe limitative asupra inimii și a rinichilor, implicit cu impact asupra calității vieții”, a spus Dr. Waheed Jamal, vicepreședinte corporativ și șef al departamentului de medicină cardiometabolică, Boehringer Ingelheim. „Empagliflozin a fost primul dintre inhibitorii SGLT2 care a demonstrat o reducere a decesului de etiologie cardiovasculară și a spitalizării în ceea ce privește insuficiența cardiacă la persoanele cu diabet tip 2 și boală cardiovasculară, conform studiului clinic EMPA-REG OUTCOME®. În continuare, explorăm orizonturi noi în baza rezultatelor EMPEROR-Reduced, care oferă dovezi solide că empagliflozin poate transforma viețile a milioane de oameni prin ameliorarea prognosticului cardiovascular și încetinirea progresiei afectării renale la persoanele cu insuficiență cardiacă. Așteptăm cu nerăbdare să analizăm în continuare aceste date și planificăm depunerea documentației la autoritatea de reglementare spre sfârșitul acestui an”, potrivit Boehringer Ingelheim.

Compania farmaceutică a precizat că Autoritatea de reglementare a alimentelor și medicamentelor din SUA (FDA) a acordat procedura de urgentare (Fast Track) pentru empagliflozin, pentru reducerea riscului de deces de etiologie cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la persoanele cu insuficiență cardiacă. Această acordare se referă la programul EMPEROR, care constă în studiile clinice EMPEROR-Reduced și EMPEROR-Preserved. EMPEROR-Preserved explorează efectul empagliflozin asupra decesului de etiologie cardiovasculară sau a spitalizării privind insuficiența cardiacă la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată, o zonă care în prezent nu are opțiuni de tratament aprobate Rezultatele EMPEROR-Preserved sunt așteptate în 2021.

În plus, potrivit aceleiași surse, studiul în curs de desfășurare EMPA-KIDNEY evaluează efectul empagliflozin asupra progresiei afectării renale și apariției decesului de etiologie cardiovasculară la adulții cu boală renală cronică confirmată, cu și fără diabet.

De asemenea, FDA a acordat procedura de urgentare (Fast Track) pentru tratamentul bolii renale cronice, demonstrând nevoia urgentă de noi opțiuni de tratament pentru persoanele care trăiesc cu această afecțiune la nivel mondial. Rezultatele EMPA-KIDNEY sunt așteptate în 2022.

Studiile EMPEROR și EMPA-KIDNEY fac parte din programul EMPOWER, cel mai amplu și cel mai cuprinzător dintre inhibitorii SGLT2, care explorează impactul empagliflozin asupra vieții persoanelor în întreaga gamă a afecțiunilor cardio-renale-metabolice. Programul include, de asemenea, studiul EMPACT-MI, care va cerceta efectul empagliflozin asupra mortalității de orice etiologie și spitalizării în ceea ce privește insuficiența cardiacă la adulți, cu și fără diabet, care au suferit un infarct miocardic,14 și studiul EMPULSE, care studiază empagliflozin la adulții cu și fără diabet, care sunt spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută și au fost stabilizați, potrivit Boehringer Ingelheim.

Compania farmaceutică a precizat că obiectivul exploratoriu compus a inclus dializa cronică sau transplantul renal sau reducerea susținută cu ≥ 40% a eGFR (CKD-EPI) sau eGFR susținută <15 ml / min / 1.73m2 (pentru pacienții cu eGFR inițială ≥30) sau eGFR susținută <10ml/ min. /1.73m2 (pentru pacienții cu eGFR inițială < 30 ml/min/1.73m2)

Studiile EMPEROR

Studiile EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure – Studiul clinic privind rezultatele cu empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică) sunt două studii clinice de fază III, randomizate, dublu-orb, care investighează empagliflozin administrat o dată pe zi comparativ cu placebo la adulții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție păstrată sau redusă, atât cu diabet, cât și fără diabet, care primesc tratamentul standard de îngrijire actual:
• EMPEROR-Reduced: a investigat siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă (HFrEF – heart failure with reduced ejection fraction).
o Obiectiv primar: timpul până la primul eveniment de deces de etiologie cardiovasculară adjudecat sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă adjudecată
o Număr de pacienți: 3.730
o Finalizare: 2020

• EMPEROR-Preserved: investighează siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție păstrată (HFpEF – heart failure with preserved ejection fraction).
o Obiectiv primar: timpul până la primul eveniment de deces de etiologie cardiovasculară adjudecat sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă adjudecată
o Număr anticipat de pacienți: aproximativ 5.990
o Finalizare estimată: 2021

*Fracția de ejecție este un indicator al procentului de sânge pompat de ventriculul stâng la fiecare contracție. Când inima se relaxează, ventriculul se reumple cu sânge.

HFrEF apare atunci când mușchiul inimii nu se contractă în mod eficient și inima pompează în organism mai puțin sânge comparativ cu o inimă care funcționează normal.
HFpEF apare atunci când mușchiul inimii se contractă normal, dar ventriculul nu se umple cu suficient sânge, astfel încât în inimă poate pătrunde mai puțin sânge comparativ cu o inimă care funcționează normal.

Programul EMPOWER

Boehringer Ingelheim a dezvoltat programul EMPOWER pentru a explora impactul empagliflozin asupra rezultatelor clinice cardiovasculare și renale majore într-o gamă de afecțiuni cardio-renale-metabolice. Afecțiunile cardio-renale-metabolice reprezintă principala cauză de mortalitate la nivel mondial și sunt responsabile pentru până la 20 de milioane de decese anual.18 Prin programul EMPOWER, Boehringer Ingelheim colaborează pentru a contribui la progresul cunoștințelor despre aceste sisteme interconectate și să creeze un cadru de îngrijire care să ofere beneficii integrate în ceea ce privește mai multe organe. Programul EMPOWER, alcătuit din opt studii și doua studii cu dovezi din viața reală, subliniază angajamentul pe termen lung pentru îmbunătățirea rezultatelor pentru persoanele care trăiesc cu afecțiuni cardio-reno-metabolice. Cu peste 275.000 de adulți înrolați la nivel mondial in studii clinice, acesta este unul din cele mai ample și mai cuprinzătoare programe clinice desfășurate până în prezent pentru un inhibitor SGLT2.

Programul de dezvoltare cuprinde:
• EMPEROR-Reduced, la adulti cu insuficiență cardiacă cronică si fractie de ejecție redusă pentru reducerea riscului de deces cardiovascular sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă1
• EMPEROR-Preserved, la adulti cu insuficiență cardiacă cronică si fractie de ejecție păstrată pentru reducerea riscului de deces cardiovascular sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă11
• EMPULSE, la adulți spitalizați pentru insuficiență cardiac acuta pentru imbunatatirea obiectivelor clinice si raportate de pacient 15
• EMPACT-MI, ce evalueaza mortalitatea de orice cauza si spitalizarile pentru insuficiență cardiac la adulti cu si fara diabet zaharat tip 2 care au avut un infarct miocardic acut, cu scopul de a preveni insuficiența cardiacă si a imbunătăți rezultatele14
• EMPA-KIDNEY, la adulți cu boală cronică renală stabilită pentru a reduce progresia bolii renale si apariția decesului de cauză cardiovasculară 12
• EMPERIAL-Reduced, la adulti cu insuficiență cardiacă cronică si fractie de ejecție redusă pentru a evalua abilitatea funcțională si rezultatele raportate de pacient
• EMPERIAL-Preserved, la adulti cu insuficiență cardiacă cronică si fractie de ejecție prezervată pentru a evalua abilitatea funcțională si rezultatele raportate de pacient
• EMPA-REG OUTCOME®, la adulți cu diabet zaharat tip 2 si boală cardiovasculară documentată pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore, inclusiv decesul de cauză cardiovasculară
• EMPRISE, un studiu observational prospectiv despre eficacitate, siguranță și utilizarea resurselor din sistemul de sănătate și costurile terapiei cu empagliflozin in practica clinică la adulți cu diabet zaharat tip 2 din întreg continuumul de risc cardiovascular

Despre insuficiența cardiacă

Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și potențial letală care apare atunci când inima nu poate asigura o circulație adecvată pentru a îndeplini necesitățile de sânge oxigenat ale organismului sau, pentru a realiza acest lucru, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice.5 Este o afecțiune extrem de răspândită, care afectează 60 de milioane de persoane la nivel mondial, număr care este preconizat să crească pe măsura îmbătrânirii populației.4Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet; 24 cu toate acestea, aproximativ jumătate dintre toate persoanele cu insuficiență cardiacă nu au diabet.4, 25

Programul privind empagliflozin în insuficiența cardiacă a fost inițiat pe baza datelor din studiul clinic EMPA-REG OUTCOME®, care a evaluat efectul empagliflozin (10 mg sau 25 mg administrat o dată pe zi) adăugat la tratamentul standard de îngrijire comparativ cu placebo adăugat la tratamentul standard de îngrijire. 21

Despre afecțiunile cardio-renale-metabolice

Boehringer Ingelheim s-a angajat să schimbe îngrijirea pentru persoanele cu afecțiuni cardio-reno-metabolice, un grup de tulburări interconectate care afectează peste un miliard de persoane de pe glob și reprezintă o cauză principală de deces.

Sistemele cardiovascular, renal și metabolic sunt interconectate, având în comun un mare număr dintre aceiași factori de risc și aceleași căi fiziopatologice în cadrul continuumului bolilor. Disfuncția apărută în cadrul unui sistem poate accelera debutul disfuncției în celelalte sisteme, având ca rezultat progresia bolilor interconectate precum diabetul zaharat de tip 2, boala cardiovasculară, insuficiența cardiacă și boala renală, care, la rândul lor, conduc la creșterea riscului de deces de etiologie cardiovasculară. În schimb, îmbunătățirea stării de sănătate a unui sistem poate avea efecte pozitive în cadrul celorlalte sisteme.26,27

Prin intermediul cercetărilor și tratamentelor Boehringer Ingelheim, scopul este să susținerea sănătății oamenilor, restabilind echilibrul între sistemele interconectate cardio-reno-metabolice și reducând riscul de complicații grave.

Boehringer Ingelheim a precizat că, ca parte a angajamentului față de persoanele a căror stare de sănătate este amenințată de afecțiunile cardio-renale-metabolice, va continua să aplice o abordare multidisciplinară și să concentreze resursele pe umplerea golurilor de tratament.

Ce este Empagliflozin

Empagliflozin este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă și este primul medicament pentru diabetul zaharat de tip 2 care include date privind reducerea riscului de deces de cauză cardiovasculară în etichetarea sa din mai multe țări.

Inhibarea SGLT2 cu empagliflozin la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și niveluri ridicate ale glicemiei împiedică reabsorbția glucozei la nivel renal, conducând la excreția excesului de glucoză prin urină. În plus, inițierea tratamentului cu empagliflozin împiedică reabsorbția de sare, ceea ce conduce la creșterea excreției de sare din organism și reducerea încărcării lichidiene a sistemului vascular sanguin (adică a volumului intravascular). Empagliflozin induce modificări ale metabolismului glucidic, sării și apei în organism, care pot contribui la reducerile decesului de cauză cardiovasculară observate în studiul clinic EMPA-REG OUTCOME®.31

Cine este Boehringer Ingelheim

De la înființarea sa, în 1885, compania Boehringer Ingelheim a rămas independentă și este în continuare deținută de familie.

Fiind o companie farmaceutică de top la nivel mondial, cu activitatea direcționată de cercetare, cei peste 51.000 de angajați creează valoare prin inovație, în fiecare zi, în cele trei domenii de activitate: Human Pharma, Animal Health și Biopharmaceutical Contract Manufacturing. În 2019, Boehringer Ingelheim a obținut vânzări nete de 19 miliarde de euro. Investiția noastră semnificativă de aproape 3,5 miliarde de euro în cercetare și dezvoltare stimulează inovația, permițând crearea următoarei generații de medicamente care salvează vieți și îmbunătățesc calitatea vieții.