Un tratament pentru pacientii cu atrita reumatoida poate creste riscul de cheaguri de sange

Un tratament pentru pacientii cu atrita reumatoida, tofacitinib, poate creste riscul de embolism pulmonar si de tromboza venoasa profunda. Este semnalul de alarma tras de Comisia pentru Evaluarea Riscurilor in Materie de Farmacovigilenta (PRAC) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA).

in aceste conditii, comisia a recomandat ca tofacitinib sa fie folosit cu precautie la ”toti pacientii” cu risc crescut de cheaguri de sange.

in plus, dozele de intretinere de 10 mg de doua ori pe zi nu ar trebuie administrate pacientilor cu colita ulcerativa cu risc ridicat, decat daca nu exista alternativa terapeutica, a atras atentia PRAC.

Comisia a recomandat si ca pacientii cu varsta de peste 65 de ani sa primeasca tratament cu tofacitinib nu mai daca nu exista alternativa.

PRAC a luat aceasta decizie pe baza unui studiu realizat pe pacienti cu artrita reumatoida cu risc crescut de afectiuni cardiovasculare. Studiul a aratat un risc ridicat de formare a cheagurilor de sange in venele profunde si in plamani la pacientii care au primit doze de 5 mg sau de 10 mg de doua ori pe zi comparativ cu pacientii carora li s-au administrat inhibitori de TNF (antiinflamatori).

De asemenea, comisia EMA a luat in calcul si alte studii anterioare.

”Toate datele combinate au aratat ca riscul de formare de cheaguri de sange era mai mare la pacientii carora li se administreaza” medicamentul, ”in special in cazul dozei de 10 miligrame de doua ori pe zi si la cei tratati pentru o perioada lunga. Rezultatele au aratat si o crestere a riscului de infectii grave si fatale la pacientii de peste 65 de ani”, se arata in comunicatul EMA.

Medicament autorizat din 2017 in UE

Tofacitinib este un imunosupresor autorizat pentru tratamentul adultilor cu artrita reumatoida sau psoriazica moderat-severa, impreuna cu metotrexatul, dupa tratamentul initial cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boala (DMARD).

Medicamentul a fost autorizat in Uniunea Europeana la 22 martie 2017, pentru tratamentul adultilor cu artrita reumatoida moderat-severa. in anul urmator, indicatia a fost extinsa si la artrita psoriazica si la colita ulcerativa severa.