Studiul clinic fază III, despre efectele administrării de empagliflozin pentru cei cu insuficiență cardiacă

Administrarea de empagliflozin a dus la o reducere semnificativă a riscului combinat de mortalitate cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (IC-FEp), a demonstrat Studiul clinic de fază III EMPEROR-Preserved.

IC-FEp a fost clasificată ca fiind “principala nevoie neacoperită în medicina cardiovasculară” luând in considerare prevalența, efectele nefavorabile ale patologiei și absența până în prezent a tratamentelor aprobate clinic, se arată într-un comunicat de presă.

Potrivit producătorilor, empagliflozin ar putea deveni, dacă va fi aprobat, primul și singurul tratament clinic dovedit că oferă rezultate superioare pentru întregul spectru de pacienți cu insuficiență cardiacă, indiferent de fracția de ejecție.

„Studiul de fază III EMPEROR-Preserved și-a atins obiectivul principal, poziționând empagliflozin ca primul și singurul tratament care reduce semnificativ riscul combinat de mortalitate cardiovasculară și spitalizare la adulții cu insuficiență cardiacă, cu sau fără diabet zaharat, care suferă de insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (IC-FEp). „, se arată în comunicatul de presă.

Potrivit aceleiași surse, împreună cu rezultatele studiului EMPEROR-Reduced, acestea demonstrează eficacitatea empagliflozin pentru toate formele de insuficiență cardiacă, indiferent de fracția de ejecție.

Profilul de siguranță general a fost în conformitate cu profilul de siguranță deja cunoscut al empagliflozin.

“Suntem nerăbdători să prezentăm rezultatele studiului EMPEROR-Preserved la ESC 2021, care ar trebui să deschidă noi orizonturi în domeniul medicinei cardiovasculare și să ofere o nouă speranță pacienților care suferă de IC-FEp, care reprezintă o problemă de sănătate publică din ce în ce mai des întâlnită. IC-FEp a constituit pentru mult timp cea mai greu de tratat formă de insuficiență cardiacă”, a spus Stefan Anker, profesor universitar și cardiolog specializat în insuficiență cardiacă în cadrul Charité Berlin, Germania, și investigator principal în studiul EMPEROR-Preserved.

Insuficiența cardiacă reprezintă o problemă clinică semnificativă la nivel mondial. Peste 60 de milioane de pacienți din toată lumea suferă de insuficiență cardiacă, iar jumătate dintre aceștia au IC-FEp. Insuficiența cardiacă este principala cauză de spitalizare și este din ce în ce mai întâlnită în țările vestice din cauza îmbătrânirii demografice, se arată în același comunicat.

Potrivit aceleiași surse, riscul de deces la pacienții cu insuficiență cardiacă crește proporțional cu cel al internărilor în spital.Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată a ventriculului stâng survine atunci când ventriculul stâng nu poate să se umple corespunzător, rezultând într-o cantitate mai mică de sânge pompat în organism.

Studiul clinic EMPEROR-Preserved a investigat empagliflozin 10 mg în comparație cu placebo, iar rezultatele complete ale studiului clinic EMPEROR-Preserved urmează să fie prezentate în cadrul Congresului Societății Europene pentru Cardiologie 2021 în data de 27 august. Datele vor fi incluse in planul de obținere a indicației și vor fi înaintate către agențiile de reglementare în 2021, se arată în același comunicat.

Aceste rezultate vin în completarea rezultatelor anterioare din cadrul studiului clinic de fază III EMPEROR-Reduced, care a demonstrat că empagliflozin a redus semnificativ, cu 25% riscul de mortalitate cardiovasculară sau spitalizare pentru pacienții cu insuficiență cardiacă, în comparație cu placebo în cazul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție redusă de ejecție (IC-FEr).

„Împreună, aceste studii au demonstrat beneficiile aduse de empagliflozin pentru pacienții din întregul spectru al insuficienței cardiace (incluzând IC-FEp și IC-FEr).Rezultatele studiului clinic EMPEROR-Reduced au creat baza aprobării recente de către Comisia Europeană a unei noi indicații terapeutice pentru empagliflozin, pentru tratarea pacienților adulți cu IC-FEr.9 O solicitare suplimentară pentru medicament nou (supplemental New Drug Application – sNDA) a fost înaintată către Administrația pentru Medicamente și Alimente din SUA (FDA) pentru empagliflozin pentru reducerea riscului de mortalitate cardiovasculară sau spitalizare cauzate de insuficiență cardiacă la pacienții adulți cu IC-FEr, iar o decizie este așteptată pe parcursul acestui an”, se arată în același comunicat de presă.

Empagliflozin este în prezent indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet tip 2 insuficient controlat (și suplimentar în UE, pentru tratamentul pacienților adulți cu IC-FEr).

De asemenea, se derulează cercetări pentru a se determina efectul empagliflozin asupra internărilor în spital în cazul insuficienței cardiace și asupra mortalității în cazul pacienților care cu infarct post-miocardic (atac de cord) cu risc crescut de insuficiență cardiacă.

Empagliflozin este studiat în prezent și pentru boală renală cronică.

Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și cu potențial letal care apare atunci când inima nu poate asigura o circulație adecvată pentru a îndeplini necesitățile de sânge oxigenat ale organismului sau, pentru a realiza acest lucru, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice.

Insuficiența cardiacă este o afecțiune extrem de răspândită, care afectează mai mult de 60 de milioane de persoane la nivel global, număr care este preconizat să crească pe măsura îmbătrânirii populației. Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet; 20 cu toate acestea, aproximativ jumătate dintre pacienții cu insuficiență cardiacă nu au și diabet.