EMA scuteşte de taxe consilierea pentru forurile universitare ce dezvoltă medicamente pentru bolile rare

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va acorda gratuit consiliere științifică pentru forurile universitare care dezvoltă medicamente orfane, pentru tratarea bolilor rare.

“În vederea încurajării în continuare a inițiativelor de dezvoltare de medicamente pentru tratarea bolilor rare, EMA va aplica o scutire completă de taxe în ceea ce privește acordarea de consiliere științifică pentru cadrele și centrele universitare care dezvoltă medicamente orfane”, se arată într-un comunicat al EMA.

Potrivit reprezentanţilor EMA, sectorul universitar deține un rol important în dezvoltarea de medicamente inovatoare, cercetarea științifică constituind în mod frecvent sursă de noi metodologii și medicamente inovatoare cu potențial în beneficiul pacienților care suferă de boli rare.

“Interacțiunea precoce cu autoritățile de reglementare din UE prezintă importanță pentru mediul academic, aceasta sprijinind înțelegerea cerințelor de reglementare și generarea dovezilor solide necesare stabilirii raportului beneficiu-risc al medicamentelor. Totodată, astfel de contacte facilitează orientarea în sfera procesului de reglementare și, în final, transpunerea descoperirilor realizate în medicamente autorizate, centrate pe pacient”, se arată în comunicatul EMA.

Potrivit aceleiaşi surse, feedback-ul primit din partea mediului universitar arată că taxele percepute pentru acordarea de asistență în materie de protocol (consiliere științifică referitoare la medicamentele orfane) constituie un impediment în calea stabiliri de legături cu EMA.

“În lumina acestor constatări precum și a acțiunilor prevăzute în Cadrul de colaborare a EMA cu mediul universitar , a Strategiei științifice și de reglementare până în anul 20253 , și a Planului de acțiune al EMA în domeniul întreprinderilor mici și mijlocii4 , EMA a decis cu privire la includerea universităților în lista de organizații eligibile pentru scutirea de taxe în ceea ce privește acordarea de asistență pentru elaborarea protocolului începând cu data de 19 iunie 2020”, se arată în comunicatul EMA.

Reprezentanţii EMA au spus că printre solicitanții eligibili pot fi instituțiile de învățământ superior publice sau private care acordă calificări academice, organizații non-profit publice sau private de cercetare, sau organizații a căror principală misiune este cercetarea precum și organizații internaționale de interes european.

EMA precizează că există obligația ca aceste entități să nu primească finanțare din partea unor organizații private în scop de profit din sectorul farmaceutic, să fie conduse de astfel de organizații sau să fi încheiat acorduri de orice tip cu companii farmaceutice privitoare la sponsorizări sau participare la un anumit proiect de cercetare pentru care se solicită scutirea de taxe.

Operațiunile de sănătate din Africa sunt perturbate de pandemie, avertizează OMS

Pandemia de coronavirus din Africa perturbă campanii de vaccinare, programe de tratament împotriva paludismului şi SIDA, precum şi numeroase alte operaţiuni de sănătate, a declarat miercuri directorul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), etiopianul Tedros Adhanom Ghebreyesus.

„Numeroase servicii esenţiale au fost întrerupte fie parţial, fie complet”, a afirmat el într-o videoconferinţă organizată de Centrul de Control şi Prevenire a Bolilor (CDC) al Uniunii Africane.

„Întreruperea altor servicii precum campaniile de vaccinare şi tratamentul împotriva paludismului şi SIDA ameninţă să distrugă decenii de progres”, a atras atenţia directorul OMS, potrivit AFP, citată de Agerpres.

Deşi Africa este relativ mai puţin afectată decât majoritatea altor regiuni din lume, cu peste 326.000 de cazuri înregistrate şi 8.600 de morţi, răspândirea pe continent „creşte rapid”, a subliniat el.

În ciuda unor teste încă insuficiente în multe ţări africane, toate au de marţi capacitatea de a-şi efectua propriile teste, a indicat el.

Ministrul Sănătăţii, despre un nou set de măsuri de relaxare

Ministrul Sănătăţii, Nelu Tătaru, a afirmat că de la 1 iulie se pregăteşte un alt set de măsuri de relaxare, sperând ca evoluţia pandemiei de coronavirus să permită acest lucru.

„Pregătim pentru 1 iulie un alt set de măsuri de relaxare. Eu sper ca evoluţia să ne permită acest lucru. (…) Dacă vor fi nişte restricţii vor fi strict punctuale şi locale”, a afirmat ministrul Sănătăţii.

Tătaru a făcut un apel la populaţie să menţină regulile de igienă, în contextul în care numărul de cazuri de infecţie cu noul coronavirus a fost joi de 460.

„Astăzi, din păcate, vom avea un număr mai crescut de cazuri decât de obicei, dar sper ca zilele următoare să ne putem reveni. Fac un apel la populaţie să menţină regulile de igienă, regulile de precauţie şi distanţare fizică. (…) Avem multe măsuri de relaxare. După cum aţi putut vedea de două zile avem şi asimptomaticii acasă după zece zile sau cei cu simptome uşoare. După cum aţi putut vedea, nerespectarea regulilor în mare măsură (n.r. – a dus la creşterea cazurilor), precum şi acea bagatelizare a tot ce a fost, precum şi instigarea la nerespectarea şi nerecunoaşterea unei pandemii, precum şi a măsurilor de precauţie”, a spus Tătaru.

Tătaru: Nu avem un virus stabil, sunt mai multe tulpini în circulaţie

Ministrul Sănătăţii, Nelu Tătaru, a declarat că mai multe tulpini ale noului coronavirus sunt în circulaţie.

„Orice virus în evoluţia lui suferă mutaţii, la fel cum suferă şi modificări de patologie. Suntem într-un context în care nu avem un virus stabil. Sunt mai multe tulpini în circulaţie. Avem mai multe fenotipuri, am avut mai multe clustere în diferite ţări, noi ne adaptăm la evoluţie, la simptomatologie şi tratăm ca atare”, a afirmat ministrul Nelu Tătaru, după o vizită de lucru în Gorj.

Întrebat dacă virulenţa noului coronavirus este aceeaşi ca la început, reprezentantul MS a răspuns: „În acest moment nu, dar avem peste 180 de cazuri în terapie intensivă, avem pacienţi pe suport ventilator, din fericire în Gorj nu avem pe suport ventilator niciun caz”.

Coronavirus în România: 460 de cazuri de îmbolnăvire într-o singură zi

Grupul de Comunicare Strategică (GCS) a anunţat până joi, pe teritoriul României, au fost confirmate 25.286 cazuri de persoane infectate cu noul coronavirus. De la ultima informare transmisă au fost înregistrate alte 460 de noi cazuri de îmbolnăvire.

La ATI, în acest moment, sunt internați 199 de pacienți.

Dintre persoanele confirmate pozitiv, 17.906 au fost declarate vindecate și externate.

Până astăzi, 1.565 persoane diagnosticate cu infecție cu COVID-19 au decedat.

În intervalul 24.06.2020 (10:00) – 25.06.2020 (10:00) au fost înregistrate 10 decese (7 bărbați și 3 femei), ale unor pacienți infectați cu noul coronavirus, internați în spitalele din Bacău, Botoșani, Brașov, Constanța, Ialomița, Iași, București și Sibiu. Dintre acestea, 1 decese au fost întregistrate la categoria de vârstă 50-59 ani, 3 decese la categoria de vârstă 60-69 ani, 3 decese la categoria de vârstă 70-79 ani și 3 deces la o persoană de peste 80 de ani.
Toate decesele sunt ale unor pacienți care au prezentat comorbidități.

Pe teritoriul României, în carantină instituționalizată sunt 1.149 de persoane. Alte 72.658 de persoane sunt în izolare la domiciliu și se află sub monitorizare medicală.

Până la această dată, la nivel național, au fost prelucrate 663.558 de teste.

În ceea ce privește situația cetățenilor români aflați în alte state, 4.601 cetățeni români au fost confirmați ca fiind infectați cu COVID-19 (coronavirus), respectiv 1.885 în Italia, 561 în Spania, 107 în Franța, 1883 în Germania, 97 în Marea Britanie, 28 în Olanda, 2 în Namibia, 3 în SUA, 6 în Austria, 3 în Belgia, 6 în Japonia, 2 în Indonezia, 2 în Elveția, 2 în Turcia, 2 în Islanda, 2 în Belarus și câte unul în Argentina, Tunisia, Irlanda, Luxemburg, Emiratele Arabe Unite, Malta, Brazilia, India, Bulgaria și Suedia. De la începutul epidemiei de COVID-19 (coronavirus) și până la acest moment, 115 cetățeni români aflați în străinătate, 31 în Italia, 19 în Franța, 43 în Marea Britanie, 9 în Spania, 7 în Germania, 2 în Belgia, unul în Suedia, unul în Elveția, unul în SUA și unul în Brazilia, au decedat.

Dintre cetățenii români confirmați cu noul coronavirus, 72 au fost declarați vindecați, respectiv 50 în Germania, 10 în Franța, 6 în Japonia, 2 în Indonezia, 2 în Namibia, unul în Luxemburg și unul în Tunisia.

ASSMB: Câţi pacienţi infectaţi cu noul coronavirus sunt internaţi la Spitalul „Dr. Victor Babeş”

Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale Bucureşti (ASSMB) a anunţat că la Spitalul de Boli Infecţioase şi Tropicale „Dr. Victor Babeş”, care dispune de 450 de paturi, sunt internate în prezent 294 de persoane infectate cu noul coronavirus, dintre care şase se află la terapie intensivă, iar la Spitalul Colentina există 95 de pacienţi cu virusul SARS-CoV-2, dintre care 12 la ATI.

Astfel, potrivit ASSMB, la Spitalul de Boli Infecţioase şi Tropicale „Dr. Victor Babeş”, care dispune de 450 de paturi, sunt internate 294 de persoane, dintre care şase se află la ATI. În ultimele 24 de ore, la fel ca în zilele precedente, numărul pacienţilor internaţi este mai mic decât al celor externaţi din spital.

De la declanşarea pandemiei, în această unitate sanitară de fază 1 au fost internate în total 2.369 de persoane, din Bucureşti şi din ţară, dintre care 1.790 confirmate cu COVID-19.

Din totalul de 2.075 de pacienţi externaţi până la această dată din Spitalul de Boli Infecţioase şi Tropicale „Dr. Victor Babeş”, 1.194 sunt din Bucureşti, restul de 881 fiind pacienţi cu domiciliul în alte localităţi din ţară.

Numărul pacienţilor infectaţi cu virusul SARS-CoV-2 care s-au vindecat în acest spital este de 1.454, cel mai mare număr de pacienţi vindecaţi dintre toate spitalele COVID din România, precizează sursa citată.

La Spitalul Clinic Colentina, spital suport COVID, există 95 de pacienţi infectaţi cu virusul SARS-CoV-2, dintre care 12 se află la ATI.

În total, de la sfârşitul lunii martie şi până în prezent, la Spitalul Clinic Colentina au fost internaţi 593 de pacienţi confirmaţi cu COVID-19, dintre care 302 din Bucureşti – Ilfov şi 291 din celelalte judeţe ale ţării.

Din totalul de 867 de paturi de care dispune spitalul, există aviz de funcţionare pentru 445.

Spitalul Colentina, unitate sanitară desemnată suport COVID prin ordin al ministrului Sănătăţii, nu are în structura sa o secţie de boli infecţioase.

La Spitalul Clinic de Nefrologie „Dr. Carol Davila”, spital suport COVID, situaţia este neschimbată faţă de raportarea precedentă.

Unitatea sanitară, care a preluat până acum toate cazurile de pacienţi infectaţi care necesitau dializă, a avut internate, de la sfârşitul lunii martie şi până în prezent, 50 de persoane confirmate cu COVID-19.

”Numărul total de pacienţi confirmaţi cu COVID-19 internaţi în cele trei spitale de elită ale Primăriei Capitalei, de la începutul pandemiei, este de 2.433. Din datele oficiale ale INSP reiese că, în Bucureşti, până la această dată, a fost înregistrat un număr de aproximativ 2.900 de pacienţi confirmaţi cu COVID-19”, mai precizează ASSMB.

Numărul românilor angajaţi la abatorul Rheda-Wiedenbrück, infectaţi, creşte la aproape 1.000

Numărul cetăţenilor români care lucrează la abatorul din localitatea Rheda-Wiedenbrück din Germania şi care sunt infectaţi cu noul coronavirus a ajuns la 996, după cum a anunţat Ministerul Afacerilor Externe (MAE).

”În continuarea informaţiilor referitoare la cazurile de infectare cu COVID-19 înregistrate în rândul lucrătorilor din cadrul unei companii de prelucrare a cărnii din localitatea Rheda-Wiedenbrück, Republica Federală Germania, Ministerul Afacerilor Externe precizează că, în conformitate cu datele transmise de către autorităţile locale, până la acest moment au fost confirmate 996 de cazuri pozitive în rândul lucrătorilor români”, a transmis MAE.

La abatorul din Rheda-Wiedenbrück muncesc aproape 4.000 de români.

Potrivit comunicatului MAE, tuturor persoanelor aflate în carantină le sunt asigurate bunurile necesare, alimente şi produse de igienă, fiind instituită şi o linie telefonică dedicată acestora, cu informaţii disponibile şi în limba română.

”De asemenea, în urma reuniunii celulei de criză institute la nivel de land, la care au participat şi reprezentanţi ai Consulatului general al României la Bonn şi care a avut loc miercuri, 24 iunie, în vederea accelerării procesului de testare a tuturor angajaţilor companiei de prelucrare a cărnii, precum şi a contacţilor acestora, se are în vedere suplimentarea centrelor de testare, astfel încât testarea tuturor angajaţilor să fie finalizată până la data de 3 iulie. Totodată, potrivit ultimelor cifre oficiale comunicate de către autorităţile locale, în cadrul companiei respective îşi desfăşoară activitatea un număr de 3.969 de cetăţeni români”, a precizat MAE.

Dr. Craiu, despre vaccinare: În era pandemiei COVID-19 are loc o modificare a percepțiilor parentale

Conf. dr. Mihai Craiu, fondatorul Spitalului Virtual pentru Copii, a declarat, referindu-se la vaccinare, că în era pandemiei COVID-19 are loc o modificare a percepțiilor parentale, iar cei care aveau îndoieli vor deveni și mai speriați, în lipsa unui dialog cu medicul.

Reputatul medic a precizat că vaccinurile sunt sigure și necesare “pentru persoane normale, nu pentru cei având contraindicații medicale”.

“Subiectul este foarte interesant deoarece în era Pandemiei COVID-19 are loc o modificare a percepțiilor parentale. Cred că cei care aveau îndoieli vor deveni și mai speriați, în lipsa unui dialog cu medicul. Pentru că există o mulțime de mari „experți” în ale imunologiei, fără a avea calificarea medicală necesară. Aceste voci sunt prezente în media (clasică sau social media) și răspândesc tot felul de …povești, cu o energie debordantă”, a scris conf. dr. Mihai Craiu, pe pagina de Facebook a Spitalului Virtual pentru Copii.

Observațiile fondatorului Spitalului Virtual pentru Copii vin în contextul în care revista Academiei Americane de Pediatrie (Pediatrics) a prezentat rezultatele unui studiu național de supraveghere a percepțiilor, efectuat asupra părinților din SUA.

Rezultatele studiului arată că 6,1% din părinții americani sunt ezitanți in privința vaccinurilor, în general, și 25,8% în ce privește vaccinarea antigripală, în particular. Doar 25% din părinții americani cred că vaccinul antigripal este eficace.

Coronavirus: Tătaru, despre când devine îngrijorătoare transmiterea comunitară accentuată

Ministrul Sănătății, Nelu Tătaru, a declarat că transmiterea comunitară accentuată devine îngrijorătoare când de la o zi la alta avem un număr crescând exponențial de cazuri care “vor sufoca unitățile de primiri urgențe sau terapie intensivă”.

Totodată, Tătaru a spus că transmiterea comunitară accentuată este pusă și pe seama ultimelor măsuri de relaxare și pe weekendurile prelungite.

„Sunt creșteri asumate câtă vreme nu depășim o creștere progresivă și trecem la o creștere exponențială. Avem 321 de cazuri, în contextul în care 2 zile am avut între 200 și 250. Este o transmitere comunitară accentuată, dar o punem și pe seama celor 3 măsuri de relaxare și pe weekendurile prelungite”, a spus ministrul, la un post de televiziune.

În acest context, ministrul recomandă păstrarea distanțării, menținerea regulilor de igienă, a purtării măștii în spațiile închise și în mijloacele de transport și evitarea zonelor aglomerate.

“Faptul că s-au luat măsuri de relaxare nu înseamnă că au fost ridicate toate restricțiile. Evoluția favorabilă nu poate să se facă decât în contextul colaborării populației”, a spus Nelu Tătaru, adăugând că nerespectarea acestor reguli poate duce la o transformare a creșterii progresive într-o creștere exponențială, cu o transmitere comunitară accentuată.

Legea privind educația sanitară în școli, atacată de președintele Iohannis la CCR

Preşedintele Klaus Iohannis a trimis Curţii Constituţionale a României (CCR) o sesizare de neconstituţionalitate asupra actului normativ care modifică şi completează Legea nr. 272/2004 privind protecţia şi promovarea drepturilor copilului, potrivit Administrației Prezidențiale.

Legea prevede că în şcoli se vor derula, cu acordul scris al părinţilor sau al reprezentanţilor legali ai copiilor, programe de educaţie pentru viaţă, inclusiv de educaţie sanitară, pentru prevenirea contractării bolilor cu transmitere sexuală şi a gravidităţii minorelor.

„Prin modul în care a fost adoptată, precum şi prin conţinutul normativ, legea dedusă controlului de constituţionalitate contravine dispoziţiilor art. 1 alin. (3) şi alin. (5) din Legea Fundamentală, precum şi prevederilor art. 61 coroborat cu art. 75 alin. (1), alin. (4) şi alin. (5) prin raportare la art. 73 alin. (3) din Constituţie”, spune Iohannis în sesizare, arătând că actul normativ i-a fost trimis de către Parlament în vederea promulgării pe 5 iunie.

Preşedintele Iohannis arată că, în forma iniţiatorului, iniţiativa legislativă conţinea zece articole şi aducea Legii nr. 272/2004 un număr de 40 modificări şi completări, iar Camera Deputaţilor a amendat „substanţial” actul normativ, intervenind legislativ asupra a 63 de texte.

De asemenea, Klaus Iohannis indică faptul că modificările efectuate de deputaţi au un obiect de reglementare complet diferit faţă de cel avut în vedere de iniţiator şi, implicit, de Senat, încălcându-se prevederile Constituţiei referitoare la competenţa Camerei decizionale în procedura legislativă.

În sesizare se mai arată că în cazul unor prevederi – referitoare la derularea în unităţile şcolare a programelor de educaţie sanitară, obligaţiile copiilor şi părinţilor, cadrelor didactice, personalului auxiliar şi cel administrativ în sensul menţinerii unui climat pozitiv şi inclusiv în orice unitate de învăţământ, care să permită tuturor copiilor să fie respectaţi şi acceptaţi şi în ceea ce priveşte modul de organizare a unităţilor de învăţământ, prin stabilirea obligaţiei pentru conducerea fiecărei unităţi de învăţământ de a include în regulamentul de ordine interioară mecanisme de prevenire a comportamentelor agresive, de excludere, de luare în derâdere, umilitoare, şi a oricărei forme de violenţă psihologică – bullying – competenţa decizională aparţine Senatului, şi nu Camerei Deputaţilor şi că acestea trebuiau întoarse pentru a fi dezbătute şi votate de senatori.

O altă prevedere care trebuia întoarsă la Senat era cea care instituie, potrivit şefului statului, „obligaţia respectării unui nou principiu care stabileşte un mod inedit de desfăşurare a actului educaţional, prin aplicarea de măsuri nepunitive bazate pe mediere şi dialog şi prin participarea copiilor şi părinţilor în acţiunile şi campaniile derulate în acest sens”.

„Legea dedusă controlului de constituţionalitate a fost adoptată cu încălcarea dispoziţiilor constituţionale referitoare la întoarcerea legii, întrucât Camera Deputaţilor a eludat competenţa decizională a Senatului, sustrăgându-i acesteia această calitate”, se precizează în sesizarea la CCR.

Preşedintele Iohannis subliniază că nerespectarea acestui aspect de procedură atrage neconstituţionalitatea în ansamblu a legii.

Şeful statului arată în sesizarea la CCR că legea face referire la programe de „educaţie sanitară”, înlocuind termenul folosit în prezent, respectiv acela de programe de „educaţie sexuală”, subliniind că această terminologie nou introdusă impunea modificarea corespunzătoare a tuturor celorlalte prevederi din Legea nr. 272/2004.

În acest context, el atrage atenţia că legea introduce doar o modificare de formă, fără consecinţe în plan juridic. De asemenea, preşedintele Iohannis subliniază că, din redactare, nu reiese cu claritate dacă norma stabileşte că programele de educaţie pentru viaţă sunt în vederea prevenirii contractării bolilor cu transmitere sexuală şi a gravidităţii minorelor sau că educaţia sanitară este cea în vederea prevenirii acestora. El indică şi faptul că prin eliminarea sintagmei „cel puţin o dată pe semestru”, textul a devenit neclar.

„Nu reiese cu claritate dacă programa şcolară este modificată, în sensul introducerii acestei discipline pe tot parcursul anului şcolar sau, dimpotrivă, este eliminată acea garanţie, instituită iniţial, prin care legiuitorul a urmărit ca programele de educaţie pentru viaţă să fie efectiv puse în practică cel puţin o dată pe semestru, în beneficiul elevilor. Prin eliminarea acestei sintagme nu reiese cu certitudine dacă programele vor avea loc pe întregul parcurs al anului şcolar, o dată pe semestru, o dată pe an sau deloc. Apreciem că această intervenţie legislativă, în realitate, are un efect contrar scopului avut în vedere de legiuitor, cel al asigurării interesului superior al copilului prin participarea acestuia la programe educaţionale”, se menţionează în sesizarea la CCR.

Şeful statului mai susţine că norma potrivit căreia „organele de specialitate ale administraţiei publice centrale, autorităţile administraţiei publice locale, precum şi orice alte instituţii publice sau private cu atribuţii în domeniul sănătăţii şi în domeniul educaţiei sunt obligate să adopte, în condiţiile legii, toate măsurile necesare pentru derularea sistematică în unităţile şcolare, cu acordul scris al părinţilor sau al reprezentanţilor legali ai copiilor, de programe de educaţie pentru viaţă, inclusiv educaţie sanitară, în vederea prevenirii contractării bolilor cu transmitere sexuală şi a gravidităţii minorelor” este lipsită de claritate şi previzibilitate.

„Considerăm că textele legislative astfel prevăzute prin legea dedusă controlului Curţii Constituţionale sunt de natură să creeze confuzii în aplicarea normei pentru destinatarii săi, întrucât aceştia se află în imposibilitatea de a identifica norma în vigoare la care să se raporteze. Prin urmare, considerăm că dispoziţiile criticate, nefiind corelate cu celelalte norme aflate în vigoare, sunt lipsite de claritate şi pot da naştere unor situaţii de confuzie, incoerenţă şi instabilitate şi, deci, la imposibilitatea aplicării acestora în practică. Aşadar, legea supusă controlului de constituţionalitate nu respectă principiul supremaţiei legilor şi nici principiul securităţii raporturilor juridice”, se precizează în sesizarea de neconstituţionalitate.