Mai multe serii de Debridat, medicament utilizat in cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare si care corecteaza tulburarile tranzitului gastrointestinal, au fost retrase din farmacii, dupa un incident ce a avut loc in fabrica, anunta Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR).

Este vorba despre Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 250 ml, ce poate fi administrat inclusiv copiilor.

Masura a fost luata dupa ce testele producatorului au aratat ca nu poate fi exclusa probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon, desi  este foarte redusa.

Reconstituirea produsului in concordanta cu instructiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea masurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml), a dat asigurari ANMDMR. De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.
”in vederea adoptarii unei poziţii unitare la nivel european şi ţinand cont de decizia autoritaţilor competente din alte ţari in care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu masura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022)”, se arata intr-un comunicat al agentiei.
<![if !supportLineBreakNewLine]>
<![endif]>