Inca o companie chineza pierde autorizatia europeana pentru valsartan

0
62

Compania chineza Zheijiang Tianyu nu mai are autorizatie de producere a substantei active valsartan pentru medicamente destinate pietei din Uniunea Europeana, anunta printr-un comunicat Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Interdictia vine in urma suspendarii CEP, un certificat care verifica daca calitatea valsartanului produs respecta cerintele europene.

Directia Europeana pentru Calitatea Medicamentelor si a Asistentei Medicale (EDQM) a suspendat certificatul dupa ce a fost detectat NDMA in valsartanul produs de compania chineza. Pe baza rezultatelor obtinute in urma testelor de laborator, NDMA este clasificata ca o substanta probabil carcinogena la om. Nivelurile de NDMA gasite pana in prezent in loturi de valsartan de la Zhejiang Tianyu sunt considerabil mai scazute decat nivelurile gasite in substanta activa de la Zhejiang Huahai, care a declansat retragerea mai multor medicamente de valsartan in iulie 2018, dau asigurari reprezentantii EMA. Certificatul pentru compania chineza Zhejiang Huahai fusese deja suspendat, iar societatea nu mai are permisiunea de a furniza substanta activa valsartan in Uniunea Europeana.

EMA continua actiunea de evaluare a valsartanului in legatura cu NDMA si agentia colaboreaza indeaproape cu EDQM, partenerii internationali si autoritatile nationale din UE, se mai arata in comunicat. in plus, EMA da asigurari ca autoritatile competente din domeniul medicamentului desfasoara actiuni in tarile UE pentru retragerea medicamentelor care contin valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu.

in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anuntat la inceputul lunii august ca incepe procedura de retragere de pe piata a medicamentelor care contin valsartan fabricate Zhejiang Huahai, ca masura de precautie pentru protejarea sanatatii publice.

stefania Doroftei

Articolul precedentEfectele diabetului matern asupra sanatatii metabolice a copiilor
Articolul următorNoi recomandari in screeningul cancerului cervical