Noul director executiv al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Emer Cooke, a declarat, recent, că va fi emisă o autorizație pentru vaccinul anti-COVID-19 numai atunci când datele vor dovedi că beneficiile depășesc riscurile posibile. Astfel, în timp ce viteza este esențială în autorizarea vaccinurilor anti-COVID-19, „siguranța este prioritatea numărul 1”, a precizat reprezentantul EMA, instituția responsabilă pentru calitatea si siguranta medicamentelor la nivelul Uniunii Europene.

„Aceste vaccinuri vor fi administrate milioanelor de persoane din UE și suntem foarte conștienți de responsabilitatea uriașă pe care o avem pentru ca recomandările să fie corecte, pentru a proteja populația europeană”, a mai specificat reprezentantul EMA, citat de publicația Politico.

Oficialul EMA a menționat că agenția este „conștientă” de deciziile adoptate de Marea Britanie și Canada referitoare la procesul rapid de a aproba vaccinul BioNTech / Pfizer.

Emer Cooke a subliniat că astfel de autorizații de urgență sunt „pentru utilizarea temporară” a vaccinurilor fără licență. Astfel, autoritățile de reglementare vor emite o autorizație numai atunci când datele dovedesc că beneficiile unui vaccin depășesc riscurile posibile, în urma a două evaluări științifice independente care sunt apoi confirmate de un comitet științific cu reprezentanți din toate statele membre ale UE.

„Aceasta este procedura de reglementare prevăzută în legislația europeană pentru a ne permite să accelerăm aprobarea”, a afirmat directorul executiv al EMA.

EMA va ajunge la o decizie la data de 29 decembrie cel târziu pentru vaccinul BioNTech/Pfizer vaccin și la data de 12 ianuarie pentru vaccinul Moderna.

În ceea ce privește datele de siguranță și eficacitate a vaccinurilor BioNTech/Pfizer și Moderna, acestea „arată foarte promițător”, dar autoritățile de reglementare nu au văzut rapoartele de „efecte adverse care ar putea fi motiv de îngrijorare”, a mai remarcat oficialul EMA.

EMA organizează o reuniune publică, vineri, 11 decembrie 2020, pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale UE pentru aprobarea vaccinurilor COVID-19 și rolul agenției în dezvoltarea, evaluarea, aprobarea și monitorizarea siguranței acestora.