Ce trebuie sastim despre elementele de siguranta de pe ambalajele medicamentelor

Pentru a impiedica intrarea medicamentelor falsificate pe piata de distributie europeana, incepand cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala (cu foarte putine exceptii) pot fi puse in circulatie de catre fabricanti doar daca poarta noile elemente de siguranta.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) si Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) au publicat un document comun prin care incearca sa raspunda celor mai frecvente intrebari legate de implementarea cerintelor privind elementele de siguranta de pe ambalajele medicamentelor de uz uman.

Ce este un medicament falsificat?

„Medicamentele falsificate contin, de obicei, ingrediente inferioare standardelor sau falsificate, sau ingredientele – inclusiv substantele active – lipsesc sau exista in doze incorecte, prezentand astfel o amenintare importanta pentru sanatatea publica.

Medicamentele care au deficiente de calitate neintentionate, din cauza unor greseli de fabricatie sau distributie nu trebuie confundate cu medicamentele falsificate”, se precizeaza in document.

Care sunt elementele de siguranta care vor fi introduse pe ambalajul medicamentelor?

Elementele de siguranta constau intr-un identificator unic – sub forma unui cod de bare bidimensional Data Matrix – care sa permita verificarea autenticitatii medicamentului si sa identifice fiecare ambalaj individual si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite, prin care se poate verifica daca ambalajul secundar a fost modificat ilicit. Ambele trebuie sa se regaseasca pe cutiile de medicamente.

Este posibil ca un pacient care a achizitionat din farmacie un medicament care contine un cod de bare bidimensional Data Matrix sa utilizeze o aplicatie de smartphone pentru a citi codul de bare bidimensional si sa verifice autenticitatea medicamentului?

Regulamentul nu prevede ca autenticitatea medicamentului sa fie verificata de catre pacient. Verificarea efectuata de catre farmacie sau de catre o persoana indreptatita sa furnizeze medicamente populatiei este suficienta pentru a garanta ca medicamentul furnizat pacientului nu este falsificat. Aceste date nu sunt publice, deci nu pot exista astfel de aplicatii, cel putin la acest moment si in actualul context legislativ.

Ce se va intampla cu medicamentele existente in stocul distribuitorilor si farmaciilor la acea data?

Conform prevederilor Regulamentului Delegat (UE) 2016/161, articolul 48, medicamentele existente la 9 februarie 2019 in sistem pot fi eliberate pana la data expirarii acestora. La fel si medicamentele fara elemente de siguranta, care au fost certificate si eliberate pentru distributie pana la data de 09 februarie 2019 de catre o persoana calificata, in acord cu prevederile art. 769 din Legea 95/2006.

Asta inseamna ca, chiar si dupa data de 09 februarie 2019, farmaciile si spitalele vor mai putea elibera medicamente pe baza de prescriptie care nu vor avea elementele de siguranta pe ambalaj.

De asemenea, publicul trebuie sa stie ca medicamentele eliberate fara prescriptie medicala nu vor avea elementele de siguranta prezente pe ambalaj!