Importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale au fost avertizați să nu introducă pe piața din România o serie de tipuri de măști, mănuși și halate de protecție, pentru că au certificatul de conformitate CE falsificat. Anunțul a fost publicat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

” Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achizitionați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificarile și completările ulterioare”, transmite ANMDMR.

În plus, agenția le atrage atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Surgical Drape, Surgical Gown, Surgical Pack, Equipment Cover, Liquid Collection Pouch, Medical Face Mask, Medical Cap, Medical Shoe Cover, Vaginal Speculum / HeNan YADU Industrial Co., Ltd., dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2S 104411 0002 Rev. 00 emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-11-06, valabil până la data de 2024-05-26.

Astfel, ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Respiratory protective devices to EN 149:2001-A1:2009:- Filtering half mask to protect against particules Model: FFP2,FFP3,3M (1860 & 1860S,8201V,9001,9100,8210V) & OTHERS, fabricate de producatorul LÖFFL & HOLZNER GMBH, Germania, pentru care dețin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G1 16 11 11858 057 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2017-01-21 până la data de 2022-01-20.

De asemenea, ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Nitrile / Latex Patiente Eamination Gloves” fabricate de producatorul RUNGKIT GLOVE CO., LTD., Tailanda, pentru care dețin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 86 03 80980 008 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2016-05-19 până la data de 2021-04-11.