Atentionari privind utilizarea opioidelor in combinatie cu alcoolul

Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency=EMA) a finalizat evaluarea opioidelor cu eliberare modificata si administrare orala de nivel III conform scalei Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), utilizate pentru managementul durerii. Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use=CHMP) al EMA a concluzionat ca beneficiile majoritatii acestor medicamente depasesc in continuare riscurile, dar ca atentionarile existente referitoare la interactiunile acestor medicamente cu alcoolul trebuie armonizate pentru a contine aceeasi informatie la nivelul intregii clase.

Cu toate acestea, pentru medicamentele opioide orale cu eliberare modificata care contin polimetacrilat-trietilcitrat, Agentia Europeana a Medicamentului a recomandat suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pana la reformularea acestor medicamente de catre fabricanti astfel incat sa devina mai stabile in alcool.

Opioidele orale cu eliberare modificata de nivel III conform scalei OMS, utilizate pentru managementul durerii sunt medicamente puternice utilizate in tratamentul durerii, care nu au fost controlate cu alte medicamente. Acestea elibereaza substanta activa incet, deseori de-a lungul mai multor ore, pentru reducerea numarului de administrari din cursul unei zile. in aceasta clasa sunt incluse morfina si substante inrudite precum oxicodona si hidromorfona.

Opioidele au fost reevaluate din cauza unor temeri referitoare la instabilitatea in alcool a sistemelor acestora de eliberare controlata si la posibilitatea eliberarii prea rapide a substantei active la auto-administrarea impreuna cu alcool. Acest efect este cunoscut sub numele de „dose dumping” si ar putea pune pacientul in situatie de risc de expunere la doze mari de medicament opioid, care poate conduce la reactii adverse grave precum deprimarea respiratorie (o inhibare a respiratiei).

Pe baza evaluarii datelor disponibile, Agentia Europeana a Medicamentului a constatat ca aproximativ jumatate din sistemele de eliberare controlata testate interactioneaza cu alcoolul, dar ca acest efect a fost usor si n-ar avea decat un efect minor asupra eliberarii substantei active. Cu toate acestea, in cazul medicamentelor opioide care utilizeaza sisteme pentru eliberare controlata de tipul polimetacrilat-trietilcitrat, exista o interactiune semnificativa cu alcoolul si ca, in situatia in care consuma alcool in timpul utilizarii acestor medicamente, pacientii risca aparitia efectului „dose dumping”.

Desi a observat ca informatiile actuale despre medicament contraindica deja consumul de alcool in timpul tratamentului cu opioide puternice, CHMP a remarcat totusi si ca exista studii care arata ca multi pacienti cu dureri severe consuma alcool in timpul tratamentului cu opioide.

in acest context, Agentia Europeana a Medicamentului a recomandat suspendarea autorizatiilor de punere pe piata ale acestor medicamente pana la dezvoltarea de catre detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a unui sistem de eliberare controlata mai stabil la alcool.

Pentru toate celelalte opioide orale cu eliberare modificata de nivel III conform scalei OMS, utilizate pentru managementul durerii, Comitetul a concluzionat ca beneficiile depasesc riscurile, dar ca atentionarile existente in informatiile despre medicament referitoare la potentialul de interactiune cu alcoolul, de exemplu efectul sedativ crescut al opioidelor, trebuie mentionate cu consecventa la intreaga clasa de medicamente.

Opinia CHMP a fost transmisa Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii obligatorii.