Agentia Europeana a Medicamentului a restrictionat utilizarea medicamentelor pe baza de modafinil

Agentia Europeana a Medicamentului a recomandat restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin modafinil, acestea putand fi utilizate doar pentru tratamentul somnolentei excesive in timpul zilei, fiind interzisa in cazul tulburarilor de somn provocate de munca in schimburi.

Modafinilul este un agent care sustine starea de veghe si care in prezent este autorizat pe piata in 21 de tari din Uniunea Europeana (UE). Modafinilul este disponibil sub mai multe denumiri comerciale: Modasomil, Modiodal, Provigil si Vigil precum si ca medicamente generice.

Evaluarea, efectuata de Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentului a fost initiata din cauza temerilor legate de siguranta acestor medicamente, privind aparitia de tulburari psihice, reactii cutanate si ale tesutului subcutanat, precum si a unui numar mare de cazuri de utilizare in afara recomandarilor produsului.

Comitetul Agentiei Europene a Medicamentului a concluzionat ca beneficiile acestor medicamente depasesc riscurile numai pentru indicatia de narcolepsie, o tulburare cronica a somnului caracterizata prin somnolenta excesiva in timpul zilei. Riscul de dezvoltare a reactiilor adverse cutanate si de hipersensibilitate pare a fi mai mare la copii decat la adulti.

Comitetul a identificat si riscuri cardiovasculare speciale si a recomandat ca medicamentele pe baza de modafinil sa nu fie folosite de pacientii cu hipertensiune arteriala moderata pana la severa, necontrolata, si la pacientii cu aritmii cardiace.