Agentia Europeana a Medicamentului recomanda suspendarea comercializarii medicamentelor pe baza de fenspirida

Comitetul pentru farmacovigilenta si evaluarea riscului (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat astazi suspendarea de la comercializare in Uniunea Europeana a tuturor medicamentelor pe baza de fenspirida folosite la copii si adulti impotriva tusei din anumite boli pulmonare.

Risc de aritmii cardiace

Suspendarea este o masura de precautie pentru protectia pacientilor, cat timp PRAC va trece in revista riscul de sindrom QT prelungit si de torsada a varfurilor, care pot duce la aritmii cardiace grave.

PRAC va evalua riscul pe care medicamentele pe baza de fenspirida il ridica pentru sanatatea umana, pe baza cazurilor deja comunicate anterior, precum si a studiilor pe animale (inimi de cobai extracorporal) recente, care au aratat potentialul de prelungire a intervalului QT.

Dupa finalizarea acestei evaluari, PRAC va formula recomandari in privinta actiunilor ce trebuie luate in legatura cu autorizarea comercializarii acestor medicamente in Uniunea Europeana.

Informatii pentru pacienti

• Datele privind siguranta arata ca medicamentele cu fenspirida, recomandate pentru tuse, ar putea cauza tulburari subite si grave ale ritmului cardiac.
• Cat timp autoritatile reevalueaza dovezile existente, pacientii sunt sfatuiti sa nu mai ia aceste medicamente.
• Riscul de aritmii cardiace exista doar in timpul administrarii tratamentului cu aceste medicamente.
• Daca vi s-a prescris un tratament pe baza de fenspirida, contactati medicul sau farmacistul pentru a va schimba tratamentul, daca este nevoie.
• Daca aveti ingrijorari legate de aceste medicamente, discutati-le cu medicul sau farmacistul.

Informatii pentru profesionistii din sanatate

• Ca o masura de precautie, profesionistii din sanatate ar trebui sa-si sfatuiasca pacientii sa intrerupa tratamentul cu fenspirida, cat timp riscurile acestor medicamente sunt reevaluate.
• Suspendarea provizorie a comercializarii medicamentelor cu fenspirida se bazeaza pe studii non-clinice recente care au aratat ca fenspirida are potentialul de a creste intervalul QT la om. Aceste rezultate vin in sprijinul suspiciunii existente anterior ca ar exista o legatura intre fenspirida si prelungirea intervalului QT/torsada varfurilor, bazate pe un numar limitat de cazuri.
• Dat fiind ca fenspirida este un tratament simptomatic iar alungirea QT este o complicatie severa, comercializarea medicamentelor este suspendata pana la finalizarea unei reevaluari a sigurantei acestora.

EMA asteapta informatii relevante

Agentia Europeana a Medicamentului invita toate partile interesate (profesionisti din sanatate, organizatii ale pacientilor si publicul general) sa trimita informatii relevante pentru procedura descrisa.

intrucat medicamentele pe baza de fenspirida sunt autorizate la nivel national, dupa ceva fi finalizata reevaluarea inceputa de PRAC, recomandarile finale vor fi inaintate unui grup in care sunt reprezentate statele membre UE, Islanda, Liechtenstein si Norvegia, pentru coordonarea procedurilor de recunoastere reciproca si descentralizate. Acest grup este responsabil pentru armonizarea standardelor de siguranta ale medicamentelor autorizate prin proceduri nationale.

Alerta privind medicamentele cu fenspirida a fost declansata in urgenta de Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta (ANSM), la 8 februarie 2019.

in Romania, erau autorizate la comercializare medicamentele cu fenspirida Eurespal (Servier) si Epistat (Gedeon-Richter). Ambele au fost deja retrase de pe piata, in urma procedurii declansate de ANSM.