Eurespal, un medicament antitusiv, este retras de pe piata de producator

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si Eurespal 2 mg/ml sirop.

Ce este Eurespal?

Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutica franceza Servier. Eurespal era indicat in tratamentul tusei şi al expectoraţiei aparute in cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi (Eurespal 80 mg), precum si la copii si adolescenti (Eurespal 2 mg/ml sirop).

Substanta activa din Eurespal este clorhidrat de fenspirida.

Motivul retragerii

Cererea de retragere de pe piata a medicamentului Eurespal in toate formele sale are la baza rezultatele unor studii recente care sugereaza ca substanta activa din acest medicament (clorhidrat de fenspirida) poate produce tulburari de ritm cardiac. Avand in vedere aceste rezultate preliminare, precum si faptul ca Eurespal este un medicament antitusiv pentru care exista alternative pe piata care contin alte substante active, compania Servier a decis sa ceara retragerea acestuia de pe toate pietele europene in care este comercializat – inclusiv din Romania. 

Producatorul recomanda persoanelor care folosesc in prezent Eurespal (comprimate sau sirop) sa intrerupa imediat tratamentul si sa contacteze medicul pentru ca acesta sa le prescrie un tratament diferit. 

ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor. Titularul autorizatiei de punere pe piata are obligatia de a transmite ulterior catre ANMDM situatia seriilor si cantitatilor retrase.

Urmeaza o reevaluare

Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene. Aceasta este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) in saptamana 11-14 februarie.

in urma declansarii procedurii de urgenta, PRAC urmeaza sa faca o reevaluare a  profilului de siguranta a fenspiridei – substanta activa din Eurespal. Rezultatul reevaluarii va fi transmis oficial de catre EMA si, dupa publicarea acestuia, de catre ANMDM.

Conform datelor EMA, pe piata din Romania mai este autorizat un medicament similar, care contine aceeasi substanta activa (clorhidrat de fenspirida) si in aceeasi concentratie (80 mg). Este vorba despre Epistat, produs de compania farmaceutica Gedeon-Richter.