Ordinul pentru implementarea articolelor 7 şi 8 din Hotărârea Guvernului nr. 663/2023 privind înfiinţarea Registrului Naţional de Cancer a fost publicat în Monitorul Oficial.

Vă prezentăm textul Ordinului nr. 3211/2023, publicat în Monitoul Oficial:

Art. 1. – Pentru implementarea articolelor 7 şi 8 din Hotărârea Guvernului nr. 663/2023 privind înfiinţarea Registrului Naţional de Cancer se aprobă următoarele:

a) fişa unică de raportare a cazului de cancer, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin;

b) setul minim de date ale bolnavilor diagnosticaţi cu cancer care se raportează în Registrul Naţional de Cancer (RNC) în conformitate cu recomandările Centrului Comun pentru Cercetare al Comisiei Europene şi ale Reţelei europene a registrelor de cancer (ENCR), care este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin;

c) organizarea activităţii de înregistrare nominală pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer, în vederea dezvoltării sistemului de informaţii în oncologie aferent Registrului Naţional de Cancer, şi atribuţiile şi responsabilităţile instituţiilor, furnizorilor de servicii medicale de diagnostic şi tratament al cancerului, precum şi ale personalului implicat în activitatea de înregistrare pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer, prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Art. 2. – (1) În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin se constituie centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC în structura instituţiilor nominalizate la art. 2 alin. (1) din anexa nr. 3.

(2) În termen de 15 zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, instituţiile prevăzute la art. 2 alin. (1) din anexa nr. 3 au obligaţia de a nominaliza coordonatorul centrului regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC şi de a-l comunica Direcţiei generale de sănătate publică şi programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

Art. 3. – Structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Institutul Naţional de Sănătate Publică, instituţiile nominalizate în prezentul ordin, direcţiile judeţene de sănătate publică şi a municipiului Bucureşti, unităţile sanitare şi furnizorii de servicii medicale implicaţi în diagnosticarea şi/sau tratarea pacienţilor diagnosticaţi cu o tumoră raportabilă, precum şi ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie vor duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Art. 4. – Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 5. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

ORGANIZAREA activităţii de înregistrare nominală pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer, în vederea dezvoltării sistemului de informaţii în oncologie aferent Registrului Naţional de Cancer, şi atribuţiile şi responsabilităţile instituţiilor, furnizorilor de servicii medicale de diagnostic şi tratament al cancerului, precum şi ale personalului implicat în activitatea de înregistrare pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer

Art. 1. – Înregistrarea nominală pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer se face cu alinierea acestei activităţi la standardele şi recomandările Centrului Comun pentru Cercetare al Comisiei Europene, Reţelei europene a registrelor de cancer (ENCR), ale Agenţiei Internaţionale pentru Cercetarea Cancerelor, Lyon (IARC), şi ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

Art. 2. – (1) Se aprobă înfiinţarea centrelor regionale de coordonare metodologică şi de implementare a Registrului Naţional de Cancer (RNC) pentru derularea activităţii de înregistrare nominală pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer, prevăzute la alin. (2) ca structuri fără personalitate juridică, aflate în structura următoarelor instituţii:

a) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Bucureşti-Ilfov – Institutul Naţional de Sănătate Publică;

b) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Nord-Est – Institutul Naţional de Sănătate Publică;

c) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Sud-Est – Institutul Naţional de Sănătate Publică;

d) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Sud-Muntenia – Institutul Naţional de Sănătate Publică;

e) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Sud-Vest Oltenia – Institutul Naţional de Sănătate Publică;

f) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Vest – Institutul Naţional de Sănătate Publică;

g) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Nord-Vest – Institutul Oncologic „Prof. dr. I. Chiricuţă” Cluj-Napoca;

h) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru regiunea Centru – Institutul Naţional de Sănătate Publică.

(2) Centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC vor asigura coordonarea şi implementarea activităţilor de înregistrare pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer la nivelul regiunilor de dezvoltare, prevăzute de Legea nr. 315/2004 privind dezvoltarea regională în România, cu modificările şi completările ulterioare, după cum urmează:

a) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Bucureşti-Ilfov – Regiunea de Dezvoltare Bucureşti-Ilfov, care grupează municipiul Bucureşti şi judeţul Ilfov;

b) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Nord-Est – Regiunea de Dezvoltare Nord-Est, care grupează judeţele Bacău, Botoşani, Iaşi, Neamţ, Suceava şi Vaslui;

c) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Sud-Est – Regiunea de Dezvoltare Sud-Est, care grupează judeţele Brăila, Buzău, Constanţa, Galaţi, Vrancea şi Tulcea;

d) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Sud-Muntenia – Regiunea de Dezvoltare Sud-Muntenia, care grupează judeţele Argeş, Călăraşi, Dâmboviţa, Giurgiu, Ialomiţa, Prahova şi Teleorman;

e) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Sud-Vest Oltenia – Regiunea de Dezvoltare Sud-Vest Oltenia, care grupează judeţele Dolj, Gorj, Mehedinţi, Olt şi Vâlcea;

f) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Vest – Regiunea de Dezvoltare Vest, care grupează judeţele Arad, Caraş-Severin, Hunedoara şi Timiş;

g) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Nord-Vest – Regiunea de Dezvoltare Nord-Vest, care grupează judeţele Bihor, Bistriţa-Năsăud, Cluj, Sălaj, Satu Mare şi Maramureş;

h) Centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC Centru – Regiunea de Dezvoltare Centru, care grupează judeţele Alba, Braşov, Covasna, Harghita, Mureş şi Sibiu.

(3) Centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC prevăzute la alin. (1) vor avea în componenţă minimum următoarele persoane:

a) coordonatorul centrului regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC – persoană cu studii superioare în domeniul medical şi experienţă în sănătate publică, formare în înregistrarea cazurilor de cancer şi constituirea registrului de cancer;

b) informatician: analist-programator şi/sau inginer de reţea;

c) manager cu controlul calităţii: persoană cu studii superioare de sănătate publică şi experienţă şi formare în înregistrarea cazurilor de cancer şi constituirea registrului de cancer;

d) registratori de cancer (un registrator la 1.000.000 de persoane în populaţia-ţintă a regiunii) – asistent medical sau registrator medical;

e) personal administrativ.

(4) Personalul prevăzut la alin. (3), precum şi orice alt personal desemnat în cadrul centrului regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC şi personalul desemnat din cadrul furnizorilor de servicii medicale de diagnostic şi tratament al cancerului va fi instruit prin cursuri specifice privind înregistrarea, codificarea, controlul şi asigurarea calităţii datelor, asigurarea protecţiei datelor cu caracter personal la începerea activităţii şi ulterior, periodic, conform planului de instruire elaborat şi aprobat anual de Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC.

Art. 3. – (1) În vederea coordonării la nivel naţional a activităţii de înregistrare nominală pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer, în termen de 15 zile de la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a prezentei anexe, se constituie Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC, format din:

a) 2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii;

b) 2 reprezentanţi ai Comisiei de oncologie a Ministerului Sănătăţii;

c) un reprezentant al Comisiei de anatomie patologică a Ministerului Sănătăţii;

d) un reprezentant al Comisiei de genetică medicală a Ministerului Sănătăţii;

e) un reprezentant al Institutului Naţional de Sănătate Publică;

f) coordonatorii celor 8 centre regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC.

(2) Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC este condus de un preşedinte, ales prin vot de către membrii acestuia, pentru o durată de 2 ani.

(3) Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC îşi desfăşoară activitatea în şedinţe plenare, organizate semestrial sau ori de câte ori este necesar, la solicitarea preşedintelui acestuia.

(4) Şedinţele Comitetului Naţional de Coordonare pentru RNC se desfăşoară numai în prezenţa preşedintelui acestuia şi a cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi.

(5) La întâlnirile Comitetului Naţional de Coordonare pentru RNC pot fi invitaţi să participe în calitate de observatori reprezentanţi ai asociaţiilor/societăţilor/organizaţiilor profesionale ale specialiştilor din sănătate, universităţilor de medicină şi farmacie, asociaţiilor pacienţilor ce au rol în promovarea activităţii de înregistrare pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer.

Art. 4. – Instituţiile, unităţile sanitare şi personalul implicat în activitatea de înregistrare nominală a datelor bolnavilor de cancer au următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a) atribuţii şi responsabilităţi ale Comitetului Naţional de Coordonare pentru RNC:

1. elaborează lista variabilelor de înregistrat în baza de date a RNC, precum natura şi structura acestora;

2. elaborează şi actualizează metodologiile de raportare, înregistrare, analiză şi prelucrare a datelor din RNC;

3. elaborează procedurile de lucru în cadrul centrelor regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru asigurarea protecţiei datelor cu caracter personal şi a confidenţialităţii diagnosticului în acord cu prevederile regulamentului Spaţiului European al Datelor de Sănătate;

4. contribuie la dezvoltarea aplicaţiei informatice a RNC;

5. stabileşte priorităţile activităţii de înregistrare a datelor bolnavilor de cancer, obiectivele strategice pentru acest domeniu de activitate;

6. elaborează şi promovează planul anual de acţiune şi monitorizează implementarea acestuia;

7. identifică nevoile de instruire şi formare profesională şi elaborează anual planul de formare profesională a personalului implicat în activitatea de înregistrare nominală a datelor bolnavilor de cancer, organizează şi monitorizează activitatea de formare profesională;

8. elaborează şi fundamentează propunerile anuale de buget pentru RNC şi le înaintează Ministerului Sănătăţii pentru aprobare;

9. elaborează conţinutul şi structura raportului anual de cancer;

10. constituie şi coordonează grupuri de lucru pe anumite teme (clasificări, date şi standarde de date, evaluarea calităţii, resurse umane şi formare, IT, analiză şi raportare) temporare sau permanente, cu atribuţii în elaborarea de propuneri concrete de îmbunătăţire a activităţii;

11. diseminează tuturor structurilor interesate informaţii privind viziunea, misiunea, direcţiile strategice, politicile şi deciziile privind Registrul Naţional de Cancer;

12. colaborează cu unităţile sanitare şi furnizorii de servicii în vederea punerii în aplicare a prevederilor prezentei anexe;

b) atribuţii şi responsabilităţi ale centrelor regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC:

1. asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a activităţii de înregistrare nominală a datelor bolnavilor de cancer la nivel regional;

2. urmăresc implementarea în teritoriu a reglementărilor în vigoare şi a deciziilor stabilite de Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC;

3. participă la elaborarea planului de monitorizare şi îmbunătăţire a calităţii datelor raportate în aplicaţia informatică a RNC;

4. evaluează nevoile regionale de formare a personalului implicat în raportarea şi înregistrarea cancerului şi contribuie la implementarea planului de formare profesională elaborat;

5. colaborează cu direcţiile judeţene de sănătate publică şi a municipiului Bucureşti, casele judeţene de asigurări sociale de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi cu unităţile sanitare şi cu furnizorii de servicii de sănătate, în vederea asigurării calităţii datelor;

6. monitorizează şi evaluează periodic calitatea datelor raportate din regiunea arondată şi raportează rezultatele către INSP;

7. contribuie la elaborarea raportului naţional anual de cancer;

8. participă la valorificarea şi diseminarea informaţiilor prin elaborarea de studii, rapoarte sau analize, inclusiv prin colaborare cu alte instituţii ori organizaţii din ţară sau din străinătate;

9. realizează clasificarea şi codificarea datelor primare raportate în aplicaţia informatică de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer a RNC;

10. realizează validarea datelor înainte de înregistrarea finală a tumorilor raportabile la pacienţii domiciliaţi în judeţele arondate, cu controlul şi identificarea duplicatelor şi realizarea verificărilor de calitate a datelor;

11. efectuează ancheta retrospectivă a cazurilor identificate cu ocazia decesului pentru stabilirea datei incidenţei. Acele cazuri despre care nu se vor putea identifica informaţii suplimentare vor fi declarate drept „cazuri declarate pe baza certificatului de deces” (DCD);

12. elaborează anual raportul regional de cancer şi contribuie la elaborarea raportului naţional de cancer;

c) atribuţii şi responsabilităţi ale direcţiilor judeţene de sănătate publică şi a municipiului Bucureşti:

1. asigură constituirea şi actualizarea permanentă a listei privind unităţile sanitare şi furnizorii de servicii medicale – sursă de informaţie privind bolnavii de cancer;

2. colaborează cu centrul regional de coordonare metodologică şi implementare a RNC pentru implementarea activităţilor necesare pentru asigurarea raportării de calitate şi la timp a datelor privind tumorile raportabile diagnosticate şi/sau tratate în unităţile sanitare ori medico-sociale, publice şi private, din teritoriul judeţului de competenţă;

3. prin serviciile de informatică şi biostatistică medicală se constituie surse de informaţie privind cazurile de deces cu/prin cancer;

d) atribuţii şi responsabilităţi ale furnizorilor de servicii medicale de diagnostic şi tratament al cancerului – sursă de informaţie pentru RNC:

1. toţi furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament al cancerului, publici şi privaţi, în care se stabileşte diagnosticul şi/sau se tratează bolnavi de cancer au obligaţia să raporteze în aplicaţia informatică a RNC, în termen de maximum 30 de zile de la încheierea oricăreia din situaţiile care impun raportarea prevăzute la art. 5 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 663/2023;

2. laboratoarele de anatomie patologică şi citologie publice şi private au obligaţia să încarce în aplicaţia informatică a RNC o copie a buletinului medical prin care se certifică un diagnostic raportabil, consemnat conform Clasificării internaţionale a maladiilor pentru oncologie, ediţia a 3-a (CIM-O 3), Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în termen de maximum 30 de zile de la emiterea buletinului medical; în buletinul medical se consemnează în mod obligatoriu codul numeric personal al pacientului;

3. toate unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de screening populaţional sau oportunist în patologia oncologică au obligaţia să raporteze în aplicaţia informatică a RNC, în termen de 30 de zile, cazurile raportabile depistate;

4. cabinetele de asistenţă medicală primară raportează în aplicaţia informatică a RNC trimestrial bolnavii de cancer, cu diagnosticul confirmat de către un medic specialist, cu competenţă în diagnosticul şi/sau tratamentul cancerului, nou-luaţi în evidenţă în cursul trimestrului pentru care raportează, precum şi pacienţii decedaţi prin/cu cancer;

5. la eliberarea certificatului medical constatator al decesului pentru bolnavul de cancer, medicul care constată decesul va înscrie în rubrica corespunzătoare diagnosticul de cancer, ţinând seama de documentele medicale ale instituţiei în care a avut loc decesul şi/sau de ultimele documente medicale ale decedatului, prezentate de aparţinători;

6. în situaţiile în care decesul bolnavului de cancer a survenit dintr-o altă cauză decât boala canceroasă, medicul va consemna în certificatul medical constatator al decesului la pct. II „Alte stări morbide importante” boala oncologică înscrisă în registrul de evidenţă a bolnavilor, în foaia de observaţie clinică generală sau în protocolul de necropsie ori în alte documente medicale, după caz;

7. în cazul în care examenul necropsic efectuat în orice spital pune în evidenţă şi leziuni maligne nediagnosticate ca atare în timpul vieţii, se va raporta cazul în aplicaţia informatică a RNC;

8. unităţile sanitare şi furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament răspund de corecta raportare a datelor bolnavilor de cancer pe care i-au diagnosticat sau îi au în îngrijire;

9. unităţile sanitare şi furnizorii de servicii medicale vor permite şi sprijini evaluarea periodică a calităţii de către personalul mandatat de centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC să efectueze evaluarea modului de identificare a cazurilor, sumarizarea, clasificarea, codificarea şi procesarea transmiterii datelor în aplicaţia informatică a RNC;

e) atribuţii şi responsabilităţi ale Institutului Naţional de Sănătate Publică:

1. menţine şi gestionează baza de date la nivel naţional, prin agregarea bazelor de date regionale, şi contribuie la elaborarea anuală a raportului naţional de cancer;

2. colaborează cu centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC în vederea punerii în aplicare a prevederilor prezentei anexe;

3. coordonează implementarea în teritoriu a reglementărilor în vigoare şi a deciziilor stabilite de Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC;

4. coordonează elaborarea planului de monitorizare şi îmbunătăţire a calităţii datelor raportate în aplicaţia informatică a RNC;

5. evaluează nevoile regionale de formare a personalului implicat în raportarea şi înregistrarea cancerului şi contribuie la implementarea planului de formare profesională elaborat;

6. colaborează cu direcţiile judeţene de sănătate publică şi a municipiului Bucureşti, casele judeţene de asigurări sociale de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi cu furnizorii de servicii de diagnostic şi tratament al cancerului, în vederea asigurării calităţii datelor;

7. monitorizează şi evaluează periodic calitatea datelor raportate şi raportează rezultatele;

8. elaborează raportul naţional anual de cancer;

9. participă la valorificarea şi diseminarea informaţiilor prin elaborarea de studii, rapoarte sau analize, inclusiv prin colaborare cu alte instituţii ori organizaţii din ţară sau din străinătate;

f) atribuţii şi responsabilităţi ale Ministerului Sănătăţii:

1. colaborează cu Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC şi centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC în vederea monitorizării modului de implementare în teritoriu a reglementărilor în vigoare şi a deciziilor stabilite de Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC;

2. aprobă propunerile fundamentate de finanţare elaborate de Comitetul Naţional de Coordonare pentru RNC şi asigură resursele financiare necesare pentru organizarea şi funcţionarea centrelor regionale de coordonare metodologică şi de implementare a RNC.

Art. 5. – (1) Centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC vor asigura pentru personalul desemnat din cadrul furnizorilor de servicii medicale de diagnostic şi tratament al bolnavilor cu cancer din regiunea arondată:

a) suport metodologic de raportare şi înregistrare a cazurilor de cancer;

b) mecanismele de control şi asigurare a calităţii datelor şi indicatorii de calitate ai RNC;

c) cursuri de instruire periodică a personalului privind raportarea, înregistrarea, prelucrarea şi analiza datelor;

d) monitorizarea şi evaluarea calităţii datelor înregistrate prin indicatorii de calitate ai activităţii de înregistrare pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer şi raportarea anuală a rezultatelor evaluării datelor.

(2) Furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament al cancerului, publici şi privaţi, au obligaţia de a permite accesul la documentele medicale de bază şi de a sprijini evaluarea periodică a calităţii datelor efectuată de către personalul centrului de coordonare metodologică şi implementare a RNC.

(3) Furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament al cancerului, publici şi privaţi, care au constituite registre regionale, locale sau subregistre specifice pe localizări ale cancerului sau pe categorii speciale de populaţie, precum categoria copiilor şi adolescenţilor diagnosticaţi cu cancer, au obligaţia de a asigura transferul datelor înregistrate în aplicaţia informatică de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer a RNC.

Art. 6. – (1) Activitatea de înregistrare a datelor bolnavilor de cancer, de la etapa de colectare şi până la arhivarea şi diseminarea informaţiilor, se va desfăşura cu respectarea legislaţiei în vigoare privind protejarea datelor cu caracter personal şi în conformitate cu recomandările privind confidenţialitatea în înregistrarea populaţională a cancerului, elaborate de Centrul Comun pentru Cercetare al Comisiei Europene, Reţelei Europene a Registrelor de Cancer şi ale Agenţiei Internaţionale de Cercetare a Cancerului.

(2) Centrele regionale de coordonare metodologică şi implementare a RNC au obligaţia de a elabora procedura de protecţie a datelor cu caracter personal, în termen de 30 de zile de la operaţionalizarea aplicaţiei informatice de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer, cu respectarea tuturor garanţiilor şi exigenţelor privind confidenţialitatea datelor.