Proiect MS: Comisie pentru aprobarea decontarii medicamentelor pentru indicatii terapeutice off-label

0
465

intr-un proiect de Ordin, Ministerul Sanatatii propuneinfiintarea unei Comisii pentru aprobarea decontarii medicamentelor pentru indicatii neinclusein rezumatul caracteristicilor produsului (utlizare off-label).

Aceasta Comisie va fi un organism consultativ al Ministerului Sanatatii, care va analiza dosarele pacientilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicatiile terapeutice neinclusein rezumatul caracteristicilor produsuluiin cazul unor afectiuni pentru care nu exista alternative terapeutice sau care sunt depasite din punct de vedere terapeutic, va solicita opinia stiintifica din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sanatatii cu privire la existenta dovezilor privind utilizarea si siguranta medicamentelor pentru indicatia terapeutica respectiva, va solicita elaborarea de catre comisiile de specialitate a unui protocol de practica medicala si a unui protocol de prescriere pentru indicatia terapeutica neinclusain rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, comisia va identifica masurile necesare pentru asigurarea accesibilitatii tratamentului, va transmite avizul nominal al Comisiei catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru emiterea deciziei de includerein Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala,in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acordain cadrul programelor nationale de sanatate,in conformitate cu prevederile legalein vigoare.

Comisia va aproba pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicatia terapeutica neinclusain rezumatul caracteristicilor produsului si va solicita ANMDM implementarea unui mecanism de monitorizare speciala a administrarii acestor medicamente, cu respectarea reglementarilorin vigoare privind sistemul de farmacovigilenta.

Articolul precedentDrone pentru transport medical de urgenta
Articolul următorCMR: Confidentialitatea datelor medicale este un drept fundamental al pacientilor