Primul medicament recomandat impreuna cu insulinoterapia la pacientii cu diabet zaharat tip 1

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare in Uniunea Europeana, pentru prima data, un tratament care sa se administreze, oral, pe langa insulina, la unii pacienti cu diabet zaharat tip 1.

Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat in UE pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat tip 2. Dapagliflozin face parte dintr-o generatie noua de medicamente antidiabetice, anume inhibitori selectivi de SGLT2. Aceasta clasa actioneaza la nivel renal, pentru a preveni reabsorbtia glucozei din urina in sange, in felul acesta pastrand redus nivelul glicemiei.

Conform datelor noi, obtinute din studii clinice, dapagliflozinul este recomandat la unii pacienti cu diabet zaharat tip 1 atunci cand insulina singura nu poate controla adecvat nivelul glucozei sanguine, in pofida terapiei optime cu insulina.

Pacientii la care poate fi adaugat tratamentul oral cu dapagliflozin ar trebui sa aiba un indice de masa corporala (IMC/BMI) de cel putin 27 kg/m² (IMC 25 este limita peste care o persoana e supraponderala, iar IMC 30 este limita pentru obezitate).

Diabetul zaharat tip 1 este o boala autoimuna in care sistemul imun ataca celulele beta din pancreas, producatoare de insulina. in absenta acestora, organismul nu poate mentine nivelurile normale de glucoza sanguina ca raspuns la activitatile zilnice precum alimentarea sau exercitiile fizice.

Pacientii cu DZ 1 necesita tratament pe toata durata vietii. in pofida progreselor inregistrate in administrarea insulinei si in monitorizarea glicemiei, sunt pacienti la care nu se pot obtine sau mentine doar cu insulina nivelurile recomandate ale glucozei sanguine.

La acestia, nu apar doar variatii ale glicemiei (hipo- sau hiper-), ci si cresteri in greutate, iar speranta de viata scade semnificativ, in comparatie cu populatia generala, mai ales din cauza riscului de boli cardiovasculare.

Medicamentul oral nu este recomandat la pacientii cu DZ 1 si cu necesar scazut de insulina. in plus, in timpul tratamentului cu dapagliflozin, terapia cu insulina ar trebui optimizata continuu, pentru a preveni cetoza sau cetoacidoza diabetice. Doza de insulina trebuie redusa doar pentru a evita hipoglicemia. Tratamentul recomandat de CHMP al EMA ar trebui initiat si supervizat doar de medicul specialist diabetolog, la pacientii care pot si vor sa-si controleze periodic nivelurile de corpi cetonici. Totodata, ei trebuie instruiti asupra factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetica si cum sa recunoasca semnele si simptomele acesteia.

Dupa ce recomandarea formulata de Agentia Europeana a Medicamentului este trimisa Comisiei Europene, este nevoie ca aceasta din urma sa adopte o decizie de autorizare de punere pe piata valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Dupa emiterea autorizatiei, medicamentul poate fi folosit si pentru noua indicatie (rezumatul caracteristicilor produsului va fi modificat in acest sens). Este insa nevoie ca fiecare stat sa se pronunte asupra oportunitatii (in urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale – HTA) de a introduce si acest medicament in programele nationale specifice (in cazul Romaniei, in Programul national de diabet, subprogramul pentru diabetul zaharat tip 1), pentru ca el sa poata fi asigurat gratuit sau compensat pacientilor.