O comisie a FDA recomandă aprobarea utilizării vaccinului Pfizer-BioNTech în SUA, pentru cazuri de urgenţă

Vaccinul anti-COVID-19 al alianței Pfizer/BioNTech este tot mai aproape de aprobare în Statele Unite. O comisie consultativă importantă a Agenției americane pentru Medicamente şi Alimente (FDA) a recomandat, joi, aprobarea vaccinului anti-COVID-19 al companiilor Pfizer şi BioNTech, pentru folosirea în regim de urgenţă la persoanele cu vârste de peste 16 ani, a informat postul de televiziune CNBC.

Aceasta este ultimul pas înainte ca FDA să îşi dea acordul final pentru distribuirea pe scară largă a primelor doze la nivel naţional, informează postul de televiziune CNBC.

Dacă FDA va accepta recomandarea comisiei pentru vaccinuri şi produse biologice asociate, care nu are caracter obligatoriu, acest fapt ar marca un moment de referinţă al pandemiei de COVID-19.

În Statele Unite ale Americii, pandemia a infectat peste 15,4 milioane de oameni şi a ucis aproximativ 290.000 de persoane în Statele Unite în mai puţin de un an.

Comisia are un rol major în aprobarea vaccinurilor pentru gripă şi a altor vaccinuri în Statele Unite, verificând dacă aceste sunt sigure pentru utilizare.

FDA ar putea autoriza utilizarea în regim de urgenţă a vaccinului pentru COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech cel mai devreme vineri, a declarat James Hildreth, membru al comisiei, la postul de televiziune NBC.

Autorizarea administrării în regim de urgenţă permite în general ca un medicament sau un vaccin să fie administrat unei populaţii limitate, sau într-un spaţiu limitat, cum ar fi pacienţii spitalizaţi, în timp ce agenţia continuă să evalueze datele referitoare la siguranţă.

Companiile Pfizer și BioNTech au anunțat că vaccinul lor ce se administrează în două doze, la o distanță de trei săptămâni, a avut o rată de eficacitate de 95%. Noile analize arată că protecția începe cu mult mai devreme.

Nu este clar cât va dura protecția vaccinului

Pfizer și BioNTech au început un studiu clinic la scară largă în iulie. Acestea au recrutat 44.000 de persoane în Statele Unite, Brazilia și Argentina. Jumătate dintre voluntari au primit vaccinul, iar jumătate au primit placebo.

Noile cazuri de coronavirus s-au diminuat rapid în grupul de voluntari vaccinați la aproximativ 10 zile după prima doză, potrivit datelor furnizate de Pfizer/BioNTech. În grupul placebo, cazurile au continuat să crească constant. Conform documentului, doar cu prima doză de vaccin, organismul dezvoltă deja imunitate suficientă pentru a proteja împotriva formelor severe ale bolii în 89% din cazuri. De asemenea, cei imunizați au un nivel de protecție similar cu cei care au trecut prin boală.

În pofida protecției timpurii oferite de prima doză, nu este clar cât timp ar dura aceasta. Testele anterioare au descoperit că a doua doză de vaccin Pfizer-BioNTech oferă sistemului imunitar un impuls major pe termen lung, efect observat în multe alte vaccinuri.