Noi probleme cu valsartanul produs in China

0
3

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) vine cu precizariin privinta medicamentelor care contin valsartan si semnaleaza ca mai exista o companie din China unde au fost gasite nereguli. „EMA a luat cunostinta de detectarea unor niveluri scazute de N-nitrozodimetilamina (NDMA)in substanta activa valsartan fabricata de o alta companie, Zhejiang Tianyu. Conform rezultatelor obtinutein urma testelor de laborator, NDMA face parte din categoria substantelor considerate cu potential carcinogen (care poate provoca cancer).Nivelurile de NDMA detectatein seriile de valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu sunt mult mai scazute decat cele identificatein substanta activa fabricata de compania Zhejiang Huahai, care au declansat retragerea de piata a mai multor medicamente cu aceasta substanta activain iulie 2018”, se arataintr-un comunicat al agentiei.

EMA anunta ca lucreaza cu partenerii internationali pentru evaluarea posibilului impact al expunerii pacientilor la NDMA identificatin substanta activa valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu si va comunica si alte informatii imediat ce le va obtine. Reprezentantii EMA avertizeazainsa ca pacientii nu trebuie sa renunte la tratament fara a discuta cu medicul.

in urma avertismentelor primite de la EMAinca din luna iulie referitoare la problemele aparute cu produsele care contin valsartan produs de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anuntat saptamana trecuta ca retrage de pe piata medicamentele care contin substanta activa fabricata de producatorul chinez. Lainceputul lunii august, ANMDM anunta ca analizeaza medicamentele care contin valsartan fabricate Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,in vederea declansarii actiunii de retragere de pe piata din Romania, ca masura de precautie pentru protejarea sanatatii publice.

Potrivit ANMDM,in Romania suntin curs de retragere de pe piata  urmatoarele produse:

– Valsartan Zentiva 80 mg, comprimate filmate

– Valsartan Zentiva 160 mg, comprimate filmate

– Valsartan Torrent 80 mg, comprimate filmate

– Valsartan Torrent 160 mg, comprimate filmate

– Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160mg/12,5mg, comprimate filmate

– Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80mg/12,5mg, comprimate filmate

Reprezentantii EMA spun ca riscul de aparitie a cancerului la pacientii care au folosit medicamentele cu substanta activa afectata de prezenta impuritatii cu potential carcinogen, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectatain substanta activa la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, este de un cazin plus fata de riscul general la fiecare 5.000 de pacienti care utilizeaza zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) timp de sapte ani. 

stefania Doroftei

Articolul precedentInfectia cu virusul West Nile: nu exista riscul unei epidemii
Articolul următorProgram european pentru aplicatii inovatoare in sanatate