Măsuri la nivel UE pentru prevenirea penuriei de antibiotice la iarnă

Comisia Europeană, șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) emit astăzi recomandări de acțiuni pentru a evita lipsa de antibiotice cheie utilizate pentru tratarea infecțiilor respiratorii pentru pacienții europeni în sezonul rece.

Aceste recomandări – care au fost elaborate prin intermediul Grupului de coordonare executiv privind penuria și siguranța produselor medicamentoase (MSSG) – completează procesul de elaborare a unei liste UE de medicamente esențiale.

În strânsă cooperare cu statele membre ale UE, Comisia va întreprinde acțiuni operaționale de urmărire, inclusiv, dacă este necesar, posibile achiziții comune – se menționează într-un comunicat al Comisiei Europene.

”Disponibilitatea medicamentelor este o componentă crucială a unei Uniuni Europene a Sănătății puternice. Este esențial să luăm măsuri acum pentru a ne pregăti înainte de iarna viitoare și pentru a ne asigura că posibilele penurii de medicamente cu antibiotice sunt evitate. Astăzi facem un pas important în ceea ce privește măsurile pentru a răspunde nevoilor noastre imediate de antibiotice cheie, completând procesul în curs de elaborare a unei liste UE de medicamente esențiale. Urmărirea operațională de către HERA și EMA va urma acum ca o chestiune prioritară”, a transmis Stella Kyriakides, comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară.

„Pe baza datelor primite, lucrăm pentru a ne asigura că suntem mai bine pregătiți pentru sezonul de iarnă care urmează. Aceste previziuni timpurii vor permite rețelei europene de reglementare a medicamentelor să colaboreze cu părțile interesate pentru a lua măsuri în avans și a preveni potențiala penurie pentru pacienți în sezonul de iarnă care urmează” – precizează, la rândul său, prof. Karl Brioch, președintele șefilor agențiilor de medicamente(HMA).

Recomandări pentru a asigura o aprovizionare adecvată pentru pacienții din UE

În cazul în care cererea din sezonul de iarnă viitor este similară cu nivelul mediu de consum din anii precedenți, datele colectate sugerează că aprovizionarea UE cu produse farmaceutice administrate pe cale orală ale principalelor antibiotice de primă și a doua linie pentru infecții respiratorii va corespunde cererii pentru perioada amintită; EMA și Autoritatea Europeană pentru Pregătirea și Răspunsul la Urgențe Sanitare (HERA) vor continua să colaboreze cu deținătorii de autorizații de comercializare pentru a consolida măsurile de creștere a aprovizionării cu unele antibiotice intravenoase.

Pentru a fi mai bine pregătit pentru sezonul de iarnă, Grupul de coordonare executiv al EMA pentru penuria și siguranța produselor medicamentoase (MSSG) a convenit asupra următoarelor recomandări pentru acțiuni proactive:

• Creșterea producției de antibiotice esențiale: Pentru a evita penuria de antibiotice în sezonul de toamnă și de iarnă, EMA și HERA recomandă continuarea colaborării cu deținătorii de autorizații de comercializare pentru a intensifica măsurile de creștere a producției. O acțiune în avans înainte de sezonul de toamnă și iarnă ar trebui să le ofere producătorilor suficient timp pentru a se asigura că dispun de o capacitate de producție suficientă pentru a face față cererilor.
• Monitorizarea cererii și a ofertei: EMA și Comisia, împreună cu statele membre, vor continua să monitorizeze cererea și oferta în cooperare cu companiile. Având în vedere că măsurile luate sunt menite să asigure o aprovizionareadecvată, se reamintește tuturor părților interesate să comande medicamente în mod normal, fără a fi nevoie să stocheze medicamente. Stocarea medicamentelor poate pune și mai multă presiune asupra aprovizionării și poate cauza sau agrava penuria.
• Informarea publicului și utilizarea prudentă: Antibioticele trebuie utilizate cu prudență pentru a le menține eficacitatea și a evita rezistența antimicrobiană. Medicii au un rol-cheie de jucat, iar antibioticele ar trebui să fie prescrise numai pentru tratarea infecțiilor bacteriene. Ele nu sunt potrivite pentru tratarea infecțiilor virale precum răceala și gripa, în cazul cărora nuau efecte dorite. Se recomandă, de asemenea, inițiative de sensibilizare a cetățenilor.

Date despre antibioticele cheie

Recomandările se bazează pe datele culese de EMA și HERA privind cererea și oferta estimate pentru un număr de antibiotice cheie utilizate pentru tratarea infecțiilor respiratorii (amoxicilină, amoxicilină/acid clavulanic, penicilină V, azitromicină, claritromicină, ceftriaxonă, cefotaximă și piperacilină-tazobactam) . Antibioticele selectate sunt incluse în grupurile de antibiotice Access și Watch ale OMS, subliniind importanța utilizării și disponibilității lor adecvate. Datele privind previziunile de aprovizionare și capacitatea de producție au fost furnizate de principalii deținători de autorizații de introducere pe piață. Acestea au fost apoi corelate cu estimările cererii care au fost derivate din datele istorice privind vânzările pentru aceste medicamente pentru sezonul de iarnă în UE/SEE.

În conformitate cu concluziile Consiliului European din iunie 2023, EMA și Comisia, prin intermediul HERA, vor continua să monitorizeze îndeaproape cererea și oferta și să interacționeze cu titularii de autorizații de comercializare pe tot parcursul celorlalte luni ale anului pentru a detecta din timp orice deficit neașteptat de aprovizionare și pentru a lua toate măsurile necesare.

Joi, reuniune dedicată a Consiliului HERA

Joi, 20 iulie, va avea loc o reuniune dedicată a Consiliului HERA cu reprezentanți ai ministerelor sănătății din statele membre, ai Comisiei și ai industriei, pentru a discuta în continuare această chestiune și a conveni asupra unor posibile măsuri suplimentare.

Pentru mai multe informații despre responsabilitățile EMA pentru monitorizarea și atenuarea penuriei de medicamente și dispozitive medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/123, se poate consulta  Pregătirea și managementul în situații de criză.