Relu Cocoş, dr. biolog pr. Genetică Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta” și cercetător dr. UMF „Carol Davila” Bucureşti, a declarat pentru Sănătatea TV şi RoHealthReview, că în ultimele săptămâni, a observat o scădere considerabilă a numărului de teste RT-PCR efectuate la nivel naţional şi implicit a numărului de cazuri raportate.

“Unul dintre motive poate fi reprezentat şi de intrarea în uz a testelor antigen, teste care la noi sunt, din păcate, identificate cu testele de diagnostic şi confirmate în acelaşi timp, fără a mai fi urmate de un test PCR, aşa cum recomandă toate organismele internaţionale”, a explicat specialistul.

Oamenii apelează la testele rapide antigen chiar dacă vânzarea acestora în farmacii a fost sistată de Agenția Națională a Medicamentelor, ele comercializându-se doar online.

„Decizia a fost luata conform reglementărilor OMS și ECDC și susținută de Comisia de management clinic şi epidemiologic al infecției COVID a Ministerului Sănătății, deoarece se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, potrivit cercetătorului.

Dr. Relu Cocoş a precizat încă că orice rezultat pozitiv la un test antigen trebuie confirmat de un test RT-PCR. De asemenea, un test antigen negativ, dar cu simptomatologie COVID-19 nu exclude posibilitatea infecției şi necesită efectuare unui test molecular RT-PCR, a adăugat dr. Relu Cocoş.

În acest context, cercetătorul a afirmat că testele antigen sunt teste de screening, nu de diagnostic.

“În acest fel, există posibilitatea ca persoane simptomatice să ajungă să se testeze cu teste antigen achiziţionate online, sunt pozitive la acest test şi aici lanţul se rupe în ceea ce priveşte raportarea rezultatului şi deci a cazurilor. Rămân sau nu acasă, se autoizolează sau nu, comunică medicului de familie sau nu, nu avem o situaţie reală. Cert este că nu se mai îndreaptă către un laborator de biologie moleculară şi astfel persoane infectate vor rămâne pentru totdeauna cazuri neraportate”, a explicat biolog pr. Genetică Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta”.

Potrivit acestuia, oamenii nu se îndreaptă spre laboratoarele de testare din cauza costurilor testului RT-PCR.

“De aceea, poate e nevoie de o schimbare de strategie în ceea ce priveşte accesul populaţiei la singurul test de diagnostic SARS-CoV-2. Nu se poate opri răspândirea bolii fără prevenţie, adică fără creşterea capacităţii de testare, aşa cum au dovedit-o multe ţări din Europa şi mai ales Asia. În ţări unde s-a renunţat temporar la prevenţie, aşa cum este Suedia, s-a ajuns la o situaţie critică”, a adăugat cercetătorul.

Indicaţia testării, dată de medicul care evaluează pacientul

Specialistul a precizat că indicația testării pentru COVID-19, fie prin teste antigen rapide, fie prin teste RT-PCR, trebuie să aparțină medicului care evaluează pacientul sau care realizează o anchetă epidemiologică. Şi asta pentru că nu orice răceală sau o rinoree este o viroza respiratorie şi nu orice viroză respiratorie este COVID-19.

“A apărut în spațiul media ideea că testele rapide care indică prezenta proteinelor virale (testele Antigen) sunt pentru autotestare, ceea ce nu este conform cu realitatea deoarece aceste teste sunt teste de uz profesional şi implica recoltarea, efectuarea şi interpretarea rezultatului de către personal medical calificat”, a precizat dr. Relu Cocoş.

În ceea ce priveşte exactitatea unui test antigen, cercetătorul UMF  a explicat că sunt mai multe aspecte care trebuie avute în vedere şi care determină rezultatul unui test antigen, începând cu intervalul de timp dintre momentul infectării şi momentul testării, lotul de reactivi, calitatea probei, nivelul antigenului extras, manipularea probei biologice, adică realizarea unui protocol corect de testare.

“Încărcătura virală este principalul factor care determină rezultatul unui test. Studiile au arătat că o încărcătură virală mare apare în faza simptomatică timpurie. Pacienții care se testează înainte sau după acestă perioadă au o mare probabilitate să obțină un test fals negativ.
Acuratețea este problema majoră a testelor antigen care sunt mult mai puțin sensibile decât testele RT-PCR. Sensibilitatea testelor antigen este variabilă şi prezintă valori de peste 94%, în timp ce specificitatea este consistenţa prezentând valori >97%”, după cum a explicat cercetătorul.

Diferenţe între testul antigen şi RT-PCR

Dr. Relu Cocoş a punctat că metoda „standard de aur” de diagnostic a SARS-CoV-2 este metoda RT-PCR.

“Una dintre diferențele majore este aceea că în vreme ce testele rapide pentru detectarea calitativă antigenelor sunt utilizate ca teste de screening, testele RT-PCR sunt utilizate ca teste de diagnostic. Testele antigen nu sunt la fel de sensibile ca testele PCR, dar reprezintă o soluție mai rapida şi mai ieftină pentru depistarea persoanelor pozitive şi izolarea lor în anumite situații”, a mai spus specialistul.

Potrivit acestuia, specificitatea testelor antigen se apropie de cea a testelor RT-PCR, ceea ce înseamnă că există o probabilitate redusă de apariție a rezultatelor fals pozitive.

O alta diferență constă în faptul că rezultatul unui test rapid îl putem avea în aproximativ 15 minute şi nu necesită un echipament special pentru realizarea protocolului şi citirea rezultatelor, a adăugat cercetătorul.

De asemenea, specialistul a spus că o altă diferenţă privește principiile de funcționare ale celor doua teste, testul RT-PCR detectează ARN-ul viral, în timp ce testul rapid antigen detectează anumite proteine virale specifice virusului SARS-CoV-2 din proba biologică.

“În cazul testului RT-PCR, în prima etapa are loc extracția ARN viral din proba biologică recoltată, pentru ca ulterior, în etapa a doua să se realizeze transcrierea informației genetice din moleculele de ARN viral în molecule de ADN (RT- reverstranscriere), iar în final să aibă loc multiplicarea anumitor ținte genice SARS-CoV-2 prin cicluri succesive de reacții chimice (reacție de polimerizare în lanț – PCR), care vor fi detectate cu ajutorul unor molecule fluorescente. Ideea este ca pentru a creşte gradul de detecție, metoda RT-PCR creează milioane de copii ale țintelor genice analizate, şi în acest fel se elimină în totalitate posibilitatea unui rezultat fals negativ”, după cum a afirmat cercetătorul.

În acelaşi timp, reprezentantul Institutului “Mariu Nasta” a spus că spre deosebire de metoda RT-PCR, testele rapide antigen, detectează prezenta unor proteine virale în proba biologica, cum ar fi proteinele spike sau proteinele nucleocapsidei.

“Deoarece testarea antigenelor nu implica un proces de multiplicare, o încărcătura virala mica care echivalează cu o cantitate prea mica de antigen nu poate fi detectata si din aceasta cauza poate apărea un rezultat fals negativ. Principiul metodei este relativ simplu, bazându-se pe o metoda imunocromatografica care utilizează anticorpi monoclonali. Se recoltează o proba biologica cu ajutorul unui tampon nazofaringian care este plasat apoi într-o soluție tampon de extracție a antigenelor virale. În următoarea etapă, soluția este transferată prin picurare pe o membrană de migrare integrată într-o casetă de plastic care conține anticorpii ce cuplează proteinele (antigenele) noului coronavirus şi le captează pe măsură ce soluția difuzează”, potrivit dr. Relu Cocoş.

Acesta a mai explicat că, dacă proba este pozitivă, vor apărea în 10-30 de minute, două linii colorate, una dintre ele în regiunea de control (C) şi o altă linie în regiunea de testare (T) care indică rezultatul pozitiv.

“Un rezultat negativ va fi indicat de apariția unei singure linii în regiunea de control. Un rezultat negativ indică faptul că în proba respectivă nu există antigene SARS-CoV-2 sau că încărcătura virală este sub limita de detecție. Un test este declarat invalid atunci când nu apare nicio linie de culoare în regiunea de control, chiar dacă apare în regiunea T.”, a completat cercetătorul.

Rata de eroare a testelor rapide

Reprezentantul Institutului “Marius Nasta” a explicat că ratele de eroare, adică rezultatele fals pozitive sau fals negative, pot apărea din diferite motive, ca de exemplu o recoltare incorecta, o contaminare a probelor sau utilizarea inadecvata a kit-ului de testare.

Dr. Relu Cocoş a precizat că aceste teste ar trebui realizate în condiții de laborator identice cu cele pentru testele RT-PCR.

“Valorile specificității şi sensibilității trecute în insertul kit-ului de testare au fost stabilite în condiții stricte de laborator şi nu au fost neapărat replicate în programe de testare pe loturi populaționale mari, în care, de obicei, rata de eroare creşte”, a punctat cercetătorul.