Florin Hozoc, directorul general al unei firme importatoare de imunoglobulină, a declarat pentru Sănătatea TV şi RoHealthReview că România este singura țară din Uniunea Europeană care deși administrează plasmă convalescentă bolnavilor COVID-19, nu transmite la nivel european datele privind rezultatele, dar în schimb, medicii sunt presați să introducă în studiul clinic cât mai mulți pacienți pentru remdesivir.

Potrivit lui Florin Hozoc, promovarea medicamentelor în defavoarea plasmei, este o concurență neloială.

“Nu spune nimeni că remdesivirul nu este bun, numai că este bun pentru anumiți pacienți, plasma convalescentă, conform studiilor, este bun pentru altă categorie, dexametazona este bună pentru pacienții intubați, în stare foarte critică unde salvează 40% dintre ei. Sunt trei terapii care dau rezultate”, a precizat Florin Hozoc.

Potrivit acestuia, participarea României la studiul clinic european privind administrarea de plasmă convalescentă fost blocată.

“Deși pe plasma convalenscentă, Uniunea Europeană a pus la dispoziție resurse pentru a se desfășura în fiecare țară studiu clinic, astfel încât toate țările din UE să participe împreună la evaluarea eficienței plasmei convalescentă, participarea României a fost blocată la acest studiu clinic. Astfel, România administrează plasmă convalescentă dar nu înregistrează datele de eficență în portalul european care centralizează aceste date. România este singura țară din Uniunea Europeană care deși administrează plasmă nu transmite datele privind rezultatele administrării. În schimb, medicii sunt presați să introducă în studiul clinic cât mai mulți pacienți pentru remdesivir”, după cum ne-a declarat Florin Hozoc.

Acesta a spus că Uniunea Europeană alocă 63 de milioane de euro pentru tratamentul cu remdesivir și 40 de milioane de euro pentru plasmă convalescentă, respectiv pentru achiziția de echipamente de plasmafereză și consumabile.

5 mari probleme în colectarea și administrarea eficientă a plasmei convalescente

Referitor la noua metodologie privind colectare și administrare eficientă a plasmei convalescente, emisă de Ministerul Sănătății, Florin Hozoc a identificat cinci mari probleme, respectiv:

1. Donatorul este obligat în continuare să prezinte dosarul cu șină, care să conțină documente medicale de atestare a istoricului bolii și a dispariției riscului de transmitere a bolii

Conform articolului 7, OMS 1421/2020, potențialii donatori de sânge total/plasmă vor fi selectați dintre persoanele care pot dovedi istoricul de infecție cu SARS-CoV-2 și dispariția riscului de transmitere a bolii, după caz, prin combinații ale unor documente precum: bilet de externare / scrisoare medicală în care sunt menționate diagnosticul COVID-19, test RT-PCR pozitiv, test RT-PCR negativ, document eliberat de DSP care atestă perioada de izolare sau încetarea acestei perioade, testare cantitativă de anticorpi neutralizanți anti-SARS-CoV-2 IgG, efectuată voluntar.

În Ghidul european privind colectarea, testarea, procesarea, depozitarea, distribuția și administrarea de plasma, se scrie însă explicit că sarcina de a stabili eligibilitatea donatorului este a centrelor de donare. Acestea sunt îndrumate să recruteze donatorii din registrele naționale de pacienți COVID-19, care trebuie să existe în fiecare țară. Orice alte teste necesare sunt de asemenea în sarcina centrelor de colectare a plasmei convalescente.

2. Statul român cere donatorului teste medicale, pe care acesta trebuie să și le facă pe cheltuiala proprie

În România, statul – care are monopolul colectării de sânge și plasmă – prezumă că donatorul care se prezintă la centrul de transfuzie este fraudulos, astfel că îi cere documente prin care să dovedească pe de o parte că a avut infecția și, pe de altă parte, că nu mai este contagios.

De asemenea, donatorii care nu au astfel de teste ce dovedesc istoricul bolii (bilet de internare/externare, test pozitiv RT-PCR, test negativ RT-PCR) sunt trimiși să-și facă «voluntar», adică din buzunarul lor, testare cantitativă de anticorpi neutralizanți anti SARS-COV-2 IgG.

În Ghidul european, este suficient să prezinți un singur test pozitiv RT-PCR și vei putea dona la 28 de zile de la acel test. Dacă ai test negativ sau test de anticorpi anti-SARS-COV-2, poți dona după 14 zile de izolare.

3. Statul român obligă donatorii să aștepte peste o lună și jumătate până să doneze plasmă convalescentă. În acest timp cei mai mulți rămân fără anticorpi

Atunci când au modificat metodologia, cei care au scris modificările au adunat cele două perioade alternative prevăzute în Ghidul european, pe care donatorul trebuia să le respecte pentru a putea dona: de 28 de zile de la infectare sau 14 zile de la încetarea simptomelor (sau izolare pentru nesimptomatici).

Astfel, donatorul român trebuie să aștepte 28 de zile de la testul RT-PCR pozitiv, plus 14 zile de izolare. Studiile arată că, după 6 săptămâni de la infectare, titrul de anticorpi neutralizanți scade la cei mai mulți dintre cei infectați cu noul coronavirus.

Practic, ca urmare a acestei erori grosolane, donatorii români sunt obligați să aștepte până când rămân fără anticorpi suficienți pentru a mai fi utilă plasma lor.

4. Deși în prezent majoritatea județelor au echipamente necesare de testare, toată plasma convalescentă colectată în România este testată la București

Conform Capitolului III, articolele 1,2,3 toată plasma convalescentă este testată centralizat, la Institutul Național de Hematologie Transfuzională, pentru a fi calificată biologic și validată.

Această testare centralizată întârzie cu peste 10 zile administrarea plasmei recoltate, care este ținută în carantină până când INHT nu emite buletinul de validare pentru fiecare doză de plasmă convalescentă.

În realitate, fiecare centru de transfuzie poate să facă aceste teste fie pe echipamentele proprii, fie cu ajutorul echipamentelor existente în spitalele județene, astfel încât plasma respectivă să poată fi validată și administrată în maxim 3-4 zile (nu 14 zile, cum se întâmplă azi).

Singura posibilă explicație pentru centralizarea testării plasmei convalescente este probabil legată de existența unui furnizor privilegiat, care asigură echipamentele și consumabilele pentru aceste teste efectuate la INHT.

5. Toată plasma convalescentă trebuie să fie congelată ultra-rapid, în maxim 6 ore de la recoltare, deși această procedură nu are justificare medicală și centrele de transfuzie nu au echipamentele necesare

Conform Capitolului II, articolul 4, toată plasma convalescentă trebuie congelată ultra-rapid, la -25 grade Celsius. Procedura nu are justificare medicală, fiind practicată doar în cazul plasmei pentru fracționare (fabricare de medicamente).

Mai mult, în prezent, centrele de transfuzie nici nu au astfel de echipamente de congelare ultra-rapidă, astfel că, în urma acestui ordin, doar cele 6 centre de transfuzie care dețin astfel de echipamente mai pot să stocheze și să distribuie plasmă convalescentă.