EMA recomandă vaccinul anti-COVID produs de Novavax pentru autorizare în UE

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționată pentru vaccinul produs de Novavax împotriva COVID-19, Nuvaxovid (cunoscut și sub numele de NVX-CoV2373).

Vaccinul este recomandat pentru a preveni COVID-19 la persoanele cu vârste de și peste 18 ani, informează EMA.

Nuvaxovid este al cincilea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID-19. Este un vaccin pe bază de proteine ​​și, împreună cu vaccinurile deja autorizate, va sprijini campaniile de vaccinare în statele membre UE în timpul unei faze cruciale a pandemiei.

După o evaluare amănunțită, comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a concluzionat prin consens că datele despre vaccin sunt solide și îndeplinesc criteriile UE de eficacitate, siguranță și calitate.

”Rezultatele a două studii clinice principale au constatat că Nuvaxovid a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârste de și peste 18 ani. Studiile au implicat peste 45.000 de oameni în total. În primul studiu, aproximativ două treimi dintre participanți au primit vaccinul, iar celorlalți li s-a administrat o injecție placebo. În celălalt studiu, participanții au fost împărțiți în mod egal între Nuvaxovid și placebo. Oamenii nu știau dacă li s-a administrat Nuvaxovid sau placebo. Primul studiu, realizat în Mexic și Statele Unite, a constatat o reducere cu 90,4% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 de la 7 zile după a doua doză la persoanele care au primit Nuvaxovid (14 cazuri din 17.312 persoane) în comparație cu persoanele cărora li sa administrat placebo (63 din 8.140 de persoane). Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 90,4% în acest studiu. Al doilea studiu efectuat în Marea Britanie a arătat, de asemenea, o reducere similară a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit Nuvaxovid (10 cazuri din 7.020 de persoane) în comparație cu persoanele cărora li s-a administrat placebo (96 din 7.019 de persoane). În acest studiu, eficacitatea vaccinului a fost de 89,7%”, informează EMA.

Luate împreună, rezultatele celor două studii arată o eficacitate a vaccinului pentru Nuvaxovid de aproximativ 90%. Tulpina originală de SARS-CoV-2 și unele variante ”îngrijorătoare”, cum ar fi Alpha și Beta, au fost cele mai frecvente tulpini virale care circulau atunci când studiile erau în desfășurare. În prezent, există date limitate privind eficacitatea Nuvaxovid împotriva altor variante ”îngrijorătoare”, inclusiv Omicron.

Reacțiile adverse observate la Nuvaxovid în studii au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au eliminat în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente reacții adverse au fost sensibilitate sau durere la locul injectării, oboseală, dureri musculare, dureri de cap, o senzație generală de rău, dureri articulare și greață sau vărsături.

Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce este utilizat în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studii suplimentare ale companiei și autorităților europene.

Un raport de evaluare cu detalii despre evaluarea Nuvaxovid de către EMA și planul complet de gestionare a riscurilor va fi publicat în curând, mai informează EMA.

Cum funcționează Nuvaxovid

Nuvaxovid funcționează prin pregătirea organismului pentru a se apăra împotriva COVID-19. Vaccinul conține o versiune a unei proteine ​​găsite pe suprafața SARS-CoV-2 (proteina spike), care a fost produsă în laborator. De asemenea, conține un „adjuvant”, o substanță care ajută la întărirea răspunsurilor imune la vaccin.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar va identifica proteina ca fiind străină și va produce apărare naturală – anticorpi și celule T – împotriva acesteia. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște proteina spike de pe virus și va fi pregătit să-l atace. Anticorpii și celulele imune pot proteja împotriva COVID-19 lucrând împreună pentru a ucide virusul, a preveni intrarea acestuia în celulele corpului și a distruge celulele infectate.

Nuvaxovid se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul brațului, la trei săptămâni distanță.