CE: Implementarea regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic In Vitro, adoptată

0
411

Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic In Vitro, care se va aplica începând cu 26 mai 2022, poate fi acum implementat progresiv, datorită adoptării sale de către Parlamentul European și Consiliu, informează Comisia Europeană (CE).

Potrivit CE, în contextul pandemiei de COVID-19, statele membre, instituțiile de sănătate și operatorii economici au redistribuit resurse financiare și de altă natură pentru a face față provocărilor fără precedent ale crizei. Procedând astfel, au întârziat implementarea Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnosticare In Vitro din 2017, care a introdus anumite cerințe pentru dispozitivele medicale și un rol mai puternic pentru așa-numitele organisme de evaluare a conformității.

Pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu produse medicale esențiale ca urmare a acestor întârzieri, Comisia a propus în octombrie o implementare progresivă a Regulamentului din 2017. Adoptarea acestei propuneri de către colegislatori va menține furnizarea acestor asistență medicală esențială.

”În mijlocul unei crize de sănătate publică fără precedent, nu putem risca lipsa de dispozitive medicale esențiale. Sistemele de sănătate și serviciile de sănătate de rutină au fost testate ca niciodată. Pandemia a evidențiat în același timp nevoia vitală de diagnosticare precisă și un cadru de reglementare rezistent pentru dispozitivele medicale In Vitro. Modificarea Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic In Vitro va asigura că dispozitivele medicale esențiale, cum ar fi testele COVID sau HIV, continuă să fie disponibile și în siguranță. Statele membre, producătorii și organismele notificate trebuie acum să folosească timpul suplimentar pentru a-și construi capacitățile necesare, iar producătorii trebuie să se pregătească pentru tranziția la noile cerințe. Nu există timp de odihnă”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, care a salutat adoptarea implementării regulamentului.

Regulamentul de modificare nu schimbă nicio cerință a Regulamentului inițial de diagnosticare In Vitro (IVD) din 2017. Modifică doar datele de aplicare a unora dintre aceste cerințe pentru anumite dispozitive medicale, potrivit CE.

Pentru dispozitivele cu risc mai mare, cum ar fi testele HIV sau hepatita (clasa D), noile cerințe se vor aplica începând cu luna mai 2025. Pentru dispozitivele din clasa de risc mai scăzut – C, cum ar fi anumite teste de gripă, data de aplicare este prelungită până în mai 2026. Pentru dispozitivele din clasa de risc mai scăzut (clasa B și A), cererea începe în mai 2027.

Aplicarea anumitor cerințe pentru dispozitivele fabricate și utilizate în aceeași instituție sanitară (așa-numitele ”dispozitive interne”) este amânată cu doi ani, până în mai 2024. Dacă, totuși, instituțiile sanitare dovedesc indisponibilitatea unui dispozitiv pe piață, perioadele de tranziție se vor încheia în mai 2028.

 

Articolul precedentEMA recomandă vaccinul anti-COVID produs de Novavax pentru autorizare în UE
Articolul următorBelgia: Liber la vaccinarea anti-COVID-19 a copiilor cu vârste între 5 și 11 ani