Vaccinul antiCOVID-19 dezvoltat de Johnson & Johnson, autorizat în UE

0
46
vaccin, COVID-19
vaccin, COVID-19

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat joi autorizarea utilizării în Uniunea Europeană a vaccinului Johnson & Johnson împotriva coronavirusului, iar produsul necesitând administrarea unei singure doze.

Vaccinul, numit Janssen, este cel de-al patrulea autorizat în UE, după cele produse de Pfizer/BioNTech, Moderna și AstraZeneca/Oxford.

Rezultatele studiului clinic arată că vaccinul este eficient pentru persoanele peste 18 ani, potrivit EMA.

Ad in title

Studiile citate de EMA arată că vaccinul are o eficacitate de 67%.

După o evaluare amănunțită, Comitetul pentru medicamente umane al EMA a ajuns la concluzia, prin consens, că datele privind vaccinul sunt solide și îndeplinesc criteriile de eficacitate, siguranță și calitate, se arată în comunicatul EMA.

„Cu această ultimă opinie pozitivă, autoritățile din întreaga Uniune Europeană vor avea o altă opțiune de a combate pandemia și de a proteja viețile și sănătatea cetățenilor lor”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA, adăugând că „acesta este primul vaccin care poate fi utilizat ca doză unică ”.

Rezultatele unui studiu clinic care a implicat persoane din Statele Unite, Africa de Sud și țările din America Latină au constatat că vaccinul COVID-19 Janssen a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de peste 18 ani. Acest studiu a implicat peste 44.000 de persoane. Jumătate au primit o singură doză de vaccin și jumătate au primit placebo. Oamenii nu știau dacă li s-a administrat vaccinul COVID-19 Janssen sau placebo, se arată în comunicatul EMA.

Studiul a constatat o reducere de 67% a numărului de cazuri simptomatice COVID-19 după 2 săptămâni la persoanele care au primit vaccin COVID-19 Janssen (116 cazuri din 19.630 persoane) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat placebo (348 din 19.691 persoane). Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 67%.

Efectele secundare ale vaccinului COVID-19 Janssen din studiu au fost de obicei ușoare sau moderate și au fost eliminate în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente au fost durerea la locul injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară și greața, potrivit EMA.

Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare de către companie și autoritățile europene.

Informațiile despre vaccinul COVID-19 Janssen conțin date pentru profesioniștii din domeniul sănătății, un prospect pentru publicul larg și detalii despre condițiile de autorizare a vaccinului.

Un raport de evaluare cu detalii despre evaluarea EMA a vaccinului COVID-19 Janssen și planul complet de gestionare a riscurilor va fi publicat în câteva zile. Datele studiilor clinice prezentate de companie în cererea de autorizare de introducere pe piață vor fi publicate pe site-ul EMA.

Vaccinul COVID-19 Janssen acționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Este alcătuit dintr-un alt virus (un adenovirus) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2. Aceasta este o proteină a virusului SARS-CoV-2 de care are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Adenovirusul transmite gena SARS-CoV-2 în celulele persoanei vaccinate. Celulele pot folosi apoi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște proteina spike ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge), potrivit EMA.

Mai târziu, dacă persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul imunitar al persoanei vaccinate va recunoaște proteina spike de pe virus și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și nu provoacă boli.

Articolul precedentRomânia va primi doze suplimentare de vaccin anti-COVID-19 BioNTech-Pfizer, în martie. Anunțul premierului
Articolul următorCe solicită Avocatul Poporului Ministerului Sănătății