Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a lansat o revizuire a siguranței pentru a evalua raportările unor leziuni renale acute la unii pacienți cu COVID-19 cărora li se administrează remdesivir (Veklury).

Medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană pentru tratament la pacienții cu forme severe de COVID-19 care au nevoie de administrare de oxigen suplimentar.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că încă nu s-a stabilit dacă medicamentul a cauzat leziuni la rinichi la pacienții care au raportat probleme renale, deoarece leziunile la rinichi sunt, de asemenea, o posibilă complicație a formelor severe de COVID-19.

Planul UE de gestionare a riscurilor pentru remdesivir, lansat în iunie, a evidențiat problemele renale ca un risc potențial al medicamentului, în principal ca urmare a testării la șobolani și maimuțe.

Potrivit EMA, noile raportări constituie un „semnal de alarmă asupra siguranței”, un potențial efect advers cauzat de un medicament, care justifică revizuirea.

Remdesivirul a fost autorizat inițial în UE după ce „a arătat un efect semnificativ clinic la momentul recuperării la pacienții cu COVID-19 … în timp ce a fost bine tolerat cu efecte secundare ușoare”, potrivit EMA.

EMA a ajuns la concluzia că „beneficiile sunt mai mari decât riscurile sale”.

UE a semnat un acord de 63 de milioane de euro pentru a asigura 30.000 de doze de tratament după ce s-a constatat că reduce timpul de recuperare pentru pacienții spitalizați cu COVID-19 – cu forme severe – de la 15 la 11 zile.

Medicamentul este conceput pentru a interfera cu o enzimă pe care virusul o folosește pentru a-și copia materialul genetic.