EMA a început evaluarea cererii de autorizare a unui medicament pentru tratarea adulților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început evaluarea cererii de autorizare a unui medicament pentru tratarea pacienților adulți cu infecția COVID-19, spitalizați. Mai exact, este vorba despre Dexamethasone Taw, se arată într-un comunicat de presă al instituției preluat de Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.  

Potrivit sursei citate, cererea a fost deja înaintată și va fi evaluată de către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în cadrul unui calendar de evaluare accelerată, care va permite Comitetului formularea în cel mai scurt timp posibil a unei opinii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu medicamentul Dexamethasone Taw. 

”În luna iulie 2020, în urma publicării rezultatelor studiului RECOVERY, s-a constatat că, la pacienții spitalizați aflați în tratament împotriva unor complicații respiratorii severe ale infecției COVID-19, s-au înregistrat mai puține decese la cei cărora li s-a administrat dexametazonă. Dintre pacienții cu ventilație mecanică invazivă, rata de deces în interval de 28 de zile de la începerea tratamentului în rândul celor tratați cu dexametazonă a fost de 29%, comparativ cu 41% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicația obișnuită, ceea ce indică o reducere relativă de aproximativ 35%. La pacienții cărora li s-a administrat oxigen fără ventilație mecanică, cifrele înregistrate referitor la același parametru au fost de 23% în cazul tratamentului cu dexametazonă și 26% în cazul medicației obișnuite. La pacienții cărora nu li s-a administrat terapie cu oxigen sau ventilație mecanică nu sa constatat o reducere a ratei de deces. Înainte de depunerea acestei cereri de autorizare, în vederea formulării unei opinii cu privire la utilizarea medicamentelor cu dexametazonă pentru tratarea infecției COVID-19, CHMP demarase deja un proces de evaluare a rezultatelor studiului RECOVERY, de al cărei rezult se va ține cont în evaluarea cererii referitoare la medicamentul Dexamethasone Taw”, scrie în comunicatul de presă. 

EMA mai precizează că în cazul în care datele avute la dispoziție vor demonstra faptul că beneficiile medicamentului depășesc riscurile acestuia în ceea ce privește tratarea adulților spitalizați cu infecția COVID-19, instituția va emite o opinie pozitivă și va recomanda autorizarea medicamentului în noua indicație de tratament al pacienților cu infecția COVID-19.  

După această procedură, EMA va ține legătura cu Comisia Europeană pentru accelerarea emiterii autorizației.