Colegiul Farmaciștilor: Au fost recomandate pentru aprobare 12 medicamente noi

0
302

În cadrul reuniunii Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care s-a defășurat în perioada 18-21 martie, s-a decis recomandarea a 12 noi medicamente.

Printre acestea, s-a propus acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru:

– Awiqli (insulină icodec) pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți,

  • – Emblaveo (aztreonam-avibactam) – un antibiotic indicat pentru tratamentul infecțiilor complicate intraabdominale și ale tractului urinar, pneumoniei dobândite în spital și infecțiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii (aerobe
    Gram-negative) care sunt rezistente la multe antibiotice disponibile în prezent și în cazul în care pacienții au opțiuni de tratament limitate sau, uneori, deloc. Acesta a fost evaluat în cadrul mecanismului de evaluare accelerată al EMA, deoarece se consideră că răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
  • Fabhalta* (iptacopan), un tratament oral pentru adulții cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o boală genetică rară și boală a sângelui care poate pune viața în pericol, care duce la distrugerea prematură a celulelor roșii din sânge
    de către sistemul imunitar. Acest medicament a fost sprijinit prin schema de medicamente prioritare (PRIME) a EMA, care oferă sprijin științific și de reglementare, precoce și îmbunătățit, pentru medicamente promițătoare cu potențial de a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute.
  • Lytenava (bevacizumab) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare legată de vârstă, o boală maculară retiniană progresivă care provoacă afectarea treptată a vederii, în principal la vârstnici.

Comitetul a adoptat avize pozitive și pentru trei medicamente biosimilare:

• Jubbonti (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei și pierderii osoase.
• Omlyclo (omalizumab), pentru tratamentul astmului, rinosinuzitei cronice
severe cu polipi nazali și urticariei spontane cronice.
 Wyost (denosumab), pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet cu
tumori maligne avansate.

CHMP a recomandat și acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Agilus (dantrolen sodiu, hemiheptahidrat), indicat la adulți și copii de toate vârstele pentru tratamentul hipertermiei maligne, o afecțiune de urgență care pune viața în pericol, în care mușchii scheletici ai corpului sunt suprastimulați și nu se pot relaxa. Acest lucru poate provoca o creștere foarte rapidă a temperaturii corpului și/sau o acumulare de deșeuri în organism (acidoză metabolică), care poate împiedica funcționarea corectă a organelor vitale.

De asemena, a fost recomandată o autorizație de punere pe piață pentru uz pediatric (PUMA) pentru Neoatricon (clorhidrat de dopamină), pentru tratamentul hipotensiunii arteriale la nounăscuți, sugari și copii.

Ambele medicamente au fost depuse în aplicații hibride, care se bazează în parte pe rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice ale unui medicament de referință deja autorizat și în parte, pe date noi.

Trei alte medicamente generice au primit, un aviz pozitiv din partea comitetului: fumarat de dimetil Accord (fumarat de dimetil), fumarat de dimetil Mylan (fumarat de dimetil) și fumarat de dimetil Neuraxpharm (fumarat de dimetil).

Toate cele trei medicamente sunt indicate pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, o boală a creierului și a măduvei spinării în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor și nervii înșiși.

Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente
Comitetul a recomandat prelungiri de indicație pentru șase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): BimzelxNilemdoNustendiOnivyde pegylated liposomal, Retsevmo și Xtandi.

Retrageri de cereri

Au fost retrase cererile de extindere a indicațiilor terapeutice a patru medicamente:
• Adcetris, pentru a extinde utilizarea la adulți cu limfom cu celule T periferic CD30- pozitiv, nespecificat altfel, un cancer al celulelor T (un tip de globule albe numite limfocite care fac parte din sistemul imunitar), atunci când cancerul nu a a fost tratat înainte;
• Ongentys și Ontilyv, pentru a-și extinde utilizarea pentru a trata semnele și
simptomele bolii Parkinson;
• Orencia, pentru prevenirea bolii acute de grefă contra gazdă la adulți și copii de la vârsta de doi ani cu cancere care afectează celulele sanguine.

Rezultatul procedurilor de arbitraj CHMP a finalizat o reevaluare a Micrazym, o terapie de substituție a enzimelor pancreatice, în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acesteia prin proceduri naționale. Comitetul a concluzionat că beneficiile Micrazym depășesc riscurile sale,
iar autorizația de punere pe piață ar trebui acordată în Olanda și în statele membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Pentru mai multe informații, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil AICI.

Reexaminarea procedurii de arbitraj

CHMP și-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizațiile de punere pe piață pentru un număr de medicamente generice testate de Synapse Labs Pvt. Ltd, o organizație de cercetare pe bază de contract situată în Pune, India. Această confirmare încheie reexaminarea cerută de solicitanți și deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru unele dintre medicamentele în cauză.
Ordinea de zi a reuniunii CHMP din martie 2024 pot fi consultate AICI.

Articolul precedentEvenimente dedicate Zilei Mondiale de Conştientizare a Autismului la malul mării
Articolul următorVieți salvate prin transplant la Iași și Târgu Mureș