CE: Trei teste eliminate de pe lista testelor rapide antigen COVID-19. Alte 107 teste au fost respinse

Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene a stabilit o listă a testelor rapide antigen COVID-19, dar și un set de date standardizate ce trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19, informează InfoCons.

Conform actului adititional, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 următoarele 3 teste:

• Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
• BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),
• Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).

De asemenea, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse, lista acestora fiind disponibilă aici.

Testele rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare și sunt în conformitate cu strategiile de testare, trebuie să îndeplinească cele 3 criterii:

1. Să poarte marcajul CE;
2. Să îndeplinească cerințele minime de performanță: ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
3. Au fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, cadrul în care se utilizează testul a fost evaluat și dacă au apărut dificultăți în ceea ce privește criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanță.

Lista actualizata cu testele rapide antigen propuse pentru a fi validate poate fi vizualizata aici.

Conform Autorității Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ”dacă se solicită sau se recomandă teste COVID-19 negative pentru desfășurarea oricărei activități, este esențial ca acestea să fie recunoscute reciproc și rezultatele testelor înscrise în certificate recunoscute în întreaga UE. Acest lucru este esențial, în special în contextul călătoriilor. Cetățenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate.”

Situatia actuală din România s-ar putea înrăutăți îngrijorator dacă se continuă utilizarea unor teste care nu îndeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat ”fals” negativ sau pozitiv, iar prin aceasta nu se contribuie la îmbunătățirea situației de criză în  care se afăa țara, potrivit InfoCons.

”Chiar dacă trecem printr-o perioadă mai dificilă trebuie să fim atenti de unde, ce și cum cumpărăm. Dacă nu suntem atenți la informațiile de pe etichetă, uneori produsele achiziționate ne pot pune în pericol sănătatea! Citiți informațiile de pe etichetă, termenul de valabilitate, modalitatea de depozitare, modul de utilizare, grupele de vârstă pentru care se poate utiliza produsul! Păstrați bonul fiscal, dacă va fi nevoie să depuneți o reclamație! Ia atitudine! InfoCons este alături de tine, 0219615!”, a declarat Sorin Mierlea, președinte InfoCons.

”Achiziția din bani publici a unor teste COVID-19 neconforme va duce doar la o cheltuială nejustificată în această perioadă și pot duce chiar la răspândirea și mai accelerată a virusului, având în vedere rezultatele eronate ale acestora. De asemenea, este important de precizat că NU există studii clinice relevante care să ateste că testele COVID-19 bazate pe probe precum saliva furnizează informații veridice din punct de vedere medical. Aceste produse îi pot induce pe consumatori în erori grave, punându-le în pericol sănătatea.Totodată, comercializarea acestor produse la liber de către consumatorii care se autotestează pentru a preveni răspândirea virusului este o încălcare a drepturilor acestora”, se arată în informarea InfoCons.