Ce sunt medicamentele pentru nevoi specialesi cand se pot emite autorizatii de furnizare a acestora?

La 31 ianuarie, Ministerul Sanatatii a pus in transparenta decizionala un proiect de ordin de ministru care vizeaza o definire mai clara a medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, precum si a normelor prin care acestea pot fi autorizate si furnizate pe teritoriul Romaniei.

Ce sunt medicamentele pentru nevoi speciale?

Proiectul de act normativ are ca obiectiv clarificarea notiunii de medicament pentru nevoi speciale. Medicamentele pentru nevoi speciale sunt medicamente necesare tratarii unor pacienti din Romania care nu au alte optiuni terapeutice si care sunt fortati sa ceara acces la un tratament care nu este autorizat in tara noastra si pentru care nu exista echivalent farmaceutic autorizat.

Decizia cu privire la faptul ca un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfacute de medicamentele autorizate de punere pe piata apartine medicului in ingrijirea caruia se afla pacientul respectiv. Prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie sa respecte indicatiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul. De asemenea, „prescriptia medicala trebuie sa fie insotita de documente justificative”, se precizeaza in proiectul de act normativ.

Pentru a primi o autorizatie de furnizare in regim de medicament pentru nevoi speciale, solicitantul trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) o documentatie care sa sustina aceasta cerere. Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie sa fie autorizat pentru a fi pus pe piata intr-o tara terta.

Autorizatia se acorda pe un termen de maximum un an, fara a depasi necesarul pentru 12 luni de utilizare. Autorizatia se poate suspenda sau retrage de catre ANMDM in cazul in care se constata ca nu sunt respectate conditiile in care aceasta a fost acordata. Suspendarea se mentine pana la remedierea deficientelor constatate.

Nevoi speciale, situatii exceptionale

„Un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piata si care se afla in circuitul terapeutic, nu se considera medicament pentru nevoi speciale”, se precizeaza in proiect. Exista doua exceptii de la aceasta regula: „Ca o solutie temporara, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piata in Romania, dar care nu poate fi obtinut prin canalele obisnuite de distributie intr-un termen de 30 zile”.

Tot temporar, „pe o perioada de maximum sase luni, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piata in Romania care poate fi obtinut prin canalele obisnuite de distributie, dar nu in cantitati suficiente, conform estimarilor Ministerului Sanatatii”, se arata in proiectul de ordin, disponibil pentru consultare pe site-ul Ministerului Sanatatii.

Aceste definitii au fost folosite in trecut de Ministerul Sanatatii pentru a achizitionarea in regim de urgenta doze de imunoglobulina sau dintr-un anumit vaccin, atunci cand a existat o criza sau un deficit al acestora pe piata din Romania.

Tot in categoria medicamentelor pentru nevoi speciale sunt incadrate si medicamentele care nu detin autorizatie de punere pe piata si care sunt necesare in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei.

Termene de solutionare a solicitarilor

Toate cererile de autorizare a furnizarii de medicamente pentru nevoi speciale trebuie inregistrate la ANMDM. Proiectul de Ordin stabileste si termenele-limita de solutionare de catre ANMDM a solicitarilor de acordare a autorizatiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, care nu sunt reglementate in prezent. De asemenea, se listeaza clar documentatia care trebuie depusa pentru obtinerea autorizatiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.

Alte detalii incluse in proiectul de act normativ vizeaza aspecte ce tin de modalitatea de distributie pe teritoriul Romaniei a medicamentelor pentru care s-a obtinut o autorizatie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.