Agenţia Europeană pentru Medicamente este supusă unei mari presiuni pentru aprobarea vaccinului Pfizer

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) este presată în prezent de Comisia Europeană şi de guvernele unor ţări din UE pentru a aproba mai repede vaccinul COVID-19, dezvoltat de alianța Pfizer-BioNTech, potrivit Reuters.

Un oficial al EMA a declarat, luni, că presiunea asupra acestei agenţii a devenit tot mai mare din partea guvernelor din UE „prin canalele uzuale de comunicare” după data de 2 decembrie, când autoritatea cu rol de reglementare din Marea Britanie a emis o aprobare de utilizare în regim de urgenţă pentru vaccinul Pfizer/BioNTech.

O altă sursă a confirmat că presiunile au devenit şi mai mari după ce aprobări similare au fost emise şi de alte ţări, precum Canada, Bahrein, Arabia Saudită şi Singapore.

Ministrul Sănătății din Germania, mesaj pe Twitter

Agenţia de reglementare din Marea Britanie a folosit o procedură care este permisă şi de UE în cazuri excepţionale, dar EMA a refuzat să utilizeze aceeaşi metodă, spunând că aceasta nu este potrivită pentru vaccinuri care necesită o evaluare continuă.

Acest punct de vedere este însă criticat de un ministru din structura guvernului german. „Toate datele necesare evaluării vaccinului creat de BioNTech sunt deja disponibile”, a declarat ministrul Sănătăţii din Germania, Jens Spahn, într-un mesaj publicat duminică pe rețeaua de socializare Twitter. „Marea Britanie şi Statele Unite au emis deja autorizaţiile necesare. O analiză a datelor şi o aprobare emisă de către EMA ar trebui să aibă loc cât mai repede posibil”, a adăugat ministrul german.

Potrivit mai multor e-mailuri transmise jurnaliştilor de la Reuters în ultimele zile, reprezentanţii EMA au spus că nu sunt presaţi politic pentru a lucra mai repede. Luni, ei au refuzat însă să comenteze declaraţiile făcute de ministrul german Jens Spahn. Comisia Europeană a negat că şi-a intensificat presiunile asupra EMA în vederea unei aprobări mai rapide a vaccinului Pfizer-BioNTech.

Oficialii EMA vor finaliza procedura de evaluare în această lună

EMA a primit datele aferente studiului clinic realizat pe scară largă de grupul Pfizer încă de la 1 decembrie şi a anunţat că va lua o decizie în privinţa unei aprobări condiţionate a acestui vaccin „cel mai târziu” până pe 29 decembrie.

Reprezentanţii EMA au declarat că vor lucra zi şi noapte în luna decembrie, pentru a finaliza procedura de evaluare.

De regulă, EMA are nevoie de cel puţin şapte luni pentru a aproba un vaccin după ce primeşte toate datele de la producătorul acestuia.

Oficiali ai UE au afirmat în repetate rânduri că nu vor folosi nicio „scurtătură” procedurală. Potrivit acestora, o evaluare mai rapidă este posibilă, deoarece datele preliminare aferente acestui vaccin au fost comunicate de grupul Pfizer încă din luna octombrie.

Procesul foarte rapid ce a permis dezvoltarea în mai puţin de 12 luni a unor vaccinuri, care, în mod obişnuit, ar avea nevoie de 10 ani pentru a fi livrate către populaţie, este menţionat în sondajele de opinie drept una dintre principalele îngrijorări legate de siguranţa inoculărilor.

Ritmul acesta rapid ar putea submina încrederea oamenilor în vaccinare, afirmă mai mulţi experţi din domeniul medical.

Țările din Europa continentală, cele mai reticente privind vaccinul

Agenția cu rol de reglementare pe piaţa medicamentelor din Marea Britanie şi-a modificat recent avertizările legate de utilizarea vaccinului Pfizer, după ce două cazuri de reacţii alergice severe au fost înregistrate în rândul persoanelor care au primit acest vaccin în prima zi a campaniei naţionale de vaccinare, care a început pe 8 decembrie. Ţările din Europa continentală înregistrează în mod tradiţional rate ridicate de reticenţă faţă de vaccinuri.

Statele Unite au demarat la rândul lor, în weekendul trecut, operaţiunile de livrare către populaţie a dozelor de vaccin Pfizer/BioNTech.