Cremele cu estradiol in concentratie mare, analizate de Agentia Europeana a Medicamentului

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) anunta ca se afla in desfasurare o analiza a riscului privind utilizarea cremelor care contin estradiol in concentratii inalte. Analiza a fost initiata de Comisia Europeana si vizeaza produsele care au o concentratie de 100 micrograme (mcg) de estradiol la 1 gram de crema.

Cremele cu estradiol in concentratie mare (100 mcg/g) sunt utilizate pentru tratamentul atrofiei vaginale la femeile aflate la menopauza.

Comitetul EMA pentru farmacovigilenta si evaluare a riscului (PRAC) urmeaza sa analizeze riscul ca estradiolul din aceste creme aplicate local sa ajunga in circulatia sistemica. Efectele secundare ale estradiolului ajuns in circulatia sistemica pot include tromboembolismul venos, accidentele vasculare ischemice si cancerul de endometru.

Sunt vizate de aceasta analiza cremele cu estradiol 100 mcg/g (0,01%), care sunt utilizate pentru aplicatii topice, ca terapie de substitutie hormonala. Produsele au fost autorizate in mai multe tari europene, prin proceduri nationale. in prezent, aceste creme sunt comercializate in mai multe state membre UE (Austria, Bulgaria, Cehia, Croatia, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Slovacia si Ungaria).

Anterior analizei anuntate de EMA, agentia a mai realizat in 2014 o analiza a riscului de absorbtie sistemica a estradiolului din cremele cu concentratie mare. Atunci, EMA a recomandat reducerea concentratiei.

in luna martie a acestui an, Curtea de Justitie a UE a anulat partial concluziile analizei din 2014, din motive procedurale. Cu toate ca recomandarile EMA din 2014 sunt in continuare valide stiintific, decizia luata de Curtea de Justitie a UE invalideaza o parte din masurile de reducere a riscului de absorbtie a estradiolului in circulatia sistemica.

Acesta este motivul pentru care Comisia Europeana a initiat o noua analiza, pe care Agentia Europeana a Medicamentului o desfasoara la acest moment. PRAC al EMA va analiza toate datele disponibile la acest moment si va formula recomandari menite sa protejeze pacientii de eventualele efecte secundare. Pana cand vor fi anuntate noile concluzii si recomandari, femeile care au intrebari sau ingrijorari legate de tratamentul topic cu creme cu estradiol in concentratie mare sunt sfatuite sa discute cu medicul sau cu farmacistul.