Restrictii ale tratamentului cu Lemtrada pentru scleroza multipla, anuntate de Agentia Europeana a Medicamentului

Comitetul de farmacovigilenta si evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a emis astazi o avertizare privind siguranta tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multipla.

Ca masura de siguranta, cat timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab sa poata fi initiat doar la adultii cu scleroza multipla cu recaderii si remisiuni (RR-SM) la care boala este foarte activa in pofida tratamentului cu cel putin doua terapii modificatoare de boala sau atunci cand alte astfel de terapii nu pot fi utilizate.

Pacientii deja tratati cu alemtuzumab, care beneficiaza de pe urma terapiei, pot continua tratamentul in acord cu medicul curant.

Riscuri noi ale tratamentului cu alemtuzumab

Decizia luata de EMA vine dupa ce a primit rapoarte noi privind aparitia de tulburari mediate imun si de probleme cardiovasculare (inclusiv decese) in urma tratamentului cu alemtuzumab.

De altfel, PRAC a recomandat actualizarea prospectului medicamentului Lemtrada, pentru a informa pacientii si profesionistii din sanatate cu privire la cazurile de:

·      tulburari mediate imun, care includ hepatita autoimuna (cu afectarea ficatului) si limfohistiocitoza hemofagocitica (supraactivarea sistemului imun, care poate afecta diverse parti ale organismului);

·      probleme cardiace si vasculare ce apar la una-trei zile de la administrarea medicamentului, inclusiv hemoragii la nivelul plamanului, infarct miocardic, disectii arteriale cervicocefalice (rupturi ale peretelui arterial de la nivelul capului si gatului);

·      neutropenie severa (scaderea nivelurilor neutrofilelor, celule albe care lupta impotriva infectiilor).

Profesionistii din sanatate ar trebui sa ia in calcul intreruperea tratamentului cu alemtuzumab la pacientii care dezvolta semne ale acestor tulburari. La randul lor, pacientii ar trebui sa se adreseze imediat medicului, in cazul in care sufera de simptome care indica afectiunile amintite.

Anticorp monoclonal pentru scleroza multipla

Alemtuzumab este un anticorp monoclonal care recunoaste si se leaga de proteina CD52 exprimata pe suprafata unor leucocite, pe care le distruge. Astfel, medicamentul reduce activitatea lezionala a sistemului imun in scleroza multipla.

Medicamentul este indicat la pacientii cu RR-SM, cu boala activa, si se administreaza. Prin infuzie venoasa. Lemtrada a fost autorizat in Uniunea Europeana in anul 2013.

Agentia Europeana a Medicamentului va reevalua profilul de siguranta al medicamentului, pe baza tuturor datelor existente, urmand sa decida apoi ce masuri suplimentare sunt necesare pentru protectia pacientilor si daca este nevoie de schimbarea indicatiilor deja autorizate pentru acest medicament.

Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii puteti gasi aici.

Informatii pentru pacienti

• Au fost raportate cazuri noi de efecte secundare ale tratamentului cu Lemtrada, inclusiv unele ce afecteaza inima, vasele de sange, plamanii si ficatul.
• Trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala daca urmati tratament cu Lemtrada si experimentati urmatoarele simptome:

o   probleme cardiace acute (de obicei la una pana la trei zile de la primirea medicamentului), precum dificultati ale respiratiei si durere in piept;

o   sangerari la nivelul plamanilor – dificultati ale respiratiei si tusiti cu sange;

o   accidente vasculare ischemice sau hemoragice ale vaselor care alimenteaza creierul – pareze ale fetei, cefalee brusca si severa, slabiciune unilaterala, dificultati de vorbire, durere la nivelul gatului;

o   afectare hepatica – icter, urina inchisa la culoare, sangerari sau vanatai care se produc mult mai usor decat de obicei;

o   o afectare inflamatorie cunoscuta sub numele de limfohistiocitoza hemofagocitica – febra, glande inflamate, rash cutanat.

• Daca prezentati oricare din aceste simptome, prezentati-va la medicul curant, care poate lua decizia de a intrerupe tratamentul si de a recomanda o alta terapie.
• O revizie aprofundata a datelor privind medicamentul Lemtrada este in desfasurare si noi informatii vor fi furnizate de indata ce se ajunge la o concluzie.
• Cat timp revizia este in curs, Lemtrada va fi prescris noilor pacienti numai daca alte medicamente nu au avut efect sau nu pot fi utilizate.
• Vorbiti cu medicul curant daca aveti intrebari sau ingrijorari referitoare la tratament.