EMA: Vaccinul anti-COVID Spikevax (Moderna), aprobat pentru copiii cu vârsta între 12 și 17 ani în UE

0
130

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat, vineri, utilizarea vaccinului anti-COVID Moderna pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Serul Moderna devine astfel al doilea vaccin autorizat pentru adolescenții din cele 27 de țări ale Uniunii Europene.

„Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a recomandat acordarea unei extensii de indicație pentru vaccinul COVID-19 Spikevax (Moderna) pentru a include utilizarea acestuia la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani”, a declarat Autoritatea de reglementare europeană într-un comunicat.

Utilizarea vaccinului Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani va fi aceeași ca la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Se administrează sub formă de două doze, la o distanță de patru săptămâni.

Efectele Spikevax au fost investigate într-un studiu care a implicat 3.732 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. Acest studiu în curs se desfășoară în conformitate cu planul de investigație pediatrică (PIP) al Spikevax, care a fost agreat de Comitetul Pediatric (PDCO) al EMA.

„Studiul a arătat că Spikevax a produs un răspuns imun comparabil la tinerii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani față de cel observat la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani (măsurat prin nivelul anticorpilor împotriva SARS-CoV-2). În plus, niciunul dintre cei 1663 de copii care au primit vaccinul nu a dezvoltat COVID-19 comparativ cu patru din cei 1.073 de copii cărora li s-a administrat o injecție falsă. Aceste rezultate au permis CHMP să concluzioneze că eficacitatea Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este similară cu cea la adulți”, precizează sursa citată.

Potrivit comunicatului citat, cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Acestea includ durere și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, ganglioni limfatici măriți, frisoane, greață, vărsături și febră. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile de la vaccinare.

CHMP a remarcat faptul că, din cauza numărului limitat de copii și adolescenți incluși în studiu, cercetarea nu ar fi putut detecta noi reacții adverse mai puțin frecvente sau estima riscul de efecte secundare cunoscute, cum ar fi miocardita (inflamația mușchiului inimii) și pericardita (inflamația a membranei din jurul inimii).

Cu toate acestea, profilul general de siguranță al Spikevax determinat la adulți a fost confirmat în studiul la adolescenți. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani depășesc riscurile, în special la cei cu afecțiuni care cresc riscul de COVID-19 sever.

„Siguranța și eficacitatea vaccinului atât la copii, cât și la adulți vor continua să fie monitorizate îndeaproape, deoarece acesta este utilizat în campaniile de vaccinare din toate statele membre, prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE și a studiilor în curs și suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene”, potrivit comunicatului citat.

Monitorizarea siguranței Spikevax

În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile anti-COVID-19, Spikevax este atent monitorizat și face obiectul mai multor activități care se aplică în mod specific serurilor anti-COVID-19. Deși un număr mare de oameni au primit deja vaccinuri anti-COVID-19, anumite efecte secundare pot apărea în continuare, pe măsură ce tot mai mulți oameni primesc vaccinul.

„Companiile sunt obligate să furnizeze rapoarte de siguranță lunare, în plus față de actualizările periodice solicitate de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce sunt utilizate de public. Autoritățile efectuează, de asemenea, studii suplimentare pentru a monitoriza vaccinurile.Aceste măsuri permit autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care provin dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar”, mai precizează sursa citată.

Articolul precedentExplozie la centrul de deșeuri din Popești-Leordeni: Ministerul Sănătății anunță 11 victime
Articolul următorVIDEO Dr. Sandra Alexiu, despre auto-îngrijire în contextul Zilei Internaționale a Îngrijirii Personale