SUA: Indicatie terapeutica extinsa pentru un medicament destinat pacientilor cu diabet zaharat de tip 2

Noi sperante pentru pacientii cu diabet zaharat de tip 2 din Statele Unite. Un medicament cu substanta activa dapagliflozina a primit indicatie terapeutica extinsa in Statele Unite pentru reducerea riscului de spitalizare din cauza insuficientei cardiace si a altor riscuri cardiovasculare la acest tip de bolnavi Decizia a fost luata de Federal Drug Administration (FDA), autoritatea ce reglementeaza piata medicamentelor in SUA.

Acest medicament este primul din clasa sa care este aprobat in Statele Unite pentru aceasta indicatie terapeutica.

Decizia de aprobare rezulta in urma studiului DECLARE-TIMI 58, cel mai amplu de pana acum privind tratamentul cu un inhibitor al co-transportorului sodiu-glucoza de tip 2 (SGLT-2) asupra pacientilor cu diabet de tip 2.

Rezultatele acestuia au confirmat faptul ca dapagliflozin determina reducerea semnificativa a riscului de spitalizare pentru insuficienta cardiaca sau a decesului de cauza cardiovasculara, precum si scaderea numarului deceselor cardiovasculare, infarctelor miocardice sau accidentelor vasculare cerebrale ischemice.

Studiul a inclus 17.160 de pacienti, cu varsta medie de 63,8 ani diagnosticati cu diabet de tip 2 si care prezentau una dintre urmatoarele conditii:

–       boala vasculara aterosclerotica (boala cardiaca ischemica, boala cerebrovasculara sau boala arteriala periferica) – 6974 persoane

–       multipli factori de risc, ce predispun la boli vasculare aterosclerotice – 10186 persoane.

Aprobarea de catre FDA vine dupa actualizarea autorizatiei de punere pe piata in UE, din august 2019. O decizie similara se asteapta in China, in prima jumatate a anului viitor.