Remdesivir a primit autorizație de punere pe piață de la Comisia Europeană

Comisia Europeană a acordat, vineri, o autorizație condiționată de punere pe piață pentru medicamentul Remdesivir, acesta devenind astfel primul medicament autorizat la nivelul UE pentru tratamentul împotriva COVID-19.

Această autorizație, acordată în cadrul unei proceduri accelerate, vine recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), urmată de o aprobarea statelor membre, arată un comunicat de presă al Comisiei.

Protecția sănătății publice este o prioritate esențială a CE și, ca atare, datele despre Remdesivir au fost evaluate într-un interval de timp excepțional de scurt, printr-o procedură de revizuire continuă, o abordare utilizată de EMA în situațiile de urgență de sănătate publică pentru a evalua datele pe măsură ce acestea devin disponibile. Procedura a permis acordarea rapidă a autorizației în contextul crizei coronavirusului, în termen de o săptămână după recomandarea EMA, comparativ cu cele 67 de zile obișnuite.

„Autorizarea de astăzi a unui prim medicament pentru tratarea COVID-19 este un pas important înainte în lupta împotriva acestui virus. Acordăm această autorizație la mai puțin de o lună de la depunerea cererii, arătând clar determinarea UE de a răspunde rapid ori de câte ori sunt disponibile noi tratamente. Nu vom precupeți niciun efort în demersurile noastre de a asigura tratamente eficiente sau vaccin împotriva coronavirusului”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

Remdesivir are în prezent autorizație de introducere pe piață condiționată, unul dintre mecanismele de reglementare ale UE create pentru a facilita accesul timpuriu la medicamente care îndeplinesc o necesitate medicală nesatisfăcută, inclusiv cele pentru situații de urgență, ca răspuns la amenințările de sănătate publică, cum ar fi actuala pandemie.