Reglementare europeana in favoarea productiei de medicamente genericesi biosimilare

0
77

Consiliul Uniunii Europene a adoptat astazi o reglementare prin care se introduce o exceptie de la protectia asigurata medicamentelor originale prin certificatul suplimentar (SPC). Exceptia se refera la exportul (extracomunitar) si/sau crearea de stocuri de medicamente generice sau biosimilare pentru medicamentele originale care au SPC.

Noua masura le va permite producatorilor europeni de medicamente generice si biosimilare sa intre in competitie cu producatorii din afara Uniunii Europene. Se spera ca, astfel, se vor crea noi locuri de munca bine platite in UE si va creste disponibilitatea medicamentelor generice.

Producatorii de medicamente vor putea produce versiuni generice sau biosimilare ale unor medicamente originale protejate prin SPC in cazul in care exporta catre o piata din afara Uniunii Europene, unde protectia acordata medicamentului original a expirat sau nu a existat. De asemenea, in ultimele sase luni de protectie conferita de SPC pentru medicamentele originale, se vor putea produce generice sau biosimilare cu scopul de a crea stocuri, ce urmeaza sa fie comercializate dupa ce expira certificatul suplimentar de protectie.

Reglementarea adoptata astazi urmeaza sa fie publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Cel mai probabil, ea va intra in vigoare de la 1 iulie 2019.

in primii trei ani de la intrarea in vigoare a noii reglementari, exceptiile prevazute se vor aplica doar in cazul SPC pentru care dosarele sunt depuse dupa intrarea in vigoare a reglementarii. Ulterior, se va aplica si pentru certificatele suplimentare de protectie solicitate anterior, dar care au fost emise dupa intrarea in vigoare a noii reglementari.

Articolul precedentNeuropatia din diabetul zaharat tip 1
Articolul următorsorina pintea