Reacţii adverse ale vaccinului BioNTech-Pfizer împotriva SARS-CoV-2: clarificări ale autorităților

Autoritățile române vin cu o serie de clarificări privind raportarea a două reacţii adverse de tip anafilactic după demararea campaniei de vaccinare a populației din Marea Britanie cu noul vaccin BioNTech-Pfizer împotriva SARS-CoV-2, care au stârnit un val de îngrijorare cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor alergice.

Astfel, potrivit site-ului oficial al Ministerului Sănătății, vaccinare-covid.gov.ro, Food and Drug Administration (FDA) a formulat recomandări pentru administrarea vaccinului împotriva COVID-19. Experții consideră că vaccinul poate fi administrat în siguranță chiar și pacienților cu istoric de alergii dar ar trebui evitat în cazul celor care au avut în antecedente reacții alergice severe la substanțe ce intră în compoziția vaccinului. Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a recomandat însă ca persoanele cu antecedente alergice (fie ele alimentare sau medicamentoase) să evite vaccinarea. Așadar, reacțiile anafilactice survin în contextul unui teren personal preexistent și sunt reacții adverse care, deși sunt cunoscute în cazul tuturor vaccinurilor, sunt rare și nu reprezintă un efect advers cu care să se confrunte majoritatea persoanelor care se vaccinează. Doar două persoane din zecile de mii cărora li s-a administrat Vaccinul Pfizer-BioNTech în Marea Britanie au avut o astfel de reacție alergică, precizează oficialitățile pe același site.

Potrivit aceleiași surse, orice medicament poate avea efecte adverse, însă cele mai multe dintre acestea nu sunt grave. Societatea Română de Alergologie şi Imunologie Clinică atrage, de asemenea, atenția că orice vaccin vine cu riscul unor posibile reacții alergice. Frecvenţa apariţiei lor este specificată în prospectul fiecărui produs şi derivă din datele obţinute în urma studiilor clinice. Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19, studiile de fază 3 care au inclus 44.000 de participanţi au arătat că riscul de a dezvolta reacţii alergice este de 0,63% în lotul persoanelor vaccinate versus 0,50% în lotul celor care au primit placebo.

În prezent, acest vaccin se află în curs de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentelor. Astfel, vaccinul va fi utilizat în Uniunea Europeană doar după o atentă evaluare științifică care atestă faptul că acesta îndeplinește toate condițiile prevăzute în normele existente. Mai mult, orice produs autorizat este monitorizat permanent pentru a identifica orice efect advers observat și pentru a reacționa rapid în cazul apariției unor astfel de efecte neașteptate. Vaccinurile împotriva COVID-19 se află sub supravegherea unui număr foarte mare de autorități de reglementare, iar întregul proces este creat pentru a nu exista nicio posibilitate ca eventualele pericole să nu fie descoperite la timp, se arată pe site-ul Ministerului, cu informații privind vaccinarea.