Prospectul vaccinului împotriva COVID-19, dezvoltat de Moderna, cu informații pentru utilizatori a fost făcut public spre consultare. Acesta conține informații despre ce este COVID-19 Vaccine Moderna și pentru ce se utilizează, despre ce ar trebui să știe utilizatorul înainte de administrare, informații despre modul în care se administrează, despre reacțiile adverse posibile, modalitatea de păstrare a vaccinului, detalii despre conținutul ambalajului dar și alte informații.

Ce este COVID-19 Vaccine Moderna și pentru ce se utilizează

COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18 ani. Substanța activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.

Cum funcționează vaccinul

COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19.

COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19. Substanța activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.

Ce trebuie să știm înainte de a administrarea COVID-19 Vaccine Moderna

Vaccinul nu trebuie administrat dacă persoana care dorește să se vaccineze este alergică la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

– Ați avut orice reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.

– Aveți un sistem imunitar slăbit sau compromis

– Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut

– Aveți o tulburare de sângerare

– Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

– Aveți oricare altă boală gravă

– Aveți anxietate legată de administrarea de injecții

Cât timp asigură protecție COVID-19 Vaccine Moderna?

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata protecției conferite.

COVID-19 Vaccine Moderna este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani?

COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

COVID-19 Vaccine Moderna poate influența acțiunea altor medicamente?

COVID-19 Vaccine Moderna poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea COVID-19 Vaccine Moderna. De aceea este nevoie de o discuție în prealabil cu medicul.

Pot fi vaccinate cu COVID-19 Vaccine Moderna femeile gravide sau care alăptează? 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Afectează COVID-19 Vaccine Moderna conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu?

COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna?

COVID-19 Vaccine Moderna se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare. Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului. După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să se administreze o a doua doză din același vaccin, după 28 de zile, în vederea finalizării schemei de vaccinare. În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică.

Ce se întâmplă dacă se ratează o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna?

Dacă se ratează o programare, se poate reprograma împreună cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul o altă vizită, cât mai curând posibil .

Ce se întâmplă dacă se ratează a doua doză?

Dacă se ratează o injecție programată, este posibil ca persoana în cauză să nu fie complet protejată împotriva bolii COVID-19.

Care sunt reacțiile adverse posibile?

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Se solicită asistență medicală de urgență dacă apare oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

– senzație de leșin sau stare de confuzie;

– modificări ale ritmului bătăilor inimii;

– dificultăți la respirație;

– respirație șuierătoare;

– umflare a buzelor, feței sau gâtului;

– urticarie sau erupție pe piele;

– greață și vărsături;

– durere de stomac.

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Acestea pot include:

– umflare în zona axilei

– durere de cap

– greață

– vărsături

– dureri musculare, dureri articulare și rigiditate

– durere sau umflare la locul de administrare a injecției

– oboseală excesivă

– frisoane

– febră

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Acestea pot include:

– erupție

– erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Acestea pot include:

– mâncărime la locul de administrare a injecției

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acestea pot include:

– paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)

– umflare la nivelul feței (poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)

Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută

Acestea pot include:

– reacții alergice severe (anafilaxie)

– hipersensibilitate

Cum arată COVID-19 Vaccine Moderna și conținutul ambalajului?

COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu. Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză.