Prospectul vaccinului împotriva COVID-19, dezvoltat de BioNTech și Pfizer, primul vaccin sigur și eficace autorizat de Comisia Europeană, a fost publicat în limba română pe pagina de internet a Comisiei.  Conform documentului, sunt posibile reacţii adverse uşoare, care dispar în cel mult câteva zile.

Cominarty, denumirea comercială a tratamentului, este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.

Ce este Cominarty și pentru ce se utilizează

Cominarty este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19), la persoanele cu vârsta de cel puțin 16 ani.

Cominarty conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm), care cuprinde instrucțiuni pentru producerea unei proteine din SARS CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. Cominarty nu conține virusul în sine și nu poate cauza boala

Cum se utilizează Cominarty

Cominarty se administrează sub formă de două înjecții, de obicei în mușchiul din partea superioară a brațului, la interval de cel puțin 21 de zile.

Autoritățile naționale vor răspunde de luarea de măsuri în vederea furnizării vaccinului. Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cominarty, citiți prospectul sau adresați-vă unui cadru medical.

Cum acționează Cominarty

Cominarty acționează pregătind organismul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARNm care cuprinde instrucțiuni pentru producerea proteinei virale de suprafață. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele organismului.

Când se administrează vaccinul unei persoane, anumite celule din organismul său citesc instrucțiunile ARNm și produc temporar proteina virală de suprafață. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină, va produce anticorpi și va activa limfocitele T (globulele albe) pentru a o ataca.

Dacă, ulterior, persoana intră în contact cu virusul SARS CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să apere organismul de acesta.

Molecula ARNm din vaccin nu rămâne în organism, ci se descompune la scurt timp după vaccinare.

Ce beneficii a prezentat Cominarty pe parcursul studiilor 

Un studiu clinic foarte amplu a arătat că vaccinul Cominarty este eficace în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta peste 16 ani.

Persoanele care au avut deja COVID pot fi vaccinate cu Cominarty?

Nu s-au semnalat reacții adverse suplimentare la cele 545 de persoane cărora li s-a administrat Cominarty în cadrul studiului și care avuseseră anterior COVID-19.

Studiul nu a oferit suficiente date pentru a concluziona cu privire la eficacitatea Cominarty la persoanele care au avut deja COVID-19.

Poate Cominarty să reducă transmiterea virusului de la o persoană la alta?

Nu se cunoaște încă impactul vaccinăriii cu Cominarty asupra răspândirii virusului SARS CoV-2 în comunitate, nici cantitate de virus care poate fi purtată și transmisă de persoanele vaccinate.

Cât timp asigură protecția Cominarty?

În prezent, nu se cunoaște durata protecției oferite de Cominarty. Persoanele vaccinate în studiul clinic vor continua să fie urmărite timp de 2 ani, pentru a culege mai multe informații despre durata protecției.

Copiii pot fi vaccinați cu Cominarty?

Cominarty nu se recomandă, în prezent, la copiii cu vârsta sub 16 ani. BMA a convenit cu compania asupra unui plan de testare a vaccinului la copii, într-o etapă ulterioară.

Pot fi vaccinate cu Cominarty persoanele imunocompromise?

Datele cu privire la persoanele imunocompromise (persoane cu sistem imunitar slăbit) sunt limitate. Deși este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel de bine la vaccin, nu există motive speciale de îngrijorare privind siguranța. Persoanele imunocompromise pot fi totuți vaccinate pentru că pot avea un risc mai mare de boala COVID-19.

Pot fi vaccinate cu Cominarty femeile gravide sau care alăptează? 

Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, însă datele privind administrarea Cominarty în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deși nu există studii în ceea ce privește alăptarea, nu se preconizează niciun risc pentru alăptare.

Decizia privind utilizarea vaccinului la femeile gravide trebuie luată după consultarea unui cadru medical și după analizarea beneficiilor și riscurilor, se arată în prospect.

Efecte adverse adverse ale vaccinului Pfizer

Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în două studii clinice care au inclus 21.744 participanți, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty. (..) La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.