Proceduri urgente in UE privind produsele medicamentoase

0
53

Inițierea unei proceduri de urgență în Uniunea Europeană privind produsele medicamentoase poate fi inițiată de autoritățile competente din statele membre sau de către Comisia Europeană (CE).

O procedură urgentă este inițiată automat atunci când un stat membru sau Comisia Europeană consideră că se impun una sau mai multe dintre următoarele situații (pe baza evaluării datelor din activitățile de farmacovigilență):

  • suspendarea sau revocarea unei autorizații de introducere pe piață (APP)
  •  interzicerea furnizării unui medicament
  • refuzul reînnoirii unui autorizații de introducere pe piață
  • este informat de deţinătorul autorizației de introducere pe piață (DAPP) că, pe baza unor motive de îngrijorare privind siguranta, DAPP a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri pentru a retrage un APP sau intenționează să ia o astfel de măsură sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.

Această procedură nu poate fi declanșată de către deţinătorul autorizației de introducere pe piață

Ad in title

Inițiatorul procedurii va distribui o notificare către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), către agentiile tuturor statelor membre și către CE, declanșând astfel procedura urgentă in cadrul Uniunii. Notificarea va identifica problema de siguranță și acțiunea de reglementare care este luată în considerare.

Autoritatea competentă dintr-un stat membru poate să suspende autorizația de introducere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive.

Toate medicamentele afectate de o problema de siguranță și cu o autorizație de introducere pe piață valabilă în Spațiul Economic European vor fi incluse în procedura urgentă a Uniunii indiferent dacă autorizația de introducere pe piață a fost acordată la nivel național sau prin procedura centralizată.

Odată declanșată procedura urgentă, problema siguranței va fi discutată în cadrul viitoarei ședințe plenare a Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC) și va fi prezentat un scurt rezumat inclus pe agenda publicată la începutul ședinței PRAC.

La momentul anunțării începerii procedurii, vor fi publicate pe site-ul web al EMA pe o pagină dedicată procedurii, următoarele documente:

  • anunțul începerii procedurii
  • notificarea care declanșează procedura împreună cu susţinerea cu date științifice
  • lista produselor medicamentoase / substanțelor active în cauză și a deţinătorului autorizației de introducere pe piață
  • lista întrebărilor și calendarul adoptate de Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență
  • formular pentru depunerea datelor relevante de către părțile interesate

Recomandările Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC) ar putea include una sau mai multe din următoarele concluzii:

  • nu mai este necesara o evaluare sau actiune ulterioara la nivelul UE
  • deţinătorul autorizației de introducere pe piață trebuie sa continue evaluarea datelor impreuna cu urmarirea rezultatelor acelei evaluari
  • deţinătorul autorizației de introducere pe piață trebuie sa sponsorizeze un studiu de siguranta post-autorizare (PASS) impreuna cu evaluarea urmaririi rezultatelor acestui studiu
  • implementarea masurilor de minimizare a riscului
  • autorizația de introducere pe piață trebuie suspendata, revocata sau nu va mai putea fi reinnoita
  • introducerea unei variatii la autorizația de introducere pe piață

 

Articolul precedentCâte persoane au fost vaccinate anti-COVID-19, în ultimele 24 de ore. Datele CNCAV
Articolul următorSRATI: Condamnăm orice abuz sau comportament inadecvat din spitale