În întreaga lume, peste 150 țări folosesc listele model ale OMS în decizii privind medicamentele care reprezintă cel mai bun raport calitate/preț, pe baza dovezilor și a eficacității asupra sănătății.
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a publicat, miercuri, noile ediții ale Listelor model de medicamente esențiale (EML) și medicamente esențiale pentru copii (EMLc), care includ, printre altele, formule noi, importante în tratamentul sclerozei multiple, cancerului, bolilor infecțioase și afecțiunilor cardiovasculare.
Reuniunea celui de-al 24-lea comitet de experți al OMS pentru selecția și utilizarea medicamentelor esențiale a avut loc la sediul din Geneva în perioada 24-28 aprilie; Comitetul a examinat 85 cereri pentru medicamente ce urmează să fie adăugate la cea de-a 22-a listă model a medicamentelor esențiale a OMS (EML), inclusiv cea de-a opta listă model de medicamente esențiale pentru copii (EMLc).
Actualizate, acestea urmăresc să faciliteze un acces mai mare la medicamente inovatoare care prezintă beneficii clinice clare și ar putea avea un impact deosebit asupra sănătății publice la nivel global, fără a pune în pericol bugetele de sănătate ale țărilor cu venituri mici și medii:
„De peste 40 ani, țările din întreaga lume s-au bazat pe Lista de medicamente esențiale a OMS ca pe un ghid definitiv, bazat pe dovezi, a celor mai importante medicamente pentru a avea cel mai mare impact asupra sănătății. Prețurile în creștere și întreruperile lanțului de aprovizionare înseamnă că toate țările se confruntă acum cu probleme tot mai mari în asigurarea accesului consecvent și echitabil la multe medicamente esențiale de calitate garantată. OMS se angajează să sprijine toate țările să depășească aceste obstacole pentru a crește accesul cu echitate” – transmite dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general al OMS.
Pentru actualizarea din 2023, 85 de aplicații, cuprinzând peste o sută de medicamente și formulări, au fost luate în considerare de Comitetul de experți al OMS pentru selecția și utilizarea medicamentelor esențiale iar modificările recomandate duc numărul total de medicamente din EML și EMLc la 502 și, respectiv, 361.
Detaliile complete despre recomandările Comitetului de experți care descriu completările, modificările și eliminarea medicamentelor și deciziile de a nu recomanda anumite formule sunt disponibile în rezumatul executiv aici.
Listele actualizate de medicamente esențiale includ 24 medicamente noi pentru adulți și 12 pentru copii
Acestea specifică utilizări noi pentru 16 medicamente deja enumerate. De asemenea, au fost adăugate noi formulări de 19 medicamente pe EML și 48 de medicamente pe EMLc. Modificările recomandate de Comitetul de experți duc numărul de medicamente considerate esențiale pentru a răspunde nevoilor cheie de sănătate publică la 502 în EML și 361 în EMLc. Deși aceste cifre pot părea mari, ele reprezintă doar o mică parte din numărul total de medicamente disponibile pe piață.
Lansate în 1977 în mare măsură pentru a promova un acces mai bun la medicamente în țările în curs de dezvoltare, listele model ale OMS au devenit un instrument de politică globală pentru deciziile legate de selecția și acoperirea universală a medicamentelor în toate sistemele de sănătate. Listele model sunt actualizate o dată la doi ani de către un comitet de experți, format din specialiști recunoscuți din mediul academic, din cercetare și din profesiile medicale și farmaceutice, pentru a aborda noile provocări de sănătate, a acorda prioritate terapiilor extrem de eficiente și a îmbunătăți accesul la prețuri accesibile.
Medicamente pentru scleroza multiplă (SM)
Scleroza multiplă este o boală cronică, debilitantă a sistemului nervos, care afectează aproximativ 2,8 milioane oameni din întreaga lume. Până în prezent, niciun medicament pentru tratamentul acesteia nu a fost inclus în EML.
În 2023, trei medicamente care pot întârzia sau încetini progresia bolii – cladribină, acetat de glatiramer și rituximab – adăugate la LME, umplând un gol important având în vedere povara mare a SM la nivel mondial.
Listarea acestor medicamente ca opțiuni de tratament pentru SM cu diferite căi de administrare, prețuri diferite (cu disponibilitatea medicamentelor generice și biosimilare) și diferite utilizări recomandate, are ca scop facilitarea accesului îmbunătățit la tratament pentru pacienții din întreaga lume. Decizia de a sprijini utilizarea off-label a rituximabului este susținută de dovezi puternice ale eficacității și siguranței sale pentru această indicație.
„Lista este un instrument important pentru realizarea acoperirii universale a sănătății, oferind îndrumări guvernelor, unităților de sănătate și achizitorilor pentru care medicamentele sunt cea mai bună valoare în ceea ce privește beneficiile pentru indivizi și comunități. EML include medicamente numai pe baza unor dovezi solide privind siguranța și eficacitatea. Indicațiile aprobate în jurisdicțiile naționale sau disponibilitatea alternativelor pe etichetă nu reprezintă un criteriu de decizie.
Având în vedere baza de dovezi și accesibilitatea crescută a rituximabului, inclusiv disponibilitatea biosimilarelor precalificate, acesta a fost prioritizat față de alternativele pe etichetă ca medicament esențial pentru tratarea SM recidivantă-remisiva și progresivă” – consideră secretariatul EML al OMS, dr. Benedikt Huttner.
Medicamente cardiovasculare
Au fost adăugate combinații cu doze fixe de mai multe medicamente (denumite în mod obișnuit „polipilule”) pentru prevenirea bolilor inimii și vaselor de sânge, în special agenți de scădere a colesterolului cu unul sau mai mulți agenți de scădere a tensiunii arteriale cu și fără acid acetilsalicilic (aspirina), la EML, pentru prima dată. Pe baza recomandărilor comitetelor anterioare de experți, oamenii de știință din mai multe țări au efectuat studii de referință care confirmă beneficiile acestor combinații atât pentru prevenirea primară, cât și pentru prevenirea secundară a bolilor de inimă.
Boli infecțioase
Noile medicamente enumerate pentru bolile infecțioase includ:
- ceftolozan + tazobactam, un antibiotic din grupul de „rezervă” eficient împotriva bacteriilor rezistente la mai multe medicamente, inclusiv a infecțiilor dificil de tratat cauzate de Pseudomonas aeruginosa rezistent la carbapenem;
- pretomanid pentru tratamentul tuberculozei multirezistentă sau rezistentă la rifampicină;
- ravidasvir (a se utiliza în combinație cu sofosbuvir) pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C la adulți;
- anticorpi monoclonali pentru boala virusului Ebola.
Medicamente pentru cancer
Au fost adăugate două noi tratamente pentru cancer: doxorubicină lipozomală pegilată pentru sarcomul Kaposi și pegfilgrastim pentru a stimula producția de globule albe și a reduce efectul toxic al unor medicamente împotriva cancerului asupra măduvei osoase. Indicațiile pentru mai multe medicamente anticancer pentru copii deja incluse în EMLc au fost extinse pentru a include noi tipuri de cancere infantile (limfom anaplazic cu celule mari, histiocitoză cu celule Langerhans și limfom Burkitt).
În plus, cele care nu sunt recomandate pentru includere cuprind mai multe medicamente brevetate, cu prețuri ridicate, din cauza preocupărilor legate de accesibilitatea și fezabilitatea în medii cu resurse reduse. Unele dintre acestea au fost evaluate și respinse în timpul reuniunilor anterioare ale Comitetului – inhibitori ai punctului de control imun PD-1 / PD-L1 și osimertinib pentru cancerul pulmonar și inhibitorii CDK4/6 pentru cancerul de sân.
Alte actualizări
Diabet – listele actuale pentru insulina umană de pe EML și EMLc sunt extinse pentru a include cartușe și sisteme de livrare a stiloului injector (pen) preumplut datorită avantajelor potențiale ale acestora pentru pacienți față de flacoane și seringi în ceea ce privește ușurința în utilizare, precizia mai mare a dozării și aderența îmbunătățită.
Condiții de sănătate mintală – o revizuire cuprinzătoare a medicamentelor pentru sănătatea mintală și tulburările de comportament a condus la actualizări ale EML și EMLc pentru a asigura o aliniere puternică între listele model și recomandările din ghidurile OMS, inclusiv adăugarea a două noi medicamente – acamprosat și naltrexonă – pentru tratamentul tulburării consumului de alcool.
Medicamente esențiale pentru copii – au fost făcute actualizări ale formulărilor enumerate a peste 70 de medicamente EMLc pentru a se asigura că sunt incluse formele de dozare și concentrațiile adecvate pentru utilizare la copiii cu vârsta de până la 12 ani. La EMLc se adaugă hrană terapeutică gata de utilizare pentru tratamentul malnutriției acute severe la sugari și copii cu vârsta de până la 5 ani.
Aplicații nerecomandate : Un total de 32 de aplicații nu au fost recomandate, printre acestea fiind agonişti ai receptorului peptidei-1 glucagon-like pentru pierderea în greutate în obezitate, risdiplam pentru tratamentul atrofiei musculare spinale, donepezil pentru tratamentul demenței cauzate de boala Alzheimer, celule CAR-T terapii pentru limfom și fentanil transmucos oral cu acțiune rapidă pentru durerea de cancer. Detalii pentru aceste decizii pot fi găsite și în Rezumatul executiv .
