Monitorul Oficial: Regulamentul de organizare și funcționare al ANMDMR

Ordinul ministrului Sănătății  nr. 857/2022 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a fost publicat, joi seară, în Monitorul Oficial.

“Se aprobă Regulamentul de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.522/2019 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 841 și 841 bis din 16 octombrie 2019“, se precizează în Ordinul publicat în Monitorul Oficial.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale, care funcţionează în subordinea Ministerului Sănătăţii.

Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:

a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;
b) supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;
c) inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;
d) reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
e) supravegherea pieţei de dispozitive medicale;
f) avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;
g) înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale;
h) inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
i) emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;
j) emiterea avizelor de vamă, conform dispoziţiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, cu modificările şi completările ulterioare;
k) evaluarea, desemnarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale;
l) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă;
m) autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
n) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi a locului de desfăşurare a acestora;
o) monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă.

În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.

Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcţii:

a) de elaborare a reglementărilor, politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale;
b) de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;
c) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate.

Regulamentul de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate fi consultat AICI