Medicament nou, recomandat impreuna cu insulinoterapia la unii pacienti cu diabet zaharat tip 1

Agentia Europeana a Medicamentului, prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman, a emis recomandarea de autorizare in Uniunea Europeana si in Spatiul Economic European a medicamentului Zynquista (sotagliflozin/Sanofi-Aventis) ca un tratament adjuvant, alaturi de insulina, la unii pacienti cu diabet zaharat tip 1.

Medicamentul a fost dezvoltat de Sanofi impreuna cu compania americana Lexicon.

Medicamentul reduce nivelul seric al glucozei

Sotagliflozinul este un inhibitor oral dual de SGLT1 si SGLT2. Proteina SGLT1 este responsabila pentru absorbtia glucozei in tractul gastrointestinal, in vreme ce SLGT2 este responsabila de reabsorbtia glucozei la nivelul rinichiului. Medicamentul intarzie si reduce absorbtia intestinala a glucozei si previne reabsorbtia renala a glucozei, astfel reducand nivelul seric al acesteia.

Sotagliflozinul este al doilea inhibitor de SGLT recomandat spre autorizare, dupa dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca), un inhibitor selectiv de SGLT 2, pentru care recomandarea a fost emisa luna trecuta. Niciunul nu este inca autorizat de Comisia Europeana.

Indicatiile acestui nou tratament sunt ca adjuvant al insulinei, pentru imbunatatirea controlului glicemic, la adultii cu diabet zaharat tip 1 la care nu se poate obtine un control glicemic adecvat in pofida tratamentului optim cu insulina. Pacientii trebuie sa aiba un indice de masa corporala (BMI) de 27 kg/m² sau mai mult pentru a putea avea aceasta indicatie terapeutica. BMI 25 este limita peste care o persoana e supraponderala, iar BMI 30 este limita pentru obezitate.

Dozele folosite (si recomandate spre autorizare de Agentia Europeana a Medicamentului) sunt de 200 mg si 400 mg, zilnic.

De ce este necesar un tratament adjuvant

Diabetul zaharat tip 1 este o boala autoimuna in care sistemul imun ataca celulele beta din pancreas, producatoare de insulina. in absenta acestora, organismul nu poate mentine nivelurile normale de glucoza sanguina ca raspuns la activitatile zilnice precum alimentarea sau exercitiile fizice.

Pacientii cu DZ 1 necesita tratament pe toata durata vietii. in pofida progreselor inregistrate in administrarea insulinei si in monitorizarea glicemiei, sunt pacienti la care nu se pot obtine sau mentine doar cu insulina nivelurile recomandate ale glucozei sanguine.

La acestia, nu apar doar variatii ale glicemiei (hipo- sau hiper-), ci si cresteri in greutate, iar speranta de viata scade semnificativ, in comparatie cu populatia generala, mai ales din cauza riscului de boli cardiovasculare.

Risc de cetoacidoza diabetica

Pe langa efectele benefice, s-a observat un risc considerabil crescut de cetoacidoza diabetica. Din acest motiv, este recomandata utilizarea acestui medicament doar la pacientii cu DZ 1 supraponderali sau obezi (cu IMC de 27 kg/m² sau mai mult). Medicamentul nu este recomandat la pacientii cu DZ 1 si cu necesar scazut de insulina.

in plus, in timpul tratamentului cu dapagliflozin, terapia cu insulina ar trebui optimizata continuu, pentru a preveni cetoza sau cetoacidoza diabetice. Doza de insulina trebuie redusa doar pentru a evita hipoglicemia.

Tratamentul ar trebui initiat si supervizat doar de medicul specialist diabetolog, la pacientii care pot si vor sa-si controleze periodic nivelurile de corpi cetonici. Totodata, ei trebuie instruiti asupra factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetica si cum sa recunoasca semnele si simptomele acesteia.

Care este traseul de reglementare

Dupa ce recomandarea formulata de Agentia Europeana a Medicamentului este trimisa Comisiei Europene, este nevoie ca aceasta din urma sa adopte o decizie de autorizare de punere pe piata valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Dupa emiterea autorizatiei, medicamentul poate fi comercializat, pentru indicatia aprobata. Este insa nevoie ca fiecare stat sa se pronunte asupra oportunitatii (in urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale – HTA) de a introduce si acest medicament in programele nationale specifice (in cazul Romaniei, in Programul national de diabet zaharat, subprogramul pentru diabetul zaharat tip 1), pentru ca el sa poata fi asigurat gratuit sau compensat pacientilor.