Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a înființat o infrastructură pentru a sprijini monitorizarea eficacității și siguranței tratamentelor și a vaccinurilor COVID-19 atunci când sunt utilizate în practica clinică de zi cu zi. Acest lucru se bazează pe trei contracte de cercetare observațională pe care EMA le-a semnat cu partenerii academici și privați în ultimele luni, pentru a fi gata să monitorizeze eficient vaccinurile în practica clinică imediat ce sunt autorizate și să sprijine utilizarea sigură și eficientă a vaccinurilor și tratamentelor pentru COVID-19.

Cel mai recent contract, finalizat la jumătatea lunii iulie, este cel cu Universitatea Utrecht și Centrul Medical Universitar Utrecht, în calitate de coordonatori ai proiectului CONSIGN („Infecția cu COVID-19 și tratamentul în sarcină”). Acest proiect va colecta date despre impactul COVID-19 în sarcină pentru a ghida luarea deciziilor cu privire la indicațiile de vaccin, politicile de vaccinare și opțiunile de tratament pentru COVID-19 la gravide.

În iunie, EMA semnat un contract cu compania IQVIA cu un proiect de construire a unui cadru pentru desfășurarea de studii multicentru pe scară larga privind utilizarea medicamentelor la pacienții cu COVID-19.

În luna mai, EMA a comandat proiectul ACCESS pentru cercetări pregătitoare privind sursele de date și metodele care pot fi utilizate pentru a monitoriza siguranța, eficacitatea și acoperirea vaccinurilor COVID-19 în practica clinică, odată autorizate.

În completarea contractelor puse în aplicare, EMA contribuie, de asemenea, la lucrările COVID-19 pentru consolidarea metodelor de orientare, transparență și colaborare internațională. Concret, Rețeaua Europeană de Centre de Farmacoterapie și Farmacovigilență (ENCePP), care este coordonată de EMA, a publicat recent cea de-a 8-a revizuire a Ghidului ENCePP privind standardele metodologice în farmacoepidemiologie.

EMA încurajează, de asemenea, colaborarea internațională în cercetarea observațională prin Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA), cu acordul de a intensifica cooperarea în trei domenii: cercetarea sarcinii, construirea grupurilor clinice internaționale de pacienți cu COVID-19 și pregătirea unei infrastructuri puternice pentru monitorizarea siguranței și eficacității vaccinurilor.

Rezultatul diferitelor proiecte derulate în cercetarea observațională va fi inclus în activitatea Grupului operativ pandemic COVID-19 EMA (COVID-ETF) și al comitetelor științifice ale EMA, pentru a se asigura că aceste dovezi sunt traduse în opinii științifice privind utilizarea optimă a medicamentele și vaccinurile în cauză.